Jämförelse av säkerhet och effekt för olika sederingsregimer under koloskopi
Utvärdering av säkerhet och effekt av olika anestesiregimer som inte administreras av läkare under koloskopi. Asingle Center, Prospective Double Blind, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera 157 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är schemalagda för elektiv koloskopi. Provstorleken beräknas genom ANOVA F-test. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper med hjälp av datorbaserad randomisering. Grupp I kommer att få intravenös midazolam + fentanyl, grupp II kommer endast att få propofol och grupp III kommer att få fentanyl + propofol. Doserna kommer att titreras efter behov under proceduren, med sedering som administreras av utbildade sjuksköterskor/läkare under överinseende av en anestesiläkare för att säkerställa patientsäkerheten. Erfarna endoskopister kommer att utföra procedurerna, och alla deltagare kommer att genomgå en utvärdering före proceduren, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av allergier, samsjukligheter och ASA-klassificering. Data om patientdemografi, procedurdetaljer och sedativa doser kommer att samlas in, tillsammans med övervakning av vitala tecken, syremättnad och blodtryck före, under och efter proceduren.
De primära resultaten för studien inkluderar graden av sedering, början av sedering, patientnöjdhet och fullbordande av proceduren. Graden av sedering kommer att bedömas med hjälp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalan, medan början av sedering kommer att definieras som den tid det tar för patienten att visa dåsighet och minskad lyhördhet. Sekundära utfall inkluderar biverkningar, återhämtningstid och endoskopisttillfredsställelse. Biverkningar, såsom hypotoni, takykardi, bradykardi och hypoxi, kommer att registreras med fördefinierade kriterier för var och en. Återhämtningen kommer att bedömas var tionde minut efter proceduren med Aldrete-poängen, med en poäng på 10 som indikerar fullständig återhämtning, varefter patienter kan skrivas ut. Både patientens och endoskopistens tillfredsställelse kommer att mätas på en skala från 0 till 5 med Likert-skalan. Detta övergripande tillvägagångssätt syftar till att fastställa effektiviteten, säkerheten och patientens/endoskopistens erfarenhet associerad med de tre lugnande regimerna under koloskopi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Saudiarabien, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år
- Båda könen
- Indikation på koloskopiprocedur utan avancerad intervention
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- Behörig att ge informerat samtycke
- Uteslutningskriterier:
- Personlig historia av allergisk reaktion eller andra kontraindikationer mot midazolam, propofol eller fentanyl
- Ålder under 18 eller över 60 år
- Kronisk användning av bensodiazepiner
- ASA fysisk status III eller högre
- Graviditet
- Historik av rökning eller alkoholmissbruk
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Historik om luftvägsobstruktion eller svår intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midazolam + Fentanyl
Midazolam OCH Fentanyl Innan koloskopi inleds kommer patienten att bedövas med dessa läkemedel i denna grupp.
Doser: Midazolam: Initial dos 0,5-1 mg.
Ytterligare doser: 1 mg var 2-3:e minut beroende på sederingsnivå, maximal dos: 6 mg.
tills koloskopiproceduren är klar Fentanyl Initialdos: 12,5-75 μg Ytterligare doser: 12,5-50 μg var 2-3:e minut.
Maximal dos: 100 ug
|
Det kommer inte att användas ensamt utan i kombination med Fentanyl i Midazolam + Fentanyl-gruppen.
Fentanyl kommer inte att användas isolerat utan kommer att användas i kombination med antingen Midazolam eller Propofol i Midazolam + Fentanylgruppen respektive Propofol + Fentanylgruppen.
|
|
Experimentell: Propofol
Propofol Innan koloskopi påbörjas kommer patienten att bedövas med propofol i denna grupp.
Dos:induktionsdos på 20-50 mg följt av intermittenta bolusdoser på 10-20 mg beroende på patientens svar.
Maximal total dos på 200 mg.
Tills koloskopin är klar
|
Det kommer att användas ensamt i Propofol-gruppen och i kombination med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.
|
|
Experimentell: Propofol + fentanyl
Propofol OCH Fentanyl Innan koloskopi inleds kommer patienten att bedövas med dessa läkemedel i denna grupp. Doser: Propofol: Induktionsdos på 20-50 mg följt av intermittenta bolusdoser på 10-20 mg beroende på patientens svar. maximal total dos på 200 mg. Tills koloskopiproceduren är klar. Fentanyl Initial dos: 12,5-75 μg Ytterligare doser: 12,5-50 μg var 2-3 minut. Maximal dos: 100 ug. Tills koloskopiproceduren är klar |
Fentanyl kommer inte att användas isolerat utan kommer att användas i kombination med antingen Midazolam eller Propofol i Midazolam + Fentanylgruppen respektive Propofol + Fentanylgruppen.
Det kommer att användas ensamt i Propofol-gruppen och i kombination med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av sedering
Tidsram: var 3:e minut till slutet av proceduren
|
Graden av sedering visar sederingens djup.
Det kommer att mätas av observatörens bedömning av vakenhets-/sedationsskala med ett lägsta och maximalt värde på 1 och 5 som återspeglar sederingsdjupet.
Där poäng 1 betyder djupt sövd medan poäng 5 betyder helt vaken.
Högre poäng betyder inte tillräckligt med sedering.
|
var 3:e minut till slutet av proceduren
|
|
Början av sedering
Tidsram: Det kommer att mätas var 1 minut till 20 minuter.
|
Början av sedering betyder hur snabbt patienten är sederad efter att ha gett den lugnande medicinen.
om patienten inte är sövd efter 20 minuter kommer den att anses vara misslyckad med att sedera.
|
Det kommer att mätas var 1 minut till 20 minuter.
|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under ingrepp och efter ingrepp i 2 timmar och sedan upp till 48 timmar efter utskrivning på telefon
|
Biverkningar är alla oavsiktliga eller oönskade kliniska händelser som uppstår under eller efter en medicinsk procedur, behandling eller intervention.
Dessa händelser kan vara relaterade till själva proceduren, de mediciner som administreras.
Dessa kan inkludera hypotoni, bradykardi, takykardi, hypoxi, översedation som leder till andningssuppression
|
Övervakas kontinuerligt under ingrepp och efter ingrepp i 2 timmar och sedan upp till 48 timmar efter utskrivning på telefon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: 2 timmar från början av proceduren.
|
Det återspeglar patientens övergripande tillfredsställelse med koloskopiproceduren under given sedering.
Det kommer att bedömas på Likert-skala med lägsta och maxvärden från 1 till 5. På Linkert-skalan är 5 maximal tillfredsställelse och 1 är minst.
|
2 timmar från början av proceduren.
|
|
förfarandets slutförandegrad
Tidsram: Beslut om förfarandet ska slutföras framgångsrikt eller inte kommer att fattas efter 1 timme. Proceduravslutandegrad vid 6 månader
|
Koloskopin kommer att anses vara framgångsrik om endoskopisten undersöker tjocktarmen från ändtarmen till blindtarmen.
det kommer att göras efter 1 timme. Proceduravslutandegraden, som representerar procentandelen framgångsrika procedurer, kommer att beräknas sex månader efter insamling av all data från studien.
|
Beslut om förfarandet ska slutföras framgångsrikt eller inte kommer att fattas efter 1 timme. Proceduravslutandegrad vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 607/45/15284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .