- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06765629
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у детей с гиперактивным мочевым пузырем
Безопасность и эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва у детей с гиперактивным мочевым пузырем: проспективное многоцентровое одногрупповое исследование
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — синдром, характеризующийся императивными позывами к мочеиспусканию, часто сопровождающимися учащением мочеиспускания и никтурией, с ургентным недержанием мочи или без него, без инфекции мочевыводящих путей или других явных патологических изменений. Распространенность ГМП колеблется от 9% до 43% у женщин и от 7% до 27% у мужчин, что серьезно влияет на качество жизни и психическое здоровье пациентов. Традиционные методы лечения ГМП включают поведенческую терапию (переподготовку мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и т. д.) и медикаментозную терапию (включая антихолинергические, спазмолитические препараты, трициклические антидепрессанты и т. д.); при рефрактерном синдроме гиперактивного мочевого пузыря хирургические вмешательства включают увеличение мочевого пузыря, отведение мочи и т. д. Однако из-за серьезных осложнений, недостаточной эффективности или значительной травмы клиническое применение этих методов сильно ограничено.
В последние годы, с постоянным развитием технологий нейромодуляции, нейростимуляция постепенно стала применяться в лечении дисфункции нижних мочевых путей. По сравнению с традиционными методами лечения он не имеет таких побочных эффектов, как сухость во рту, запор, помутнение зрения и т. д., а по сравнению с хирургическим лечением снижает такие побочные эффекты, как кровотечение и инфекция. Среди них стимуляция большеберцового нерва (TNS) стала дополнительной терапией для лечения ГМП из-за ее нехирургической природы, удобства, низкого риска, высокой безопасности, значительной эффективности и относительной экономической эффективности.
С постоянным развитием технологий и в целях снижения инвазивности лечения, повышения безопасности и удобства чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС) постепенно смещается в сторону неинвазивной чрескожной стимуляции большеберцового нерва (ЧТНС). Основное различие между ними заключается в том, что в первом используются тонкие игольчатые электроды, а во втором в основном используются поверхностные электроды, которые передают электроэнергию к большеберцовому нерву через кожу и мягкие ткани. Исследования показали, что TTNS имеет ту же эффективность, что и лекарственная терапия, более эффективен при симптомах ГМП, чем поведенческие вмешательства, и нет статистически значимой разницы в эффективности между TTNS и PTNS. В качестве варианта улучшения ГМП рекомендуется «Руководством Европейской ассоциации урологов по женским ненейрогенным СНМП (2023 г.)» и «Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению урологических и мужских заболеваний (2022 г.)».
Тем не менее, по-прежнему не хватает крупномасштабных проспективных исследований по использованию TTNS при ГМП в азиатских популяциях, а период наблюдения большинства существующих исследований составляет 3 месяца или менее, и отсутствуют высококачественные научные доказательства долгосрочной эффективности. Поэтому планируется проспективное многоцентровое индивидуальное исследование для проверки долгосрочной эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва при лечении ГМП у китайской популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГАМП установлен в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению китайских урологических и мужских заболеваний», издание 2022 г.;
- Возраст от 6 до 18 лет, пол без ограничений;
- Необходимость получения и согласия на лечение ТТНС по медицинским показаниям;
- Дневник мочеиспускания (за 3 дня до случайного включения) показывает в среднем ≥8 раз мочеиспускания за 24 часа;
- Пациент или его представитель понимает цель и требования этого исследования и подписывает форму информированного согласия (если субъекту <8 лет, требуется письменное согласие законного опекуна; если субъекту 8 лет < субъекту < 18 лет) требуется старое письменное информированное согласие как субъекта, так и его законного опекуна); Если в течение периода исследования не назначаются β3-агонисты/неселективные β-агонисты или антихолинергические препараты, прием препарата необходимо прекратить как минимум за 7 дней до периода скрининга. Если в период исследования продолжается прием β3-агонистов/неселективных β-агонистов или антихолинергических препаратов, дозировка и способ введения должны оставаться неизменными до завершения исследования.
Критерии исключения:
- Те, у кого имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями мочевыделительной системы: деформации, опухоли, непроходимости, камни, задержка мочи;
- Пациенты со стрессовым недержанием мочи и другими сопутствующими заболеваниями, влияющими на образование и выведение мочи;
- Лица с когнитивными нарушениями, болезнью Паркинсона или полным повреждением спинного мозга;
- Пациенты с психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать с медицинским персоналом;
- Пациенты с пролапсом тазовых органов III стадии и выше;
- Пациенты, которые не имеют достаточного согласия для участия в лечении и не могут заполнять анкеты и собирать данные в течение периода лечения;
- Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть в период исследования;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неинвазивной чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS)
|
После получения информированного согласия от субъектов исследователи проверяют субъектов на основе критериев включения и исключения.
Носимый неинвазивный чрескожный стимулятор большеберцового нерва помещают в область, где большеберцовый нерв проходит у медиальной лодыжки субъектов.
После правильной установки носимого стимулятора программирование параметров стимуляции и управление записями лечения выполняются с помощью программного обеспечения, работающего на мобильном телефоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
72-часовой дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синдрома гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Минимальное значение — 0, максимальное — 15.
3<балл<5: легкая степень ГАМП 6<балл<11: средний балл ГАМП≥12: тяжелая ГАМП
|
Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
|
Оценка состояния мочевого пузыря пациентами (PPBC-S)
Временное ограничение: Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Оценка варьируется от 1 до 6, причем более высокий балл указывает на более серьезное влияние симптомов мочевого пузыря на качество жизни.
|
Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
|
Американская урологическая ассоциация – Индекс симптомов – Качество жизни (AUA-SI-QOL)
Временное ограничение: Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Оценка варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Шкала самооценки тревожности предполагает субъективную оценку 20 вопросов. Каждый вопрос оценивается по частотной шкале от 1 до 4, где:
|
Через месяц после лечения; Через два месяца после лечения; Через три месяца после лечения; Через полгода после лечения; Через год после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-IRB-0074-P-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .