Különböző szedációs sémák biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása kolonoszkópia során
A nem érzéstelenítő szolgáltató által alkalmazott különböző érzéstelenítő sémák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kolonoszkópia során. Asingle Center, leendő kettős vak, véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 157 olyan beteg vesz részt, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és akiket elektív kolonoszkópiára terveznek. A minta méretét ANOVA F teszttel számítjuk ki. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják számítógépes randomizálás segítségével. Az I. csoport intravénás midazolam + fentanilt, a II. csoport csak propofolt, a III. csoport pedig fentanilt + propofolt kap. Az adagokat szükség szerint titrálják az eljárás során, és a nyugtatást képzett nővérek/orvosok adják be aneszteziológus felügyelete mellett a betegek biztonsága érdekében. Tapasztalt endoszkópos orvosok végzik el az eljárásokat, és minden résztvevő átesik az eljárás előtti értékelésen, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, valamint az allergiák, társbetegségek felmérését és az ASA besorolását. A betegek demográfiai adataira, az eljárás részleteire és a nyugtató adagokra vonatkozó adatokat gyűjtik, valamint az életjelek, az oxigéntelítettség és a vérnyomás monitorozását az eljárás előtt, alatt és után.
A vizsgálat elsődleges eredményei közé tartozik a szedáció mértéke, a szedáció kezdete, a betegek elégedettsége és az eljárás befejezésének aránya. A szedáció mértékét az Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skála segítségével értékelik, míg a szedáció kezdetét az az idő, amely alatt a beteg álmosságot és csökkent reakciókészséget mutat. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események, a felépülési idő és az endoszkópos elégedettség. A nemkívánatos eseményeket, mint például a hipotenziót, a tachycardiát, a bradycardiát és a hipoxiát, mindegyikre előre meghatározott kritériumok alapján rögzítik. A gyógyulást a beavatkozást követően 10 percenként értékelik az Aldrete-pontszám segítségével, a 10-es pontszám a teljes gyógyulást jelzi, majd a betegek hazabocsáthatók. Mind a betegek, mind az endoszkópos elégedettséget egy 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik a Likert-skála segítségével. Ennek az átfogó megközelítésnek a célja, hogy meghatározza a kolonoszkópia során a három nyugtató kezeléssel kapcsolatos hatékonyságot, biztonságot és a beteg/endoszkópos tapasztalatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Szaud-Arábia, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek
- Mindkét nem
- Előrehaladott beavatkozás nélküli kolonoszkópiás eljárás indikációja
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Kizárási feltételek:
- Személyes anamnézisben előfordult allergiás reakció vagy egyéb ellenjavallat a midazolámra, propofollal vagy fentanillal szemben
- 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
- A benzodiazepinek krónikus alkalmazása
- ASA fizikai állapot III vagy magasabb
- Terhesség
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás anamnézisében
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Légúti elzáródás vagy nehéz intubáció a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midazolam + fentanil
Midazolam ÉS Fentanil A kolonoszkópia megkezdése előtt a betegeket ezekkel a gyógyszerekkel szedálják ebben a csoportban.
Adagolás: Midazolam: Kezdő adag 0,5-1 mg.
Kiegészítő adagok: 1 mg 2-3 percenként a szedáció szintjétől függően, maximális adag: 6 mg.
a kolonoszkópia befejezéséig Fentanyl Kezdő adag: 12,5-75 μg További adagok: 12,5-50 μg 2-3 percenként.
Maximális adag: 100 ug
|
Nem önmagában, hanem fentanillal együtt, a Midazolam + Fentanyl csoportban használható.
A fentanilt nem használják elkülönítve, hanem a Midazolam + Fentanyl csoportban, illetve a Propofol + Fentanyl csoportban a midazolámmal vagy a propofollal kombinálva.
|
|
Kísérleti: Propofol
Propofol A kolonoszkópia megkezdése előtt a betegeket propofollal szedálják ebben a csoportban.
Adagolás: 20-50 mg-os indukciós adag, majd 10-20 mg-os szakaszos bólusok a beteg válaszától függően.
A maximális összdózis 200 mg.
A kolonoszkópia befejezéséig
|
Egyedül a Propofol csoportban és fentanillal kombinálva a Propofol + Fentanyl csoportban használható.
|
|
Kísérleti: Propofol + Fentanil
Propofol ÉS Fentanil A kolonoszkópia megkezdése előtt a betegeket ezekkel a gyógyszerekkel szedálják ebben a csoportban. Adagolások: Propofol: 20-50 mg-os indukciós adag, majd 10-20 mg-os szakaszos bólusok a beteg válaszától függően. maximális összdózis 200 mg. A kolonoszkópiás eljárás befejezéséig. Fentanyl Kezdő adag: 12,5-75 μg További adagok: 12,5-50 μg 2-3 percenként. Maximális adag: 100 ug. A kolonoszkópiás eljárás befejezéséig |
A fentanilt nem használják elkülönítve, hanem a Midazolam + Fentanyl csoportban, illetve a Propofol + Fentanyl csoportban a midazolámmal vagy a propofollal kombinálva.
Egyedül a Propofol csoportban és fentanillal kombinálva a Propofol + Fentanyl csoportban használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció mértéke
Időkeret: 3 percenként az eljárás végéig
|
A szedáció mértéke mutatja a szedáció mélységét.
Ezt a Megfigyelő éberség/nyugtató skála alapján méri, amelynek minimális és maximális értéke 1 és 5, ami a szedáció mélységét tükrözi.
Ahol az 1-es pont azt jelenti, hogy mélyen nyugtató, míg az 5-ös azt jelenti, hogy teljesen ébren van.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy nincs elég szedáció.
|
3 percenként az eljárás végéig
|
|
A szedáció kezdete
Időkeret: 1 percenként és 20 percig mérik.
|
A szedáció kezdete azt jelenti, hogy a beteg milyen gyorsan nyugtatódik a nyugtató gyógyszer beadása után.
Ha 20 perc elteltével a beteg nem szedált, akkor a nyugtatás sikertelennek minősül.
|
1 percenként és 20 percig mérik.
|
|
Nemkívánatos események és szövődmények
Időkeret: Folyamatos megfigyelés az eljárás során és a beavatkozás után 2 órán keresztül, majd a kibocsátás után 48 óráig telefonon
|
A nemkívánatos események bármely nem szándékos vagy nemkívánatos klinikai esemény, amely egy orvosi eljárás, kezelés vagy beavatkozás során vagy után következik be.
Ezek az események összefügghetnek magával az eljárással, a beadott gyógyszerekkel.
Ezek lehetnek hipotenzió, bradycardia, tachycardia, hipoxia, légzésszuppresszióhoz vezető túlzott szedáció
|
Folyamatos megfigyelés az eljárás során és a beavatkozás után 2 órán keresztül, majd a kibocsátás után 48 óráig telefonon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége az eljárással
Időkeret: 2 órával az eljárás kezdetétől számítva.
|
A beteg általános elégedettségét tükrözi az adott szedáció mellett végzett kolonoszkópiás eljárással.
Ezt a Likert-skálán értékelik, 1-től 5-ig terjedő minimális és maximális értékekkel. A Linkert-skálán az 5-ös a maximális elégedettség, az 1-es pedig a legkisebb.
|
2 órával az eljárás kezdetétől számítva.
|
|
eljárás befejezési aránya
Időkeret: Az eljárás sikeres vagy sem sikeres befejezéséről 1 órán belül döntenek. Az eljárás befejezési aránya 6 hónapon belül
|
A kolonoszkópiás eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha az endoszkópos szakorvos megvizsgálja a vastagbelet a végbéltől a vakbélig.
1 órán belül megtörténik. Az eljárás befejezési arányát, amely a sikeres eljárások százalékos arányát jelenti, hat hónappal a vizsgálat összes adatának összegyűjtése után számítják ki.
|
Az eljárás sikeres vagy sem sikeres befejezéséről 1 órán belül döntenek. Az eljárás befejezési aránya 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Piperidinek
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Midazolam
- Propofol
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 607/45/15284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .