- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765629
Terapia transcutânea de estimulação do nervo tibial em crianças com bexiga hiperativa
Segurança e eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial em crianças com bexiga hiperativa: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
Bexiga hiperativa (BH) é uma síndrome caracterizada por urgência urinária, muitas vezes acompanhada de frequência e noctúria, com ou sem incontinência de urgência, sem infecção do trato urinário ou outras alterações patológicas evidentes. A prevalência de BH varia de 9% a 43% em mulheres e de 7% a 27% em homens, afetando gravemente a qualidade de vida e a saúde mental dos pacientes. Os tratamentos tradicionais para BH incluem terapia comportamental (reciclagem da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, etc.) e terapia medicamentosa (incluindo medicamentos anticolinérgicos, antiespasmódicos e antidepressivos tricíclicos, etc.); para a síndrome da bexiga hiperativa refratária, as intervenções cirúrgicas incluem aumento da bexiga e desvio urinário, etc. No entanto, devido a complicações graves, falta de eficácia ou trauma significativo, estes métodos são muito limitados na aplicação clínica.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de neuromodulação, a neuroestimulação tem sido gradualmente aplicada no tratamento da disfunção do trato urinário inferior. Comparado aos tratamentos tradicionais, não apresenta efeitos colaterais como boca seca, prisão de ventre, visão turva, etc., e comparado ao tratamento cirúrgico, reduz efeitos colaterais como sangramento e infecção. Entre eles, a Estimulação do Nervo Tibial (TNS) tornou-se uma terapia opcional para o tratamento da BH devido à sua natureza não cirúrgica, conveniência, baixo risco, alta segurança, eficácia significativa e relação custo-efetividade.
Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia, e a fim de reduzir a invasividade do tratamento, melhorar a segurança e a conveniência, a Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) está gradualmente mudando para a Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (TTNS) não invasiva. A principal diferença entre os dois é que o primeiro utiliza eletrodos de agulha fina, enquanto o último utiliza principalmente eletrodos de superfície, que fornecem energia elétrica ao nervo tibial através da pele e tecidos moles. Estudos demonstraram que a TTNS tem a mesma eficácia que a terapia medicamentosa, é mais eficaz para sintomas de BH do que intervenções comportamentais, e não há diferença estatisticamente significativa na eficácia entre TTNS e PTNS. É recomendado como uma opção para melhorar a OAB pelas "Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre STUI Não Neurogênicos Femininos (2023)" e pelas "Diretrizes Chinesas sobre Diagnóstico e Tratamento de Urologia e Doenças Masculinas (2022)".
No entanto, ainda faltam estudos prospectivos em grande escala sobre o uso de TTNS para BH em populações asiáticas, e a maioria dos estudos existentes tem períodos de observação de 3 meses ou menos, faltando evidências de pesquisa de alta qualidade para eficácia a longo prazo. Portanto, um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único está planejado para verificar a eficácia a longo prazo da estimulação percutânea do nervo tibial no tratamento da BH na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com OAB de acordo com a edição de 2022 das "Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Doenças Masculinas e Urologia Chinesa";
- Idade entre 6 e 18 anos, sem restrição de gênero;
- Necessidade de receber e consentir o tratamento de TTNS por motivos médicos;
- O diário de micção (3 dias antes da inscrição aleatória) mostra uma média de ≥8 vezes em 24 horas;
- O paciente ou seu representante compreende o objetivo e os requisitos deste estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido (se o sujeito tiver <8 anos, é necessário o consentimento por escrito do responsável legal; se o sujeito tiver 8 anos ≤ sujeito ≤ 18 anos é necessário consentimento informado antigo e por escrito do sujeito e do responsável legal); Se não houver coadministração de agonistas β3/β-agonistas não seletivos ou medicamentos anticolinérgicos durante o período do estudo, a medicação deve ser descontinuada por pelo menos 7 dias antes do período de triagem. Se continuar a tomar agonistas β3/β-agonistas não seletivos ou medicamentos anticolinérgicos durante o período do estudo, a dosagem e o método de administração devem permanecer inalterados até que o estudo seja concluído.
Critérios de exclusão:
- Portadores de marca-passo implantado ou cardiodesfibrilador implantável;
- Pacientes com doenças concomitantes do sistema urinário: deformidades, tumores, obstruções, cálculos, retenção urinária;
- Pacientes com incontinência urinária de esforço e outras doenças relacionadas que afetem a geração e excreção de urina;
- Indivíduos com comprometimento cognitivo, doença de Parkinson ou lesão medular completa;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos que não conseguem cooperar com a equipe médica;
- Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos em estágio III ou superior;
- Pacientes que não tenham adesão suficiente para cooperar com o tratamento e não consigam preencher os questionários e a coleta de dados durante o período de tratamento;
- Gestantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos;
- Outras situações consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulação nervosa tibial percutânea não invasiva (TTNS)
|
Após obter o consentimento informado dos sujeitos, os pesquisadores selecionam os sujeitos com base nos critérios de inclusão e exclusão.
O estimulador percutâneo do nervo tibial não invasivo vestível é colocado na área onde o nervo tibial corre no maléolo medial dos indivíduos.
Depois que o estimulador vestível estiver devidamente ajustado, a programação dos parâmetros de estimulação e o gerenciamento dos registros do tratamento serão realizados por meio do software de programação executado no telefone celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário de micção de 72 horas
Prazo: Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da síndrome da bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 15.
3≤pontuação≤5: BH leve 6≤pontuação≤11: BH moderada pontuação ≥12: BH grave
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Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Pontuação da Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC-S)
Prazo: Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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A pontuação varia de 1 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto mais grave dos sintomas urinários na qualidade de vida.
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Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Associação Americana de Urologia - Índice de Sintomas - Qualidade de Vida (AUA-SI-QOL)
Prazo: Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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A pontuação varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade envolve a avaliação subjetiva de 20 questões. Cada questão é avaliada em uma escala de frequência de 1 a 4, onde:
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Um mês após o tratamento; Dois meses após o tratamento; Três meses após o tratamento; Meio ano após o tratamento; Um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-IRB-0074-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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