과민성 방광 아동의 경피적 경골 신경 자극 요법
과민성 방광이 있는 소아에서 경피 경골 신경 자극의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 단일 팔 연구
과민성 방광(OAB)은 절박 요실금이 있거나 없거나, 요로 감염이나 기타 명확한 병리학적 변화가 없는 절박뇨를 특징으로 하는 증후군으로 종종 빈뇨 및 야간빈뇨를 동반합니다. OAB의 유병률은 여성의 경우 9~43%, 남성의 경우 7~27%로 환자의 삶의 질과 정신 건강에 심각한 영향을 미칩니다. OAB에 대한 전통적인 치료법에는 행동 요법(방광 재훈련, 골반저 근육 훈련 등)과 약물 요법(항콜린제, 진경제, 삼환계 항우울제 등 포함)이 포함됩니다. 난치성 과민성 방광 증후군의 경우 수술적 중재에는 방광 확대술 및 요로 전환 등이 포함됩니다. 그러나 심각한 합병증, 효능 부족 또는 심각한 외상으로 인해 이러한 방법은 임상 적용에 크게 제한됩니다.
최근에는 신경조절 기술의 지속적인 발전으로 하부 요로 기능 장애의 치료에 신경 자극이 점차 적용되고 있습니다. 기존 치료법에 비해 구강건조, 변비, 시야 흐림 등의 부작용이 없고, 수술적 치료에 비해 출혈, 감염 등의 부작용이 줄어든다. 그 중 경골 신경 자극(TNS)은 비수술적 특성, 편의성, 낮은 위험, 높은 안전성, 상당한 효능 및 상대적인 비용 효율성으로 인해 OAB 치료의 선택 치료법이 되었습니다.
지속적인 기술 발전으로 치료의 침습성을 줄이고 안전성과 편의성을 높이기 위해 경피적 경골 신경 자극술(PTNS)은 점차 비침습적 경피 경골 신경 자극술(TTNS)로 전환되고 있습니다. 두 가지의 주요 차이점은 전자는 미세한 바늘 전극을 사용하는 반면 후자는 피부와 연조직을 통해 경골 신경에 전력을 전달하는 표면 전극을 주로 사용한다는 점입니다. 연구에 따르면 TTNS는 약물 요법과 동일한 효능을 갖고 있으며, 행동 중재보다 OAB 증상에 더 효과적이며, TTNS와 PTNS 사이에 통계적으로 유의미한 효능 차이가 없는 것으로 나타났습니다. "여성 비신경성 LUTS에 관한 유럽 비뇨기과 지침(2023)" 및 "비뇨기과 및 남성 질병의 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2022)"에서는 OAB 개선을 위한 옵션으로 권장됩니다.
그러나 아시아인을 대상으로 한 OAB 치료에 대한 TTNS의 활용에 대한 대규모 전향적 연구는 아직 부족하고, 기존 연구의 대부분은 관찰기간이 3개월 이하로 장기적인 유효성에 대한 질 높은 연구 근거가 부족하다. 따라서 중국 인구의 OAB 치료에 있어 경피 경골 신경 자극의 장기적인 효능을 검증하기 위해 전향적, 다기관, 단일군 연구가 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "중국 비뇨기과 및 남성 질병 진단 및 치료 지침" 2022년판에 따라 OAB로 진단되었습니다.
- 6세에서 18세 사이, 성별 제한 없음;
- 의학적 이유로 TTNS 치료를 받고 동의해야 합니다.
- 배뇨 일지(무작위 등록 3일 전)에 24시간당 평균 배뇨 횟수가 8회 이상인 것으로 나타났습니다.
- 환자 또는 그 대리인은 본 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 사전 동의서에 서명합니다. (피험자가 <8 세인 경우 법적 보호자의 서면 동의가 필요하며 피험자가 8 세 ≤ 피험자 ≤ 18 세인 경우 피험자와 법적 보호자 모두의 오래된 서면 동의가 필요합니다. 연구 기간 동안 β3 작용제/비선택적 β 작용제 또는 항콜린제를 병용 투여하지 않는 경우, 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 약물 투여를 중단해야 합니다. 연구 기간 동안 β3 작용제/비선택적 β-작용제 또는 항콜린제를 계속 복용하는 경우, 연구가 완료될 때까지 용량과 투여 방법을 변경하지 않고 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 심박조율기 또는 심박동기 제세동기를 이식한 환자;
- 비뇨기계 질환을 동반한 환자: 기형, 종양, 폐색, 결석, 요폐
- 복압성 요실금 및 소변 생성 및 배설에 영향을 미치는 기타 관련 질환이 있는 환자.
- 인지 장애, 파킨슨병 또는 완전 척수 손상이 있는 개인;
- 의료진에게 협조할 수 없는 정신질환 환자
- 3기 이상의 골반 장기 탈출 환자;
- 치료에 협조할 만큼 충분한 순응도가 부족하고 치료기간 동안 설문지 작성 및 자료수집을 완료할 수 없는 환자
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 경피적 경골 신경 자극(TTNS) 그룹
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피험자로부터 사전 동의를 얻은 후 연구자는 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 선별합니다.
착용 가능한 비침습적 경피 경골 신경 자극기는 피험자의 내측 복사뼈에서 경골 신경이 흐르는 부위에 배치됩니다.
웨어러블 자극기가 제대로 장착되면 휴대폰에서 실행되는 프로그래밍 소프트웨어를 통해 자극 매개변수 프로그래밍 및 치료 기록 관리가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간 배뇨 일기
기간: 치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증후군 점수(OABSS)
기간: 치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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최소값은 0이고 최대값은 15입니다.
3≤점수≤5: 경증 OAB 6≤점수≤11: 중등도 OAB 점수≥12: 중증 OAB
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치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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방광 상태 점수에 대한 환자 인식(PPBC-S)
기간: 치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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점수 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 방광 증상이 삶의 질에 더 심각한 영향을 미치는 것을 의미합니다.
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치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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미국비뇨기과학회-증상지수-삶의 질(AUA-SI-QOL)
기간: 치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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점수는 0~6점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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불안 자체 평가 척도에는 20개의 질문을 주관적으로 평가하는 것이 포함됩니다. 각 질문은 1부터 4까지의 빈도 등급으로 평가됩니다.
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치료 후 1개월; 치료 후 2개월; 치료 후 3개월; 치료 후 6개월; 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-IRB-0074-P-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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