Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatiohoito lapsilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qibo Hu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko: tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon usein liittyy tiheys ja nokturia, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, ilman virtsatieinfektiota tai muita selkeitä patologisia muutoksia. OAB:n esiintyvyys vaihtelee 9 %:sta 43 %:iin naisilla ja 7 %:sta 27 %:iin miehillä, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen. Perinteisiä OAB:n hoitoja ovat käyttäytymisterapia (virtsarakon uudelleenkoulutus, lantionpohjan lihasten harjoittelu jne.) ja lääkehoito (mukaan lukien antikolinergiset, antispasmodiset lääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet jne.); tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän tapauksessa kirurgisia toimenpiteitä ovat virtsarakon lisääminen ja virtsan ohjaaminen jne. Vakavien komplikaatioiden, tehon puutteen tai merkittävän trauman vuoksi näiden menetelmien kliininen käyttö on kuitenkin erittäin rajoitettua.

Viime vuosina neuromodulaatioteknologian jatkuvan kehityksen myötä neurostimulaatiota on vähitellen sovellettu alempien virtsateiden toimintahäiriöiden hoidossa. Perinteisiin hoitoihin verrattuna sillä ei ole sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista, ummetusta, näön hämärtymistä jne., ja leikkaushoitoon verrattuna se vähentää sivuvaikutuksia, kuten verenvuotoa ja infektioita. Niistä säärihermostimulaatiosta (TNS) on tullut valinnainen hoito OAB-hoidossa sen ei-kirurgisen luonteen, mukavuuden, alhaisen riskin, korkean turvallisuuden, merkittävän tehokkuuden ja suhteellisen kustannustehokkuuden vuoksi.

Teknologian jatkuvan kehityksen myötä ja hoidon invasiivisuuden vähentämiseksi, turvallisuuden ja mukavuuden parantamiseksi perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) siirtyy vähitellen kohti non-invasiivista perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (TTNS). Suurin ero näiden kahden välillä on, että edellinen käyttää hienoja neulaelektrodeja, kun taas jälkimmäinen käyttää enimmäkseen pintaelektrodeja, jotka toimittavat sähköä sääriluuhermoon ihon ja pehmytkudoksen kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TTNS:llä on sama tehokkuus kuin lääkehoidolla, se on tehokkaampi OAB-oireisiin kuin käyttäytymisinterventioihin, eikä TTNS:n ja PTNS:n tehokkuudessa ole tilastollisesti merkitsevää eroa. "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" ja "Kiinan urologian ja miesten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet (2022)" suosittelevat sitä vaihtoehtona OAB:n parantamiseksi.

Laajamittaisista prospektiivisistä tutkimuksista TTNS:n käytöstä OAB:n hoidossa Aasian väestössä ei kuitenkaan vielä ole, ja useimmissa olemassa olevissa tutkimuksissa havainnointijaksot ovat enintään 3 kuukautta, eikä laadukasta tutkimusnäyttöä pitkän aikavälin tehosta ole. Tästä syystä suunnitellaan prospektiivista, monikeskustutkimusta, yhden käden tutkimusta, jolla varmistetaan perkutaanisen sääriluun hermostimulaation pitkäaikainen tehokkuus OAB:n hoidossa Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Diagnosoitu OAB:n "Kiinan urologian ja miessairauksien diagnoosi- ja hoitoohjeiden" 2022 painoksen mukaan;
  2. Ikä 6–18 vuotta, sukupuolirajoitukseton;
  3. Tarve saada TTNS-hoitoa ja suostumus siihen lääketieteellisistä syistä;
  4. Virtsaamispäiväkirja (3 päivää ennen satunnaista ilmoittautumista) näyttää keskimäärin ≥8 virtsaamiskertaa 24 tunnin aikana;
  5. Potilas tai hänen edustajansa ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (jos tutkittava on alle 8-vuotias, vaaditaan laillisen huoltajan kirjallinen suostumus; jos tutkittava on 8-vuotias ≤ tutkittava ≤ 18 vuotta vaaditaan sekä tutkittavan että laillisen huoltajan vanha kirjallinen tietoinen suostumus); Jos β3-agonisteja/epäselektiivisiä β-agonisteja tai antikolinergisiä lääkkeitä ei anneta samanaikaisesti tutkimusjakson aikana, lääkitys on keskeytettävä vähintään 7 päivää ennen seulontajaksoa. Jos jatketaan β3-agonistien/epäselektiivisten β-agonistien tai antikolinergisten lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana, annoksen ja antotavan on pysyttävä muuttumattomina, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joissa on implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori;
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​virtsateiden sairauksia: epämuodostumat, kasvaimet, tukkeumat, kivet, virtsan kertymä;
  3. Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi ja muut siihen liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat virtsan muodostumiseen ja erittymiseen;
  4. Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti tai täydellinen selkäydinvamma;
  5. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoitohenkilökunnan kanssa;
  6. Potilaat, joilla on lantion prolapsi vaiheessa III tai sitä korkeammalla;
  7. Potilaat, joilla ei ole riittävää suostumusta yhteistyöhön hoidon kanssa eivätkä pysty täyttämään kyselyitä ja tiedonkeruuta hoitojakson aikana;
  8. raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  10. Muut tilanteet, joita tutkija ei katsonut sopivaksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) -ryhmä
Saatuaan koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen tutkijat seulovat koehenkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Puettava ei-invasiivinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaattori sijoitetaan alueelle, jossa sääriluuhermo kulkee koehenkilöiden mediaalisessa malleolussa. Kun puettava stimulaattori on asennettu oikein, stimulaatioparametrien ohjelmointi ja hoitotietojen hallinta suoritetaan matkapuhelimessa olevan ohjelmointiohjelmiston kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
72 tunnin tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 15. 3≤pisteet≤5: Lievä OAB 6≤pisteet ≤11: Keskivaikea OAB-pisteet ≥12: Vaikea OAB
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Potilaan käsitys virtsarakon kunnosta (PPBC-S)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Pistemäärä vaihtelee 1–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa virtsarakon oireiden vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
American Urological Association - Oireindeksi - elämänlaatu (AUA-SI-QOL)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Pisteet ovat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen

Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko sisältää 20 kysymyksen subjektiivisen arvioinnin. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-4, jossa:

  1. piste ilmaisee ei mitään tai erittäin harvoin;
  2. pisteet osoittavat joskus;
  3. pisteet osoittavat suurimman osan ajasta;
  4. pisteet osoittavat lähes aina tai aina.
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Tilaa