대장내시경 검사 중 다양한 진정요법의 안전성과 유효성 비교
대장내시경 검사 중 비마취 제공자가 투여하는 다양한 마취 요법의 안전성 및 유효성 평가. Asingle 센터, 전향적 이중 맹검, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 포함 기준을 충족하고 선택적 대장내시경 검사가 예정된 157명의 환자가 참여하게 됩니다. 표본 크기는 ANOVA F 테스트로 계산됩니다. 참가자는 컴퓨터 기반 무작위 배정을 통해 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. I군에는 미다졸람+펜타닐 정맥주사를, II군에는 프로포폴만, III군에는 펜타닐+프로포폴을 투여한다. 환자의 안전을 보장하기 위해 마취과 의사의 감독 하에 숙련된 간호사/의사가 진정제를 투여하여 시술 중에 필요에 따라 복용량을 적정할 것입니다. 경험이 풍부한 내시경 의사가 시술을 수행하고 모든 참가자는 병력, 신체 검사, 알레르기 평가, 동반 질환 및 ASA 분류를 포함한 시술 전 평가를 받게 됩니다. 환자 인구통계, 시술 세부 사항, 진정제 복용량에 대한 데이터가 수집되며, 시술 전, 시술 중, 시술 후에 활력 징후, 산소 포화도, 혈압을 모니터링합니다.
연구의 주요 결과에는 진정 정도, 진정 시작, 환자 만족도 및 시술 완료율이 포함됩니다. 진정 정도는 관찰자의 주의력/진정 평가(OAA/S) 척도를 사용하여 평가되며, 진정 시작은 환자가 졸음과 반응 감소를 나타내는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. 이차 결과에는 부작용, 회복 시간, 내시경 의사의 만족도가 포함됩니다. 저혈압, 빈맥, 서맥, 저산소증과 같은 이상반응은 각각에 대해 미리 정의된 기준을 사용하여 기록됩니다. 회복은 시술 후 10분마다 Aldrete 점수를 사용하여 평가되며, 10점은 완전한 회복을 나타내며 그 후에 환자는 퇴원할 수 있습니다. 환자와 내시경 의사의 만족도는 Likert 척도를 사용하여 0~5점 척도로 측정됩니다. 이 포괄적인 접근법은 대장내시경 검사 중 세 가지 진정제 요법과 관련된 효능, 안전성, 환자/내시경 의사 경험을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al-Qassim Region
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Unaizah, Al-Qassim Region, 사우디 아라비아, 56437
- King Saud Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인
- 성별 모두
- 사전 개입 없이 대장내시경 시술의 적응증
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 사전 동의를 제공할 수 있는 권한
- 제외 기준:
- 미다졸람, 프로포폴, 펜타닐에 대한 알레르기 반응 또는 기타 금기증의 개인 병력
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 벤조디아제핀의 만성 사용
- ASA 신체 상태 III 이상
- 임신
- 흡연 또는 알코올 남용의 병력
- 체질량지수 > 35kg/m2
- 기도 폐쇄 또는 삽관이 어려운 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 + 펜타닐
Midazolam 및 Fentanyl 대장내시경 시술을 시작하기 전에 환자는 이 그룹의 약물로 진정됩니다.
복용량: Midazolam: 초기 복용량 0.5-1 mg.
추가 용량: 진정 수준에 따라 2~3분마다 1mg, 최대 용량: 6mg.
대장내시경 절차가 완료될 때까지 펜타닐 초기 용량: 12.5-75 μg 추가 용량: 2-3분마다 12.5-50 μg.
최대 복용량: 100ug
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단독으로 사용되지 않고 Midazolam + Fentanyl 계열의 Fentanyl과 함께 사용됩니다.
펜타닐은 단독으로 사용되지 않고 각각 Midazolam + Fentanyl 그룹 및 Propofol + Fentanyl 그룹의 Midazolam 또는 Propofol과 함께 사용됩니다.
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실험적: 프로포폴
프로포폴 이 그룹에서는 대장내시경 시술을 시작하기 전에 환자에게 프로포폴을 투여합니다.
용량:20-50 mg의 유도 용량 후 환자 반응에 따라 10-20 mg의 간헐적 볼루스.
최대 총 복용량은 200mg입니다.
대장내시경이 끝날 때까지
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프로포폴 그룹에서는 단독으로 사용되며 프로포폴 + 펜타닐 그룹에서는 펜타닐과 함께 사용됩니다.
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실험적: 프로포폴+펜타닐
프로포폴 및 펜타닐 대장내시경 검사를 시작하기 전에 환자는 이 그룹의 약물로 진정됩니다. 복용량: 프로포폴: 유도 용량 20-50mg에 이어 환자 반응에 따라 10-20mg을 간헐적으로 볼루스로 투여합니다. 최대 총 복용량은 200mg입니다. 대장내시경 검사가 완료될 때까지. 펜타닐 초기 용량: 12.5-75μg 추가 용량: 2-3분마다 12.5-50μg. 최대 복용량: 100ug. 대장내시경 검사가 끝날 때까지 |
펜타닐은 단독으로 사용되지 않고 각각 Midazolam + Fentanyl 그룹 및 Propofol + Fentanyl 그룹의 Midazolam 또는 Propofol과 함께 사용됩니다.
프로포폴 그룹에서는 단독으로 사용되며 프로포폴 + 펜타닐 그룹에서는 펜타닐과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 정도
기간: 시술 종료까지 3분 간격
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진정 정도는 진정의 깊이를 나타냅니다.
이는 진정 정도를 반영하는 1과 5의 최소값과 최대값을 사용하여 관찰자의 각성도/진정 척도 평가로 측정됩니다.
점수 1은 깊은 진정 상태를 의미하고 점수 5는 완전히 깨어 있음을 의미합니다.
점수가 높을수록 진정 효과가 충분하지 않음을 의미합니다.
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시술 종료까지 3분 간격
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진정의 시작
기간: 20분까지 1분 간격으로 측정됩니다.
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진정 개시(Sedation of Sedation)는 진정제 투여 후 환자가 얼마나 빨리 진정되는지를 의미한다.
20분 후에도 환자가 진정되지 않으면 진정에 실패한 것으로 간주됩니다.
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20분까지 1분 간격으로 측정됩니다.
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이상반응 및 합병증
기간: 시술 및 시술 후 2시간 동안 지속적으로 모니터링하고 퇴원 후 최대 48시간까지 전화로 모니터링합니다.
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부작용은 의학적 시술, 치료 또는 중재 도중이나 이후에 발생하는 의도하지 않거나 바람직하지 않은 임상적 사건입니다.
이러한 사건은 시술 자체, 투여된 약물과 관련될 수 있습니다.
여기에는 저혈압, 서맥, 빈맥, 저산소증, 호흡 억제로 이어지는 과다 진정이 포함될 수 있습니다.
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시술 및 시술 후 2시간 동안 지속적으로 모니터링하고 퇴원 후 최대 48시간까지 전화로 모니터링합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술에 대한 환자의 만족도
기간: 시술 시작부터 2시간.
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이는 진정제 투여 하에 대장내시경 시술에 대한 환자의 전반적인 만족도를 반영합니다.
이는 1~5의 최소값과 최대값으로 Likert 척도로 평가됩니다. Linkert 척도에서는 5가 최대 만족도이고 1이 가장 낮은 만족도입니다.
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시술 시작부터 2시간.
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시술완료율
기간: 절차 완료 여부는 1시간 후에 결정됩니다. 6개월째 시술 완료율
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내시경 의사가 직장에서 맹장까지 결장을 검사하면 대장내시경 절차는 성공적인 것으로 간주됩니다.
1시간 안에 완료됩니다. 성공적인 시술의 비율을 나타내는 시술 완료율은 연구에서 모든 데이터를 수집한 후 6개월 후에 계산됩니다.
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절차 완료 여부는 1시간 후에 결정됩니다. 6개월째 시술 완료율
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 607/45/15284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병