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经皮胫神经刺激治疗膀胱过度活动症儿童

经皮胫神经刺激治疗膀胱过度活动症儿童的安全性和有效性:一项前瞻性、多中心、单臂研究

膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急为特征的综合征,常伴有尿频和夜尿,伴或不伴急迫性尿失禁,无尿路感染或其他明显病理改变。 OAB的患病率女性为9%至43%,男性为7%至27%,严重影响患者的生活质量和心理健康。 OAB的传统治疗方法包括行为治疗(膀胱再训练、盆底肌肉训练等)和药物治疗(包括抗胆碱药、解痉药、三环类抗抑郁药等);对于难治性膀胱过度活动症,手术干预包括膀胱扩张术和尿流改道等。 然而,由于并发症严重、疗效欠佳或创伤较大,这些方法在临床应用上受到很大限制。

近年来,随着神经调节技术的不断发展,神经刺激逐渐应用于下尿路功能障碍的治疗。 与传统治疗相比,它没有口干、便秘、视力模糊等副作用,而且与手术治疗相比,减少了出血、感染等副作用。 其中,胫神经刺激术(TNS)因其非手术性、方便、风险低、安全性高、疗效显着、相对成本效益等优点,成为OAB治疗的可选疗法。

随着技术的不断发展,为了减少治疗的侵入性,提高安全性和便利性,经皮胫神经刺激术(PTNS)正逐渐转向无创经皮胫神经刺激术(TTNS)。 两者之间的主要区别在于,前者使用细针电极,而后者大多使用表面电极,通过皮肤和软组织向胫神经输送电力。 研究表明,TTNS与药物治疗的疗效相同,对于OAB症状比行为干预更有效,并且TTNS和PTNS之间的疗效没有统计学上的显着差异。 《欧洲泌尿外科协会女性非神经源性LUTS指南(2023)》和《中国泌尿外科及男性疾病诊治指南(2022)》推荐将其作为改善OAB的选择。

然而,目前尚缺乏针对亚洲人群使用TTNS治疗OAB的大规模前瞻性研究,且现有研究大多观察期为3个月或更短,缺乏长期疗效的高质量研究证据。 因此,计划开展一项前瞻性、多中心、单臂研究来验证经皮胫神经刺激治疗中国人群OAB的长期疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据《中国泌尿外科及男性疾病诊疗指南》2022年版诊断为OAB;
  2. 年龄6-18岁,性别不限;
  3. 因医疗原因需要接受并同意 TTNS 治疗;
  4. 排尿日记(随机入组前3天)显示每24小时平均排尿次数≥8次;
  5. 患者或其代表了解本研究的目的和要求,并签署知情同意书(若受试者年龄<8岁,需获得法定监护人的书面同意;若受试者年龄≤8岁≤受试者≤18岁)需要受试者和法定监护人的旧书面知情同意书);如果在研究期间未同时服用β3激动剂/非选择性β激动剂或抗胆碱能药物,则必须在筛选期前至少停药7天。 如果在研究期间继续服用β3激动剂/非选择性β激动剂或抗胆碱能药物,则剂量和给药方法必须保持不变,直至研究完成。

排除标准:

  1. 那些植入了起搏器或植入式心脏复律除颤器的人;
  2. 合并泌尿系统疾病的患者:畸形、肿瘤、梗阻、结石、尿潴留;
  3. 患有压力性尿失禁及其他影响尿液产生和排泄的相关疾病的患者;
  4. 患有认知障碍、帕金森病或脊髓完全损伤的个体;
  5. 患有精神疾病且不能配合医护人员的患者;
  6. 盆腔器官脱垂Ⅲ期及以上患者;
  7. 配合治疗依从性不够,无法完成治疗期间问卷调查和数据收集的患者;
  8. 怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女;
  9. 正在参加其他临床研究的患者;
  10. 其他研究者认为不宜纳入的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创经皮胫神经刺激(TTNS)组
在获得受试者的知情同意后,研究人员根据纳入和排除标准对受试者进行筛选。 将可穿戴式无创经皮胫神经刺激器放置于受试者内踝胫神经走行区域。 一旦穿戴式刺激器正确安装,刺激参数编程和治疗记录管理就通过手机上运行的编程软件进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
72小时排尿日记
大体时间:治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动综合症评分(OABSS)
大体时间:治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
最小值为 0,最大值为 15。 3≤得分≤5:轻度OAB 6≤得分≤11:中度OAB 得分≥12:重度OAB
治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
患者对膀胱状况评分的感知 (PPBC-S)
大体时间:治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
评分范围为1至6,评分越高表明膀胱症状对生活质量的影响越严重。
治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
美国泌尿外科协会-症状指数-生活质量 (AUA-SI-QOL)
大体时间:治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
分数从0到6,分数越高表明生活质量越差。
治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年
焦虑自评量表(SAS)
大体时间:治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年

焦虑自评量表涉及主观评估 20 个问题。 每个问题的频率范围为 1 到 4,其中:

  1. 点表示没有或很少;
  2. 点有时表示;
  3. 点表示大部分时间;
  4. 点表示几乎总是或总是。
治疗后一个月;治疗后两个月;治疗后三个月;治疗后半年;治疗后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月9日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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