- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765629
Terapia di stimolazione transcutanea del nervo tibiale nei bambini con vescica iperattiva
Sicurezza ed efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale nei bambini con vescica iperattiva: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata da urgenza urinaria, spesso accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza da urgenza, senza infezione del tratto urinario o altre evidenti alterazioni patologiche. La prevalenza della Rubrica fuori rete varia dal 9% al 43% nelle donne e dal 7% al 27% negli uomini, con gravi conseguenze sulla qualità della vita e sulla salute mentale dei pazienti. I trattamenti tradizionali per la Rubrica fuori rete comprendono la terapia comportamentale (riqualificazione della vescica, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, ecc.) e la terapia farmacologica (compresi farmaci anticolinergici, antispastici e antidepressivi triciclici, ecc.); per la sindrome della vescica iperattiva refrattaria, gli interventi chirurgici comprendono l'aumento della vescica e la deviazione urinaria, ecc. Tuttavia, a causa di gravi complicazioni, mancanza di efficacia o traumi significativi, questi metodi sono fortemente limitati nell’applicazione clinica.
Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo della tecnologia di neuromodulazione, la neurostimolazione è stata gradualmente applicata nel trattamento delle disfunzioni del tratto urinario inferiore. Rispetto ai trattamenti tradizionali, non presenta effetti collaterali come secchezza delle fauci, stitichezza, visione offuscata, ecc., e rispetto al trattamento chirurgico riduce gli effetti collaterali come sanguinamento e infezioni. Tra questi, la stimolazione del nervo tibiale (TNS) è diventata una terapia opzionale per il trattamento della Rubrica fuori rete grazie alla sua natura non chirurgica, praticità, basso rischio, elevata sicurezza, efficacia significativa e relativo rapporto costo-efficacia.
Con il continuo sviluppo della tecnologia e al fine di ridurre l’invasività del trattamento, migliorare la sicurezza e la comodità, la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) si sta gradualmente spostando verso la stimolazione percutanea del nervo tibiale (TTNS) non invasiva. La differenza principale tra i due è che il primo utilizza elettrodi ad ago sottile, mentre il secondo utilizza principalmente elettrodi di superficie, che forniscono energia elettrica al nervo tibiale attraverso la pelle e i tessuti molli. Gli studi hanno dimostrato che il TTNS ha la stessa efficacia della terapia farmacologica, è più efficace per i sintomi della Rubrica fuori rete rispetto agli interventi comportamentali e non esiste una differenza statisticamente significativa in termini di efficacia tra TTNS e PTNS. È raccomandato come opzione per migliorare la Rubrica fuori rete dalle "Linee guida dell'Associazione europea di urologia sui LUTS non neurogeni femminili (2023)" e dalle "Linee guida cinesi sulla diagnosi e il trattamento dell'urologia e delle malattie maschili (2022)".
Tuttavia, mancano ancora studi prospettici su larga scala sull’uso del TTNS per la Rubrica fuori rete nelle popolazioni asiatiche e la maggior parte degli studi esistenti hanno periodi di osservazione di 3 mesi o meno, mancando prove di ricerca di alta qualità per l’efficacia a lungo termine. Pertanto, è previsto uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per verificare l’efficacia a lungo termine della stimolazione percutanea del nervo tibiale nel trattamento della Rubrica fuori rete nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Con diagnosi di Rubrica fuori rete secondo le "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'urologia e delle malattie maschili" edizione 2022;
- Età compresa tra 6 e 18 anni, sesso senza restrizioni;
- Necessità di ricevere e acconsentire al trattamento TTNS per motivi medici;
- Il diario della minzione (3 giorni prima dell'arruolamento casuale) mostra una media di ≥8 volte di minzione nelle 24 ore;
- Il paziente o il suo rappresentante comprende lo scopo e i requisiti di questo studio e firma il modulo di consenso informato (se il soggetto ha <8 anni, è richiesto il consenso scritto del tutore legale; se il soggetto ha 8 anni ≤ soggetto ≤ 18 anni è richiesto il vecchio consenso informato scritto sia del soggetto che del tutore legale); Se non si somministrano in concomitanza β3 agonisti/β-agonisti non selettivi o farmaci anticolinergici durante il periodo di studio, il farmaco deve essere sospeso per almeno 7 giorni prima del periodo di screening. Se si continua ad assumere β3 agonisti/β-agonisti non selettivi o farmaci anticolinergici durante il periodo di studio, il dosaggio e la modalità di somministrazione dovranno rimanere invariati fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con un pacemaker impiantato o un defibrillatore cardioverter impiantabile;
- Pazienti con concomitanti malattie del sistema urinario: deformità, tumori, ostruzioni, calcoli, ritenzione urinaria;
- Pazienti con incontinenza urinaria da stress e altre malattie correlate che influenzano la produzione e l'escrezione di urina;
- Individui con deterioramento cognitivo, morbo di Parkinson o lesione completa del midollo spinale;
- Pazienti con disturbi psichiatrici che non possono collaborare con il personale medico;
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici allo stadio III o superiore;
- Pazienti che non hanno una compliance sufficiente per collaborare al trattamento e non sono in grado di completare i questionari e la raccolta dei dati durante il periodo di trattamento;
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- Altre situazioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione percutanea del nervo tibiale (TTNS) non invasiva
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Dopo aver ottenuto il consenso informato dei soggetti, i ricercatori selezionano i soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Lo stimolatore percutaneo del nervo tibiale indossabile e non invasivo viene posizionato nell'area in cui decorre il nervo tibiale nel malleolo mediale dei soggetti.
Una volta installato correttamente lo stimolatore indossabile, la programmazione dei parametri di stimolazione e la gestione della registrazione del trattamento vengono effettuate tramite il software di programmazione installato sul telefono cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diario di svuotamento di 72 ore
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sindrome della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 15.
3 ≤ punteggio ≤ 5: OAB lieve 6 ≤ punteggio ≤ 11: punteggio OAB moderato ≥ 12: OAB grave
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Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Punteggio della percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC-S)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Il punteggio varia da 1 a 6, con un punteggio più alto che indica un impatto più grave dei sintomi della vescica sulla qualità della vita.
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Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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American Urological Association-Indice dei sintomi-Qualità della vita (AUA-SI-QOL)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Il punteggio va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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La scala di autovalutazione dell’ansia prevede la valutazione soggettiva di 20 domande. Ogni domanda viene valutata su una scala di frequenza da 1 a 4, dove:
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Un mese dopo il trattamento; Due mesi dopo il trattamento; Tre mesi dopo il trattamento; Mezzo anno dopo il trattamento; Un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-IRB-0074-P-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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