- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765629
Terapia de estimulación transcutánea del nervio tibial en niños con vejiga hiperactiva
Seguridad y eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial en niños con vejiga hiperactiva: un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
La vejiga hiperactiva (VH) es un síndrome caracterizado por urgencia urinaria, a menudo acompañada de polaquiuria y nicturia, con o sin incontinencia de urgencia, sin infección del tracto urinario u otros cambios patológicos claros. La prevalencia de VHA oscila entre el 9% y el 43% en mujeres y entre el 7% y el 27% en hombres, lo que afecta gravemente la calidad de vida y la salud mental de los pacientes. Los tratamientos tradicionales para la VHA incluyen terapia conductual (reentrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, etc.) y terapia farmacológica (incluidos anticolinérgicos, antiespasmódicos y antidepresivos tricíclicos, etc.); para el síndrome de vejiga hiperactiva refractaria, las intervenciones quirúrgicas incluyen aumento de vejiga y desviación urinaria, etc. Sin embargo, debido a complicaciones graves, falta de eficacia o traumatismos importantes, la aplicación clínica de estos métodos es muy limitada.
En los últimos años, con el continuo desarrollo de la tecnología de neuromodulación, la neuroestimulación se ha aplicado gradualmente en el tratamiento de la disfunción del tracto urinario inferior. En comparación con los tratamientos tradicionales, no tiene efectos secundarios como sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, etc., y en comparación con el tratamiento quirúrgico, reduce los efectos secundarios como sangrado e infección. Entre ellos, la estimulación del nervio tibial (SNT) se ha convertido en una terapia opcional para el tratamiento de la VHA debido a su naturaleza no quirúrgica, conveniencia, bajo riesgo, alta seguridad, eficacia significativa y rentabilidad relativa.
Con el desarrollo continuo de la tecnología, y para reducir la invasividad del tratamiento, mejorar la seguridad y la conveniencia, la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) está cambiando gradualmente hacia la estimulación percutánea del nervio tibial (TTNS) no invasiva. La principal diferencia entre los dos es que el primero utiliza electrodos de aguja fina, mientras que el segundo utiliza principalmente electrodos de superficie, que suministran energía eléctrica al nervio tibial a través de la piel y los tejidos blandos. Los estudios han demostrado que la TTNS tiene la misma eficacia que la terapia farmacológica, es más eficaz para los síntomas de VH que las intervenciones conductuales y no existe una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia entre la TTNS y la PTNS. Se recomienda como una opción para mejorar la VHA por las "Directrices de la Asociación Europea de Urología sobre STUI femeninos no neurogénicos (2023)" y las "Directrices chinas sobre diagnóstico y tratamiento de urología y enfermedades masculinas (2022)".
Sin embargo, todavía faltan estudios prospectivos a gran escala sobre el uso de TTNS para la VHA en poblaciones asiáticas, y la mayoría de los estudios existentes tienen períodos de observación de 3 meses o menos, por lo que carecen de evidencia de investigación de alta calidad sobre la eficacia a largo plazo. Por lo tanto, está previsto un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para verificar la eficacia a largo plazo de la estimulación percutánea del nervio tibial en el tratamiento de la VHA en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con VH de acuerdo con las "Pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades masculinas y urología" edición de 2022;
- Edad entre 6 y 18 años, sin restricción de género;
- Necesidad de recibir y dar consentimiento para el tratamiento TTNS por motivos médicos;
- El diario de micción (3 días antes de la inscripción aleatoria) muestra un promedio de ≥8 veces que orina cada 24 horas;
- El paciente o su representante comprende el propósito y los requisitos de este estudio y firma el formulario de consentimiento informado (si el sujeto tiene <8 años, se requiere el consentimiento por escrito del tutor legal; si el sujeto tiene 8 años ≤ sujeto ≤ 18 años se requiere consentimiento informado antiguo y por escrito tanto del sujeto como del tutor legal); Si no se coadministran agonistas β3/agonistas β no selectivos o fármacos anticolinérgicos durante el período de estudio, el medicamento debe suspenderse durante al menos 7 días antes del período de selección. Si continúa tomando agonistas β3/agonistas β no selectivos o fármacos anticolinérgicos durante el período del estudio, la dosis y el método de administración deben permanecer sin cambios hasta que se complete el estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con marcapasos implantado o desfibrilador automático implantable;
- Pacientes con enfermedades concomitantes del sistema urinario: deformidades, tumores, obstrucciones, cálculos, retención urinaria;
- Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo y otras enfermedades relacionadas que afectan la generación y excreción de orina;
- Personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Parkinson o lesión completa de la médula espinal;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos que no pueden cooperar con el personal médico;
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos en estadio III o superior;
- Pacientes que no cumplen lo suficiente para cooperar con el tratamiento y no pueden completar los cuestionarios y la recopilación de datos durante el período de tratamiento;
- Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos;
- Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulación percutánea del nervio tibial (TTNS) no invasiva
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Después de obtener el consentimiento informado de los sujetos, los investigadores los seleccionan según los criterios de inclusión y exclusión.
El estimulador del nervio tibial percutáneo no invasivo portátil se coloca en el área donde discurre el nervio tibial en el maléolo medial de los sujetos.
Una vez que el estimulador portátil está instalado correctamente, la programación de los parámetros de estimulación y la gestión de registros de tratamiento se llevan a cabo a través del software de programación que se ejecuta en el teléfono móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diario de micción de 72 horas
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del síndrome de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 15.
3≤puntuación≤5: VH leve 6≤puntuación≤11: VH moderada puntuación≥12: VH grave
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Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Puntuación de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC-S)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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La puntuación varía de 1 a 6, y una puntuación más alta indica un impacto más grave de los síntomas de la vejiga en la calidad de vida.
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Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Asociación Americana de Urología-Índice de síntomas-Calidad de vida (AUA-SI-QOL)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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La puntuación es de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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La Escala de Autoevaluación de Ansiedad consiste en evaluar subjetivamente 20 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de frecuencia del 1 al 4, donde:
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Un mes después del tratamiento;Dos meses después del tratamiento;Tres meses después del tratamiento;Medio año después del tratamiento;Un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 2024-IRB-0074-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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