Transkutan tibial nervstimuleringsterapi hos barn med överaktiv urinblåsa
Säkerhet och effekt av transkutan tibial nervstimulering hos barn med överaktiv blåsa: en prospektiv, multicenter, enarmsstudie
Överaktiv blåsa (OAB) är ett syndrom som kännetecknas av urinträngning, ofta åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan trängningsinkontinens, utan urinvägsinfektion eller andra tydliga patologiska förändringar. Prevalensen av OAB varierar från 9 % till 43 % hos kvinnor och 7 % till 27 % hos män, vilket allvarligt påverkar patienters livskvalitet och mentala hälsa. Traditionella behandlingar för OAB inkluderar beteendeterapi (omträning av urinblåsan, träning av bäckenbottenmuskel etc.) och läkemedelsbehandling (inklusive antikolinerga, kramplösande läkemedel och tricykliska antidepressiva medel, etc.); för refraktärt överaktivt blåssyndrom inkluderar kirurgiska ingrepp blåsförstoring och urinavledning, etc. Men på grund av allvarliga komplikationer, bristande effekt eller betydande trauma, är dessa metoder mycket begränsade i klinisk tillämpning.
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av neuromodulationsteknologi, har neurostimulering gradvis tillämpats vid behandling av nedre urinvägsdysfunktion. Jämfört med traditionella behandlingar har det inga biverkningar som muntorrhet, förstoppning, dimsyn etc, och jämfört med kirurgisk behandling minskar det biverkningar som blödningar och infektioner. Bland dem har tibial nervstimulering (TNS) blivit en valfri terapi för OAB-behandling på grund av dess icke-kirurgiska natur, bekvämlighet, låga risk, höga säkerhet, betydande effektivitet och relativa kostnadseffektivitet.
Med den ständiga utvecklingen av teknologi, och för att minska behandlingens invasivitet, förbättra säkerheten och bekvämligheten, övergår PTNS (Percutaneous Tibial Nerve Stimulation) gradvis mot icke-invasiv Perkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS). Den största skillnaden mellan de två är att den förra använder fina nålelektroder, medan den senare mest använder ytelektroder, som levererar elektrisk kraft till tibialisnerven genom hud och mjukvävnad. Studier har visat att TTNS har samma effekt som läkemedelsbehandling, är effektivare för OAB-symtom än beteendeinterventioner, och det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i effekt mellan TTNS och PTNS. Det rekommenderas som ett alternativ för att förbättra OAB av "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" och "Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)".
Det finns dock fortfarande en brist på storskaliga prospektiva studier om användningen av TTNS för OAB i asiatiska populationer, och de flesta befintliga studier har observationsperioder på 3 månader eller mindre, utan högkvalitativa forskningsbevis för långsiktig effekt. Därför planeras en prospektiv, multicenter, enarmad studie för att verifiera den långsiktiga effekten av perkutan tibialnervstimulering vid behandling av OAB i den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med OAB enligt "Chinese Urology and Male Disease Diagnosis and Treatment Guidelines" 2022-utgåvan;
- Ålder mellan 6 och 18 år, kön obegränsat;
- Behov av att ta emot och samtycka till TTNS-behandling av medicinska skäl;
- Urineringsdagbok (3 dagar före slumpmässig inskrivning) visar i genomsnitt ≥8 urineringstider per 24 timmar;
- Patienten eller dennes representant förstår syftet med och kraven med denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke (om försökspersonen är <8 år gammal krävs skriftligt medgivande från vårdnadshavaren; om försökspersonen är 8 år gammal ≤ försöksperson ≤ 18 år gammalt, skriftligt informerat samtycke från både försökspersonen och målsman krävs); Om β3-agonister/icke-selektiva β-agonister eller antikolinerga läkemedel inte ges samtidigt under studieperioden, måste medicineringen avbrytas i minst 7 dagar före screeningsperioden. Om man fortsätter att ta β3-agonister/icke-selektiva β-agonister eller antikolinerga läkemedel under studieperioden, måste doseringen och administreringssättet förbli oförändrat tills studien är avslutad.
Uteslutningskriterier:
- De med en implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Patienter med samtidiga urinvägssjukdomar: missbildningar, tumörer, obstruktioner, stenar, urinretention;
- Patienter med ansträngningsinkontinens och andra relaterade sjukdomar som påverkar uringenerering och utsöndring;
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning, Parkinsons sjukdom eller fullständig ryggmärgsskada;
- Patienter med psykiatriska störningar som inte kan samarbeta med medicinsk personal;
- Patienter med bäckenorganframfall i stadium III eller högre;
- Patienter som inte har tillräcklig följsamhet för att samarbeta med behandlingen och inte kan fylla i frågeformulären och datainsamlingen under behandlingsperioden;
- Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studieperioden;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier;
- Andra situationer som forskaren bedömer som olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv grupp för perkutan tibial nervstimulering (TTNS).
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke från försökspersonerna, screenar forskarna försökspersonerna utifrån inklusions- och uteslutningskriterierna.
Den bärbara icke-invasiva perkutana tibianervstimulatorn placeras på området där tibialisnerven löper vid försökspersonernas mediala malleol.
När den bärbara stimulatorn är korrekt monterad, utförs stimuleringsparameterprogrammering och behandlingsjournalhantering via programmeringsmjukvaran som körs på mobiltelefonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
72-timmars tulldagbok
Tidsram: En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överaktiv urinblåsa syndrom poäng (OABSS)
Tidsram: En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 15.
3≤poäng≤5: Mild OAB 6≤poäng≤11: Måttlig OAB-poäng≥12: Svår OAB
|
En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
|
Patienternas uppfattning om urinblåsan (PPBC-S)
Tidsram: En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Poängen sträcker sig från 1 till 6, med en högre poäng som indikerar en allvarligare påverkan av blåsymtom på livskvaliteten.
|
En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
|
American Urological Association-Symtomindex-Livskvalitet (AUA-SI-QOL)
Tidsram: En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Poängen är från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Anxiety Self-Rating Scale innebär att subjektivt utvärdera 20 frågor. Varje fråga är betygsatt på en frekvensskala från 1 till 4, där:
|
En månad efter behandling；Två månader efter behandling；Tre månader efter behandling；Halvår efter behandling；Ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-IRB-0074-P-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .