Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet for forskellige sedationsregimer under koloskopi

23. juli 2025 opdateret af: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ikke-anæstesi-udbyder-administrerede forskellige anæstetiske regimer under koloskopi. Asingle Center, Prospective Double Blind, Randomized Study

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv undersøgelse, som vil blive udført på Gastroenterologisk afdeling, King Saud Hospital, Unaizah, Qassim, Saudi-Arabien. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerhed og effektivitet af forskellige typer sedationsmedicin til elektiv koloskopi. Koloskopi er en procedure til at undersøge og visualisere tyktarmen ved hjælp af et fiberoptisk rør kaldet koloskop. Sedation hjælper en til at slappe af for at undgå at føle ubehag eller smerte under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 157 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til elektiv koloskopi. Prøvestørrelsen beregnes ved ANOVA F-test. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper ved hjælp af computerbaseret randomisering. Gruppe I vil modtage intravenøs midazolam + fentanyl, gruppe II vil kun modtage propofol, og gruppe III vil modtage fentanyl + propofol. Doserne vil blive titreret efter behov under proceduren, med sedation administreret af uddannede sygeplejersker/læger under opsyn af en anæstesiolog for at sikre patientsikkerheden. Erfarne endoskopister vil udføre procedurerne, og alle deltagere vil gennemgå en præ-procedure-evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af allergier, komorbiditeter og ASA-klassificering. Data om patientdemografi, proceduredetaljer og beroligende doseringer vil blive indsamlet sammen med overvågning af vitale tegn, iltmætning og blodtryk før, under og efter proceduren.

De primære resultater for undersøgelsen omfatter graden af ​​sedation, indtræden af ​​sedation, patienttilfredshed og proceduregennemførelse. Graden af ​​sedation vil blive vurderet ved hjælp af Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, mens starten af ​​sedation vil blive defineret som den tid, det tager for patienten at vise døsighed og nedsat reaktionsevne. Sekundære resultater omfatter bivirkninger, restitutionstid og endoskopisttilfredshed. Bivirkninger, såsom hypotension, takykardi, bradykardi og hypoxi, vil blive registreret ved at bruge foruddefinerede kriterier for hver. Restitution vil blive vurderet hvert 10. minut efter proceduren ved hjælp af Aldrete-score, med en score på 10, der indikerer fuld restitution, hvorefter patienter kan udskrives. Både patient- og endoskopisttilfredshed vil blive målt på en skala fra 0 til 5 ved hjælp af Likert-skalaen. Denne omfattende tilgang har til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og patient/endoskopist-oplevelsen forbundet med de tre beroligende regimer under koloskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Qassim
      • Unaizah, Qassim, Saudi Arabien, 56437
        • Rekruttering
        • King Saud Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed S Alsulaimi, MD
        • Underforsker:
          • Abdullah AlMousa, MD
        • Underforsker:
          • Muhammad Y Memon, FCPS,MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Begge køn
  • Indikation af koloskopiprocedure uden fremskreden intervention
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Ekskluderingskriterier:
  • Personlig historie med allergisk reaktion eller andre kontraindikationer over for midazolam, propofol eller fentanyl
  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Kronisk brug af benzodiazepiner
  • ASA fysisk status III eller derover
  • Graviditet
  • Historie om rygning eller alkoholmisbrug
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Anamnese med luftvejsobstruktion eller vanskelig intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam + Fentanyl
Midazolam OG Fentanyl Før starten af ​​koloskopiproceduren vil patienten blive bedøvet med disse lægemidler i denne gruppe. Doser: Midazolam: Startdosis 0,5-1 mg. Yderligere doser: 1 mg hvert 2.-3. minut afhængigt sedationsniveau, maksimal dosis: 6 mg. indtil afslutning af koloskopiproceduren Fentanyl Startdosis: 12,5-75 μg Yderligere doser: 12,5-50 μg hvert 2.-3. minut. Maksimal dosis: 100 ug
Medicin: Midazolam
Det vil ikke blive brugt alene, men i kombination med Fentanyl i Midazolam + Fentanyl gruppen.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl vil ikke blive brugt isoleret, men vil blive brugt i kombination med enten Midazolam eller Propofol i henholdsvis Midazolam + Fentanyl-gruppen og Propofol + Fentanyl-gruppen.
Eksperimentel: Propofol
Propofol Før start af koloskopi procedure vil patienten blive bedøvet med propofol i denne gruppe. Dosis: induktionsdosis på 20-50 mg efterfulgt af intermitterende bolus på 10-20 mg i henhold til patientens respons. Maksimal total dosis på 200 mg. Indtil færdiggørelsen af ​​koloskopien
Medicin: Propofol
Det bruges alene i Propofol-gruppen og i kombination med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.
Eksperimentel: Propofol + fentanyl

Propofol OG Fentanyl Før starten af ​​koloskopiproceduren vil patienten blive bedøvet med disse lægemidler i denne gruppe. Doser: Propofol: Induktionsdosis på 20-50 mg efterfulgt af intermitterende bolus på 10-20 mg afhængigt af patientens respons. maksimal total dosis på 200 mg. Indtil afslutning af koloskopiproceduren.

Fentanyl Startdosis: 12,5-75 μg Yderligere doser: 12,5-50 μg hvert 2.-3. minut. Maksimal dosis: 100 ug. Indtil afslutning af koloskopiproceduren
Medicin: Fentanyl
Fentanyl vil ikke blive brugt isoleret, men vil blive brugt i kombination med enten Midazolam eller Propofol i henholdsvis Midazolam + Fentanyl-gruppen og Propofol + Fentanyl-gruppen.
Medicin: Propofol
Det bruges alene i Propofol-gruppen og i kombination med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sedation
Tidsramme: hvert 3. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Graden af ​​sedation viser sedationsdybden. Det vil blive målt ved observatørens vurdering af årvågenhed/sedationsskala med en minimums- og maksimumværdi på 1 og 5, der afspejler sedationsdybden. Hvor score 1 betyder dybt bedøvet mens score 5 betyder helt vågen. Højere score betyder ikke nok sedation.
hvert 3. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Begyndelse af sedation
Tidsramme: Det vil blive målt hvert 1 minut til 20 minutter.
Begyndelse af sedation betyder, hvor hurtigt patienten er bedøvet efter at have givet den beroligende medicin. hvis patienten ikke er bedøvet efter 20 minutter, vil den blive betragtet som mislykket.
Det vil blive målt hvert 1 minut til 20 minutter.
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Overvåges kontinuerligt under indgreb og efter indgreb i 2 timer og derefter op til 48 timer efter udskrivelse på telefon
Bivirkninger er enhver utilsigtet eller uønsket klinisk hændelse, der opstår under eller efter en medicinsk procedure, behandling eller intervention. Disse hændelser kan være relateret til selve proceduren, den administrerede medicin. Disse kan omfatte hypotension, bradykardi, takykardi, hypoxi, oversedation, der fører til respirationsundertrykkelse
Overvåges kontinuerligt under indgreb og efter indgreb i 2 timer og derefter op til 48 timer efter udskrivelse på telefon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 2 timer fra starten af ​​proceduren.
Det afspejler patientens generelle tilfredshed med koloskopiproceduren under givet sedation. Det vil blive vurderet på Likert skala med minimum og maksimum værdier fra 1 til 5. På Linkert skalaen er 5 maksimal tilfredshed og 1 er mindst.
2 timer fra starten af ​​proceduren.
proceduregennemførelsesgrad
Tidsramme: Beslutningen om en vellykket gennemførelse af proceduren eller ej vil være efter 1 time. Proceduregennemførelsesgrad ved 6 måneder
Koloskopiproceduren vil blive betragtet som vellykket, hvis endoskopisten undersøger tyktarmen fra endetarmen til blindtarmen. det vil blive udført efter 1 time. Procedurens fuldførelseshastighed, der repræsenterer procentdelen af ​​vellykkede procedurer, vil blive beregnet seks måneder efter indsamling af alle data fra undersøgelsen.
Beslutningen om en vellykket gennemførelse af proceduren eller ej vil være efter 1 time. Proceduregennemførelsesgrad ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim Health Cluster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 607/45/15284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner