- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765629
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatiohoito lapsilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko: tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista virtsaamispakko, johon usein liittyy tiheys ja nokturia, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, ilman virtsatieinfektiota tai muita selkeitä patologisia muutoksia. OAB:n esiintyvyys vaihtelee 9 %:sta 43 %:iin naisilla ja 7 %:sta 27 %:iin miehillä, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen. Perinteisiä OAB:n hoitoja ovat käyttäytymisterapia (virtsarakon uudelleenkoulutus, lantionpohjan lihasten harjoittelu jne.) ja lääkehoito (mukaan lukien antikolinergiset, antispasmodiset lääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet jne.); tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän tapauksessa kirurgisia toimenpiteitä ovat virtsarakon lisääminen ja virtsan ohjaaminen jne. Vakavien komplikaatioiden, tehon puutteen tai merkittävän trauman vuoksi näiden menetelmien kliininen käyttö on kuitenkin erittäin rajoitettua.
Viime vuosina neuromodulaatioteknologian jatkuvan kehityksen myötä neurostimulaatiota on vähitellen sovellettu alempien virtsateiden toimintahäiriöiden hoidossa. Perinteisiin hoitoihin verrattuna sillä ei ole sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista, ummetusta, näön hämärtymistä jne., ja leikkaushoitoon verrattuna se vähentää sivuvaikutuksia, kuten verenvuotoa ja infektioita. Niistä säärihermostimulaatiosta (TNS) on tullut valinnainen hoito OAB-hoidossa sen ei-kirurgisen luonteen, mukavuuden, alhaisen riskin, korkean turvallisuuden, merkittävän tehokkuuden ja suhteellisen kustannustehokkuuden vuoksi.
Teknologian jatkuvan kehityksen myötä ja hoidon invasiivisuuden vähentämiseksi, turvallisuuden ja mukavuuden parantamiseksi perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) siirtyy vähitellen kohti non-invasiivista perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (TTNS). Suurin ero näiden kahden välillä on, että edellinen käyttää hienoja neulaelektrodeja, kun taas jälkimmäinen käyttää enimmäkseen pintaelektrodeja, jotka toimittavat sähköä sääriluuhermoon ihon ja pehmytkudoksen kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TTNS:llä on sama tehokkuus kuin lääkehoidolla, se on tehokkaampi OAB-oireisiin kuin käyttäytymisinterventioihin, eikä TTNS:n ja PTNS:n tehokkuudessa ole tilastollisesti merkitsevää eroa. "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" ja "Kiinan urologian ja miesten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet (2022)" suosittelevat sitä vaihtoehtona OAB:n parantamiseksi.
Laajamittaisista prospektiivisistä tutkimuksista TTNS:n käytöstä OAB:n hoidossa Aasian väestössä ei kuitenkaan vielä ole, ja useimmissa olemassa olevissa tutkimuksissa havainnointijaksot ovat enintään 3 kuukautta, eikä laadukasta tutkimusnäyttöä pitkän aikavälin tehosta ole. Tästä syystä suunnitellaan prospektiivista, monikeskustutkimusta, yhden käden tutkimusta, jolla varmistetaan perkutaanisen sääriluun hermostimulaation pitkäaikainen tehokkuus OAB:n hoidossa Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu OAB:n "Kiinan urologian ja miessairauksien diagnoosi- ja hoitoohjeiden" 2022 painoksen mukaan;
- Ikä 6–18 vuotta, sukupuolirajoitukseton;
- Tarve saada TTNS-hoitoa ja suostumus siihen lääketieteellisistä syistä;
- Virtsaamispäiväkirja (3 päivää ennen satunnaista ilmoittautumista) näyttää keskimäärin ≥8 virtsaamiskertaa 24 tunnin aikana;
- Potilas tai hänen edustajansa ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (jos tutkittava on alle 8-vuotias, vaaditaan laillisen huoltajan kirjallinen suostumus; jos tutkittava on 8-vuotias ≤ tutkittava ≤ 18 vuotta vaaditaan sekä tutkittavan että laillisen huoltajan vanha kirjallinen tietoinen suostumus); Jos β3-agonisteja/epäselektiivisiä β-agonisteja tai antikolinergisiä lääkkeitä ei anneta samanaikaisesti tutkimusjakson aikana, lääkitys on keskeytettävä vähintään 7 päivää ennen seulontajaksoa. Jos jatketaan β3-agonistien/epäselektiivisten β-agonistien tai antikolinergisten lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana, annoksen ja antotavan on pysyttävä muuttumattomina, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joissa on implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia virtsateiden sairauksia: epämuodostumat, kasvaimet, tukkeumat, kivet, virtsan kertymä;
- Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi ja muut siihen liittyvät sairaudet, jotka vaikuttavat virtsan muodostumiseen ja erittymiseen;
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti tai täydellinen selkäydinvamma;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoitohenkilökunnan kanssa;
- Potilaat, joilla on lantion prolapsi vaiheessa III tai sitä korkeammalla;
- Potilaat, joilla ei ole riittävää suostumusta yhteistyöhön hoidon kanssa eivätkä pysty täyttämään kyselyitä ja tiedonkeruuta hoitojakson aikana;
- raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tilanteet, joita tutkija ei katsonut sopivaksi sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) -ryhmä
|
Saatuaan koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen tutkijat seulovat koehenkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Puettava ei-invasiivinen perkutaaninen sääriluun hermostimulaattori sijoitetaan alueelle, jossa sääriluuhermo kulkee koehenkilöiden mediaalisessa malleolussa.
Kun puettava stimulaattori on asennettu oikein, stimulaatioparametrien ohjelmointi ja hoitotietojen hallinta suoritetaan matkapuhelimessa olevan ohjelmointiohjelmiston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
72 tunnin tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 15.
3≤pisteet≤5: Lievä OAB 6≤pisteet ≤11: Keskivaikea OAB-pisteet ≥12: Vaikea OAB
|
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon kunnosta (PPBC-S)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Pistemäärä vaihtelee 1–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa virtsarakon oireiden vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
|
American Urological Association - Oireindeksi - elämänlaatu (AUA-SI-QOL)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Pisteet ovat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikko sisältää 20 kysymyksen subjektiivisen arvioinnin. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 1-4, jossa:
|
Kuukausi hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen; kolme kuukautta hoidon jälkeen; puoli vuotta hoidon jälkeen; vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-IRB-0074-P-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
-
Stimvia s.r.o.ValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB) | Epäonnistunut OAB-farmakoterapiaTšekki
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Korean tasavalta, Espanja, Turkki, Taiwan, Italia, Slovakia, Tanska, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Ruotsi, Norja
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Lopetettu
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)Yhdysvallat, Kanada
-
NovartisProcter and GambleValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)Yhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)Kreikka
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)Korean tasavalta, Taiwan
-
Astellas Pharma IncGlaxoSmithKlinePeruutettuYliaktiivinen virtsarakko (OAB)
-
SalvatValmisYliaktiivinen virtsarakko (OAB)