Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности различных режимов седации во время колоноскопии

5 июня 2026 г. обновлено: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Оценка безопасности и эффективности различных схем анестезии, вводимых врачом во время колоноскопии без анестезии. Одиночный центр, проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Это рандомизированное двойное слепое проспективное исследование, которое будет проводиться в отделении гастроэнтерологии больницы короля Сауда, Унайза, Кассим, Саудовская Аравия. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности различных типов седативных препаратов при плановой колоноскопии. Колоноскопия — это процедура исследования и визуализации толстой кишки с помощью оптоволоконной трубки, называемой колоноскопом. Седация помогает расслабиться и избежать дискомфорта или боли во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 157 пациентов, которые соответствуют критериям включения и которым назначена плановая колоноскопия. Размер выборки рассчитывается с помощью теста ANOVA F. Участники будут случайным образом разделены на три группы с использованием компьютерной рандомизации. Группа I получит внутривенное введение мидазолама + фентанила, группа II получит только пропофол, а группа III получит фентанил + пропофол. Дозировки будут титроваться по мере необходимости во время процедуры, а седативные препараты будут вводиться обученными медсестрами/врачами под наблюдением анестезиолога для обеспечения безопасности пациента. Опытные эндоскописты будут выполнять процедуры, и все участники пройдут предпроцедурное обследование, включая сбор анамнеза, физическое обследование и оценку аллергии, сопутствующих заболеваний и классификации по ASA. Будут собираться данные о демографических характеристиках пациентов, деталях процедуры и дозировках седативных средств, а также мониторинг жизненно важных показателей, насыщения кислородом и артериального давления до, во время и после процедуры.

Первичные результаты исследования включают степень седации, начало седации, удовлетворенность пациентов и частоту завершения процедуры. Степень седации будет оцениваться с использованием шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (OAA/S), а начало седации будет определяться как время, необходимое пациенту для проявления сонливости и снижения реакции. Вторичные исходы включают нежелательные явления, время восстановления и удовлетворенность эндоскописта. Неблагоприятные события, такие как гипотония, тахикардия, брадикардия и гипоксия, будут регистрироваться с использованием заранее определенных критериев для каждого. Восстановление будет оцениваться каждые 10 минут после процедуры по шкале Aldrete, где 10 баллов указывают на полное выздоровление, после чего пациенты могут быть выписаны. Удовлетворенность пациента и эндоскописта будет измеряться по шкале от 0 до 5 с использованием шкалы Лайкерта. Этот комплексный подход направлен на определение эффективности, безопасности и опыта пациента/эндоскописта, связанных с тремя режимами седативного действия во время колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-60 лет
  • Оба пола
  • Показания к процедуре колоноскопии без расширенного вмешательства
  • Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Компетентен давать информированное согласие
  • Критерии исключения:
  • Наличие в личном анамнезе аллергических реакций или других противопоказаний к мидазоламу, пропофолу или фентанилу.
  • Возраст до 18 или старше 60 лет
  • Хроническое употребление бензодиазепинов
  • Физический статус ASA III или выше
  • Беременность
  • История курения или злоупотребления алкоголем
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2
  • Обструкция дыхательных путей или трудная интубация в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам + Фентанил
Мидазолам И Фентанил Перед началом процедуры колоноскопии пациенту будет назначена седация этими препаратами этой группы. Дозы: Мидазолам: Начальная доза 0,5–1 мг. Дополнительные дозы: 1 мг каждые 2–3 мин в зависимости от степени седации, максимальная доза: 6 мг. до завершения процедуры колоноскопии Фентанил Начальная доза: 12,5–75 мкг Дополнительные дозы: 12,5–50 мкг каждые 2–3 минуты. Максимальная доза: 100 мкг
Лекарство: Мидазолам
Он будет использоваться не отдельно, а в сочетании с фентанилом из группы мидазолам + фентанил.
Лекарство: Фентанил
Фентанил не будет использоваться изолированно, а будет использоваться в сочетании с мидазоламом или пропофолом в группе мидазолам + фентанил и группе пропофол + фентанил соответственно.
Экспериментальный: Пропофол
Пропофол Перед началом процедуры колоноскопии пациенту этой группы будет назначена седация пропофолом. Доза: индукционная доза 20–50 мг с последующими болюсными дозами 10–20 мг в зависимости от реакции пациента. Максимальная общая доза 200 мг. До завершения колоноскопии
Лекарство: Пропофол
Он будет использоваться отдельно в группе пропофола и в сочетании с фентанилом в группе пропофол + фентанил.
Экспериментальный: Пропофол + Фентанил

Пропофол И Фентанил Перед началом процедуры колоноскопии пациенту будет назначена седация этими препаратами этой группы. Дозы: Пропофол: индукционная доза 20–50 мг с последующими периодическими болюсами по 10–20 мг в зависимости от реакции пациента. максимальная общая доза 200 мг. До завершения процедуры колоноскопии.

Фентанил Начальная доза: 12,5–75 мкг. Дополнительные дозы: 12,5–50 мкг каждые 2–3 минуты. Максимальная доза: 100 мкг. До завершения процедуры колоноскопии
Лекарство: Фентанил
Фентанил не будет использоваться изолированно, а будет использоваться в сочетании с мидазоламом или пропофолом в группе мидазолам + фентанил и группе пропофол + фентанил соответственно.
Лекарство: Пропофол
Он будет использоваться отдельно в группе пропофола и в сочетании с фентанилом в группе пропофол + фентанил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень седации
Временное ограничение: каждые 3 минуты до конца процедуры
Степень седации показывает глубину седации. Он будет измеряться по шкале наблюдателя настороженности/седации с минимальным и максимальным значением 1 и 5, отражающим глубину седации. Где балл 1 означает глубокое успокоение, а балл 5 означает полное пробуждение. Более высокие баллы означают недостаточную седацию.
каждые 3 минуты до конца процедуры
Начало седации
Временное ограничение: Оно будет измеряться каждые 1 минуту до 20 минут.
Начало седативного эффекта означает, насколько быстро пациент наступает седативный эффект после введения седативного препарата. если через 20 минут пациенту не дали успокоительного, это будет считаться неудачным.
Оно будет измеряться каждые 1 минуту до 20 минут.
Побочные явления и осложнения
Временное ограничение: Постоянное наблюдение во время процедуры и после процедуры в течение 2 часов, а затем до 48 часов после выписки по телефону.
Нежелательные явления — это любые непреднамеренные или нежелательные клинические явления, возникающие во время или после медицинской процедуры, лечения или вмешательства. Эти явления могут быть связаны с самой процедурой, вводимыми лекарствами. К ним могут относиться гипотония, брадикардия, тахикардия, гипоксия, передозировка, приводящая к угнетению дыхания.
Постоянное наблюдение во время процедуры и после процедуры в течение 2 часов, а затем до 48 часов после выписки по телефону.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 2 часа от начала процедуры.
Он отражает общую удовлетворенность пациента процедурой колоноскопии под седацией. Оно будет оцениваться по шкале Лайкерта с минимальным и максимальным значениями от 1 до 5. По шкале Линкерта 5 соответствует максимальному удовлетворению, а 1 — минимальному.
2 часа от начала процедуры.
процент завершения процедуры
Временное ограничение: Решение об успешном или нет завершении процедуры будет принято через 1 час. Процент завершения процедуры через 6 месяцев
Процедура колоноскопии будет считаться успешной, если эндоскопист осмотрит толстую кишку от прямой до слепой кишки. это будет сделано через 1 час. Показатель завершения процедуры, представляющий процент успешных процедур, будет рассчитан через шесть месяцев после сбора всех данных исследования.
Решение об успешном или нет завершении процедуры будет принято через 1 час. Процент завершения процедуры через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qassim Health Cluster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 607/45/15284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные IPD не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться