Comparación de seguridad y eficacia de diferentes regímenes de sedación durante la colonoscopia
Evaluación de la seguridad y eficacia de diferentes regímenes anestésicos no administrados por un proveedor de anestesia durante la colonoscopia. Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará a 157 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y estén programados para una colonoscopia electiva. El tamaño de la muestra se calcula mediante la prueba ANOVA F. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos mediante aleatorización por computadora. El grupo I recibirá midazolam + fentanilo intravenoso, el grupo II recibirá propofol únicamente y el grupo III recibirá fentanilo + propofol. Las dosis se ajustarán según sea necesario durante el procedimiento, y la sedación será administrada por enfermeras/médicos capacitados bajo la supervisión de un anestesiólogo para garantizar la seguridad del paciente. Endoscopistas experimentados realizarán los procedimientos y todos los participantes se someterán a una evaluación previa al procedimiento, que incluirá antecedentes médicos, examen físico y evaluación de alergias, comorbilidades y clasificación ASA. Se recopilarán datos sobre la demografía del paciente, los detalles del procedimiento y las dosis de sedantes, junto con el seguimiento de los signos vitales, la saturación de oxígeno y la presión arterial antes, durante y después del procedimiento.
Los resultados primarios del estudio incluyen el grado de sedación, el inicio de la sedación, la satisfacción del paciente y la tasa de finalización del procedimiento. El grado de sedación se evaluará utilizando la escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAA/S), mientras que el inicio de la sedación se definirá como el tiempo que tarda el paciente en mostrar somnolencia y capacidad de respuesta reducida. Los resultados secundarios incluyen eventos adversos, tiempo de recuperación y satisfacción del endoscopista. Los eventos adversos, como hipotensión, taquicardia, bradicardia e hipoxia, se registrarán utilizando criterios predefinidos para cada uno. La recuperación se evaluará cada 10 minutos después del procedimiento utilizando la puntuación de Aldrete, donde una puntuación de 10 indica recuperación total, después de lo cual los pacientes pueden ser dados de alta. Tanto la satisfacción del paciente como la del endoscopista se medirán en una escala de 0 a 5 mediante la escala Likert. Este enfoque integral tiene como objetivo determinar la eficacia, la seguridad y la experiencia del paciente/endoscopista asociados con los tres regímenes de sedantes durante la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Arabia Saudita, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Ambos géneros
- Indicación de procedimiento de colonoscopia sin intervención avanzada.
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Competente para dar consentimiento informado
- Criterios de exclusión:
- Historia personal de reacción alérgica u otras contraindicaciones al midazolam, propofol o fentanilo.
- Edad menor de 18 o mayor de 60 años
- Uso crónico de benzodiazepinas.
- Estado físico ASA III o superior
- Embarazo
- Historia de tabaquismo o abuso de alcohol.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Historia de obstrucción de las vías respiratorias o intubación difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Midazolam + Fentanilo
Midazolam Y Fentanilo Antes del inicio del procedimiento de colonoscopia, el paciente será sedado con estos medicamentos de este grupo.
Dosis: Midazolam: Dosis inicial 0,5-1 mg.
Dosis adicionales: 1 mg cada 2-3 min dependiendo del nivel de sedación, dosis máxima: 6 mg.
hasta completar el procedimiento de colonoscopia Fentanilo Dosis inicial: 12,5-75 μg Dosis adicionales: 12,5-50 μg cada 2-3 minutos.
Dosis máxima: 100 ug
|
No se utilizará solo sino en combinación con fentanilo del grupo midazolam + fentanilo.
El fentanilo no se utilizará de forma aislada, sino en combinación con midazolam o propofol en el grupo midazolam + fentanilo y propofol + fentanilo, respectivamente.
|
|
Experimental: Propofol
Propofol Antes del inicio del procedimiento de colonoscopia, el paciente será sedado con propofol en este grupo.
Dosis: dosis de inducción de 20-50 mg seguida de bolos intermitentes de 10-20 mg según la respuesta del paciente.
Dosis total máxima de 200 mg.
Hasta completar la colonoscopia.
|
Se utilizará solo en el grupo Propofol y en combinación con Fentanilo en el grupo Propofol + Fentanilo.
|
|
Experimental: Propofol + Fentanilo
Propofol Y Fentanilo Antes del inicio del procedimiento de colonoscopia, el paciente será sedado con estos medicamentos de este grupo. Dosis: Propofol: Dosis de inducción de 20-50 mg seguida de bolos intermitentes de 10-20 mg según la respuesta del paciente. dosis total máxima de 200 mg. Hasta la finalización del procedimiento de colonoscopia. Fentanilo Dosis inicial: 12,5-75 μg Dosis adicionales: 12,5-50 μg cada 2-3 minutos. Dosis máxima: 100 ug. Hasta la finalización del procedimiento de colonoscopia. |
El fentanilo no se utilizará de forma aislada, sino en combinación con midazolam o propofol en el grupo midazolam + fentanilo y propofol + fentanilo, respectivamente.
Se utilizará solo en el grupo Propofol y en combinación con Fentanilo en el grupo Propofol + Fentanilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de sedación
Periodo de tiempo: cada 3 minutos hasta el final del procedimiento
|
El grado de sedación muestra la profundidad de la sedación.
Se medirá mediante la evaluación del observador de la escala de estado de alerta/sedación con un valor mínimo y máximo de 1 y 5 que reflejan la profundidad de la sedación.
Donde la puntuación 1 significa profundamente sedado mientras que la puntuación 5 significa completamente despierto.
Las puntuaciones más altas significan que no hay suficiente sedación.
|
cada 3 minutos hasta el final del procedimiento
|
|
Inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Se medirá cada 1 minuto hasta los 20 minutos.
|
El inicio de la sedación significa la rapidez con la que se seda al paciente después de administrar el medicamento sedante.
Si después de 20 minutos el paciente no está sedado, se considerará que no sedó.
|
Se medirá cada 1 minuto hasta los 20 minutos.
|
|
Eventos adversos y complicaciones.
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante el procedimiento y después del procedimiento durante 2 horas y luego hasta 48 horas después del alta por teléfono.
|
Los eventos adversos son cualquier suceso clínico no intencionado o indeseable que surge durante o después de un procedimiento, tratamiento o intervención médica.
Estos eventos pueden estar relacionados con el procedimiento en sí, los medicamentos administrados.
Estos pueden incluir hipotensión, bradicardia, taquicardia, hipoxia, sedación excesiva que provoca supresión respiratoria.
|
Monitoreado continuamente durante el procedimiento y después del procedimiento durante 2 horas y luego hasta 48 horas después del alta por teléfono.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 horas desde el inicio del procedimiento.
|
Refleja la satisfacción general del paciente sobre el procedimiento de colonoscopia bajo sedación dada.
Se evaluará en escala Likert con valores mínimo y máximo de 1 a 5. En la escala Linkert 5 es la máxima satisfacción y 1 la mínima.
|
2 horas desde el inicio del procedimiento.
|
|
tasa de finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: La decisión sobre la finalización exitosa o no del procedimiento será a la hora 1. Tasa de finalización del procedimiento a los 6 meses
|
El procedimiento de colonoscopia se considerará exitoso si el endoscopista examina el colon desde el recto hasta el ciego.
se realizará en 1 hora. La tasa de finalización del procedimiento, que representa el porcentaje de procedimientos exitosos, se calculará seis meses después de recopilar todos los datos del estudio.
|
La decisión sobre la finalización exitosa o no del procedimiento será a la hora 1. Tasa de finalización del procedimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Midazolam
- Propofol
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 607/45/15284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .