Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid voor verschillende sedatieregimes tijdens colonoscopie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van door niet-anesthesieaanbieders toegediende verschillende anesthesieregimes tijdens colonoscopie. Asingle Center, prospectief dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de studie zullen 157 patiënten betrokken zijn die aan de inclusiecriteria voldoen en die een electieve colonoscopie zullen ondergaan. De steekproefomvang wordt berekend met de ANOVA F-test. Deelnemers worden willekeurig in drie groepen ingedeeld met behulp van computergebaseerde randomisatie. Groep I krijgt intraveneus midazolam + fentanyl, Groep II krijgt alleen propofol en Groep III krijgt fentanyl + propofol. De doseringen worden tijdens de procedure indien nodig getitreerd, waarbij sedatie wordt toegediend door opgeleide verpleegkundigen/artsen onder toezicht van een anesthesioloog om de veiligheid van de patiënt te garanderen. Ervaren endoscopisten zullen de procedures uitvoeren en alle deelnemers zullen een evaluatie voorafgaand aan de procedure ondergaan, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van allergieën, comorbiditeiten en ASA-classificatie. Gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, proceduredetails en doseringen van kalmerende middelen zullen worden verzameld, naast monitoring van vitale functies, zuurstofsaturatie en bloeddruk vóór, tijdens en na de procedure.
De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn onder meer de mate van sedatie, het begin van de sedatie, de tevredenheid van de patiënt en het voltooiingspercentage van de procedure. De mate van sedatie zal worden beoordeeld met behulp van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) schaal, terwijl het begin van de sedatie zal worden gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de patiënt slaperigheid en verminderde responsiviteit vertoont. Secundaire uitkomsten zijn onder meer bijwerkingen, hersteltijd en tevredenheid van de endoscopist. Bijwerkingen, zoals hypotensie, tachycardie, bradycardie en hypoxie, zullen worden geregistreerd met behulp van vooraf gedefinieerde criteria voor elk. Het herstel wordt elke 10 minuten na de procedure beoordeeld aan de hand van de Aldrete-score, waarbij een score van 10 duidt op volledig herstel, waarna de patiënt kan worden ontslagen. De tevredenheid van zowel de patiënt als de endoscopist zal worden gemeten op een schaal van 0 tot 5 met behulp van de Likert-schaal. Deze alomvattende aanpak heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en ervaring van de patiënt/endoscopist te bepalen die verband houden met de drie sedatieve regimes tijdens colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Saoedi-Arabië, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar
- Beide geslachten
- Indicatie van een colonoscopieprocedure zonder geavanceerde interventie
- Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van allergische reacties of andere contra-indicaties voor midazolam, propofol of fentanyl
- Leeftijd onder de 18 of boven de 60 jaar
- Chronisch gebruik van benzodiazepinen
- ASA fysieke status III of hoger
- Zwangerschap
- Geschiedenis van roken of alcoholmisbruik
- Body mass index > 35 kg/m2
- Voorgeschiedenis van luchtwegobstructie of moeilijke intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midazolam + Fentanyl
Midazolam EN Fentanyl Vóór aanvang van de colonoscopieprocedure wordt de patiënt in deze groep met deze geneesmiddelen verdoofd.
Doseringen: Midazolam: aanvangsdosis 0,5-1 mg.
Extra doses: 1 mg elke 2-3 minuten, afhankelijk van het sedatieniveau, maximale dosis: 6 mg.
tot voltooiing van de colonoscopieprocedure Fentanyl Begindosis: 12,5-75 μg Extra doses: 12,5-50 μg elke 2-3 minuten.
Maximale dosis: 100 ug
|
Het zal niet alleen worden gebruikt, maar in combinatie met Fentanyl in de Midazolam + Fentanyl-groep.
Fentanyl zal niet afzonderlijk worden gebruikt, maar zal worden gebruikt in combinatie met Midazolam of Propofol in respectievelijk de Midazolam + Fentanyl-groep en Propofol + Fentanyl-groep.
|
|
Experimenteel: Propofol
Propofol Vóór aanvang van de colonoscopieprocedure wordt de patiënt in deze groep verdoofd met propofol.
Dosis: inductiedosis van 20-50 mg gevolgd door intermitterende bolussen van 10-20 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Maximale totale dosis van 200 mg.
Tot voltooiing van de colonoscopie
|
Het zal alleen worden gebruikt in de Propofol-groep en in combinatie met Fentanyl in de Propofol + Fentanyl-groep.
|
|
Experimenteel: Propofol + Fentanyl
Propofol EN Fentanyl Vóór aanvang van de colonoscopieprocedure wordt de patiënt in deze groep met deze geneesmiddelen verdoofd. Doseringen: Propofol: Inductiedosis van 20-50 mg, gevolgd door intermitterende bolussen van 10-20 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt. maximale totale dosis van 200 mg. Tot voltooiing van de colonoscopieprocedure. Fentanyl Startdosis: 12,5-75 μg Extra doses: 12,5-50 μg elke 2-3 minuten. Maximale dosis: 100 ug. Tot voltooiing van de colonoscopieprocedure |
Fentanyl zal niet afzonderlijk worden gebruikt, maar zal worden gebruikt in combinatie met Midazolam of Propofol in respectievelijk de Midazolam + Fentanyl-groep en Propofol + Fentanyl-groep.
Het zal alleen worden gebruikt in de Propofol-groep en in combinatie met Fentanyl in de Propofol + Fentanyl-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van sedatie
Tijdsspanne: elke 3 minuten tot het einde van de procedure
|
De mate van sedatie geeft de diepte van de sedatie aan.
Het wordt gemeten aan de hand van de schaal van alertheid/sedatie door de waarnemer, waarbij een minimum- en maximumwaarde van 1 en 5 de diepte van de sedatie weergeeft.
Waarbij score 1 diep verdoofd betekent, terwijl score 5 volledig wakker betekent.
Hogere scores betekent onvoldoende verdoving.
|
elke 3 minuten tot het einde van de procedure
|
|
Begin van verdoving
Tijdsspanne: Het wordt elke 1 minuut tot 20 minuten gemeten.
|
Met het begin van de sedatie wordt bedoeld hoe snel de patiënt wordt verdoofd na het toedienen van de kalmerende medicatie.
Als de patiënt na 20 minuten niet verdoofd is, wordt aangenomen dat de verdoving niet heeft plaatsgevonden.
|
Het wordt elke 1 minuut tot 20 minuten gemeten.
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Continu gecontroleerd tijdens de procedure en na de procedure gedurende 2 uur en daarna tot 48 uur na ontslag via de telefoon
|
Bijwerkingen zijn alle onbedoelde of ongewenste klinische gebeurtenissen die optreden tijdens of na een medische procedure, behandeling of interventie.
Deze gebeurtenissen kunnen verband houden met de procedure zelf en de toegediende medicijnen.
Deze kunnen bestaan uit hypotensie, bradycardie, tachycardie, hypoxie, oversedatie leidend tot ademhalingssuppressie
|
Continu gecontroleerd tijdens de procedure en na de procedure gedurende 2 uur en daarna tot 48 uur na ontslag via de telefoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het begin van de procedure.
|
Het weerspiegelt de algehele tevredenheid van de patiënt over de colonoscopieprocedure onder gegeven sedatie.
Het wordt beoordeeld op de Likert-schaal met minimum- en maximumwaarden van 1 tot en met 5. Op de Linkert-schaal is 5 maximale tevredenheid en 1 de minste.
|
2 uur vanaf het begin van de procedure.
|
|
voltooiingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: De beslissing of de procedure wel of niet succesvol is afgerond, vindt plaats na 1 uur. Voltooiingspercentage van de procedure bedraagt 6 maanden
|
De colonoscopieprocedure wordt als succesvol beschouwd als de endoscopist het colon van het rectum tot aan de blindedarm onderzoekt.
dit gebeurt na 1 uur. Het voltooiingspercentage van de procedure, dat het percentage succesvolle procedures weergeeft, wordt zes maanden na het verzamelen van alle gegevens uit het onderzoek berekend.
|
De beslissing of de procedure wel of niet succesvol is afgerond, vindt plaats na 1 uur. Voltooiingspercentage van de procedure bedraagt 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 607/45/15284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .