Sammenligning av sikkerhet og effekt for forskjellige sedasjonsregimer under koloskopi
Evaluering av sikkerhet og effekt av ulike anestesiregimer som ikke er anestesileverandører under koloskopi. Asingle Center, prospektiv dobbeltblind, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere 157 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er planlagt for elektiv koloskopi. Prøvestørrelse beregnes ved ANOVA F-test. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper ved hjelp av datamaskinbasert randomisering. Gruppe I vil få intravenøs midazolam + fentanyl, gruppe II vil kun få propofol, og gruppe III vil få fentanyl + propofol. Doser vil bli titrert etter behov under prosedyren, med sedasjon administrert av utdannede sykepleiere/leger under tilsyn av en anestesilege for å ivareta pasientsikkerheten. Erfarne endoskopister vil utføre prosedyrene, og alle deltakerne vil gjennomgå en evaluering før prosedyren, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av allergier, komorbiditeter og ASA-klassifisering. Data om pasientdemografi, prosedyredetaljer og beroligende doser vil bli samlet inn, sammen med overvåking av vitale tegn, oksygenmetning og blodtrykk før, under og etter prosedyren.
De primære resultatene for studien inkluderer graden av sedasjon, begynnelse av sedasjon, pasienttilfredshet og fullføringsrate for prosedyren. Graden av sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, mens sedasjonsstart vil bli definert som tiden det tar for pasienten å vise døsighet og redusert respons. Sekundære utfall inkluderer uønskede hendelser, restitusjonstid og endoskopisttilfredshet. Bivirkninger, som hypotensjon, takykardi, bradykardi og hypoksi, vil bli registrert ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier for hver. Restitusjon vil bli vurdert hvert 10. minutt etter prosedyren ved å bruke Aldrete-skåren, med en score på 10 som indikerer full restitusjon, hvoretter pasientene kan skrives ut. Både pasient- og endoskopisttilfredshet vil bli målt på en skala fra 0 til 5 ved bruk av Likert-skalaen. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å bestemme effektiviteten, sikkerheten og pasient/endoskopist-erfaring assosiert med de tre sedative regimene under koloskopi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Qassim Region
-
Unaizah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabia, 56437
- King Saud Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
- Begge kjønn
- Indikasjon på koloskopi prosedyre uten avansert intervensjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med allergisk reaksjon eller andre kontraindikasjoner mot midazolam, propofol eller fentanyl
- Alder under 18 eller over 60 år
- Kronisk bruk av benzodiazepiner
- ASA fysisk status III eller høyere
- Svangerskap
- Historie om røyking eller alkoholmisbruk
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Anamnese med luftveisobstruksjon eller vanskelig intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midazolam + Fentanyl
Midazolam OG Fentanyl Før start av koloskopi vil pasienten bli bedøvet med disse legemidlene i denne gruppen.
Doser: Midazolam: Startdose 0,5-1 mg.
Tilleggsdoser: 1 mg hvert 2.-3. minutt avhengig av sedasjonsnivå, maksimal dose: 6 mg.
til fullføring av koloskopi-prosedyren Fentanyl Startdose: 12,5-75 μg Ytterligere doser: 12,5-50 μg hvert 2.-3. minutt.
Maksimal dose: 100 ug
|
Det vil ikke brukes alene, men i kombinasjon med Fentanyl i Midazolam + Fentanyl-gruppen.
Fentanyl vil ikke bli brukt isolert, men vil bli brukt i kombinasjon med enten Midazolam eller Propofol i henholdsvis Midazolam + Fentanyl gruppe og Propofol + Fentanyl gruppe.
|
|
Eksperimentell: Propofol
Propofol Før start av koloskopi vil pasienten bli bedøvet med propofol i denne gruppen.
Dose: induksjonsdose på 20-50 mg etterfulgt av intermitterende boluser på 10-20 mg i henhold til pasientens respons.
Maksimal totaldose på 200 mg.
Inntil fullført koloskopi
|
Det vil brukes alene i Propofol-gruppen og i kombinasjon med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Propofol + fentanyl
Propofol OG Fentanyl Før start av koloskopi vil pasienten bli bedøvet med disse legemidlene i denne gruppen. Doser: Propofol: Induksjonsdose på 20-50 mg etterfulgt av intermitterende boluser på 10-20 mg i henhold til pasientens respons. maksimal totaldose på 200 mg. Inntil fullføring av koloskopi-prosedyren. Fentanyl Startdose: 12,5-75 μg Tilleggsdoser: 12,5-50 μg hvert 2.-3. minutt. Maksimal dose: 100 ug. Inntil fullføring av koloskopi-prosedyren |
Fentanyl vil ikke bli brukt isolert, men vil bli brukt i kombinasjon med enten Midazolam eller Propofol i henholdsvis Midazolam + Fentanyl gruppe og Propofol + Fentanyl gruppe.
Det vil brukes alene i Propofol-gruppen og i kombinasjon med Fentanyl i Propofol + Fentanyl-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av sedasjon
Tidsramme: hvert 3. minutt til slutten av prosedyren
|
Graden av sedasjon viser sedasjonsdybden.
Det vil bli målt ved observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala med en minimums- og maksimumsverdi på 1 og 5 som gjenspeiler sedasjonsdybden.
Der poengsum 1 betyr dypt bedøvet mens poengsum 5 betyr helt våken.
Høyere score betyr ikke nok sedasjon.
|
hvert 3. minutt til slutten av prosedyren
|
|
Begynnelse av sedasjon
Tidsramme: Det vil bli målt hvert 1 minutt til 20 minutter.
|
Begynnelse av sedasjon betyr hvor raskt pasienten er bedøvet etter å ha gitt den beroligende medisinen.
hvis pasienten ikke er bedøvet etter 20 minutter, vil den anses som mislykket i å sedere.
|
Det vil bli målt hvert 1 minutt til 20 minutter.
|
|
Uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig under prosedyre og etterprosedyre i 2 timer og deretter inntil 48 timer etter utskrivning på telefon
|
Bivirkninger er alle utilsiktede eller uønskede kliniske hendelser som oppstår under eller etter en medisinsk prosedyre, behandling eller intervensjon.
Disse hendelsene kan være relatert til selve prosedyren, medisinene som administreres.
Disse kan omfatte hypotensjon, bradykardi, takykardi, hypoksi, oversedasjon som fører til respirasjonsundertrykkelse
|
Overvåkes kontinuerlig under prosedyre og etterprosedyre i 2 timer og deretter inntil 48 timer etter utskrivning på telefon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 2 timer fra starten av prosedyren.
|
Det gjenspeiler pasientens generelle tilfredshet med koloskopi-prosedyren under gitt sedasjon.
Det vil bli vurdert på Likert-skalaen med minimums- og maksimumsverdier fra 1 til 5. På Linkert-skalaen er 5 maksimal tilfredshet og 1 er minst.
|
2 timer fra starten av prosedyren.
|
|
prosedyrens fullføringsgrad
Tidsramme: Avgjørelsen om prosedyren skal være vellykket eller ikke vil være etter 1 time. Prosedyregjennomføringsgrad ved 6 måneder
|
Koloskopi-prosedyren vil anses som vellykket hvis endoskopisten undersøker tykktarmen fra endetarmen til blindtarmen.
det vil bli gjort etter 1 time. Prosedyrens fullføringsrate, som representerer prosentandelen av vellykkede prosedyrer, vil bli beregnet seks måneder etter innsamling av alle data fra studien.
|
Avgjørelsen om prosedyren skal være vellykket eller ikke vil være etter 1 time. Prosedyregjennomføringsgrad ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Piperidines
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Propofol
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 607/45/15284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .