Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután sípcsont-ideg-stimulációs terápia hiperaktív hólyagú gyermekeknél

A transzkután sípcsont ideg-stimuláció biztonságossága és hatékonysága hiperaktív hólyagú gyermekeknél: Leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat

A túlműködő hólyag (OAB) olyan szindróma, amelyet sürgős vizelés jellemez, gyakran gyakorisággal és nocturiával, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, húgyúti fertőzés vagy más egyértelmű kóros elváltozás nélkül. Az OAB prevalenciája nőknél 9-43%, férfiaknál 7-27%, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és mentális egészségét. Az OAB hagyományos kezelési módjai közé tartozik a viselkedésterápia (hólyag-átképzés, medencefenékizom edzés stb.) és a gyógyszeres terápia (beleértve az antikolinerg, görcsoldó gyógyszereket és triciklikus antidepresszánsokat stb.); refrakter hiperaktív hólyag szindróma esetén a sebészeti beavatkozások közé tartozik a hólyagnagyobbítás és a vizelet elvezetése stb. Azonban a súlyos szövődmények, a hatékonyság hiánya vagy a jelentős trauma miatt ezek a módszerek klinikai alkalmazása nagymértékben korlátozott.

Az utóbbi években a neuromodulációs technológia folyamatos fejlődésével fokozatosan alkalmazzák a neurostimulációt az alsó húgyúti diszfunkciók kezelésében. A hagyományos kezelésekhez képest nincs mellékhatása, mint szájszárazság, székrekedés, homályos látás stb., a sebészi kezeléshez képest pedig csökkenti a mellékhatásokat, mint a vérzés és fertőzés. Közülük a Tibialis Nerve Stimulation (TNS) az OAB-kezelés opcionális terápiájává vált nem műtéti jellege, kényelme, alacsony kockázata, nagy biztonsága, jelentős hatékonysága és relatív költséghatékonysága miatt.

A technológia folyamatos fejlődésével, valamint a kezelés invazivitásának csökkentése, a biztonság és a kényelem javítása érdekében a perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) fokozatosan a non-invazív perkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) irányába tolódik el. A fő különbség a kettő között az, hogy az előbbi finom tűelektródákat, míg az utóbbi többnyire felületi elektródákat használ, amelyek a bőrön és a lágyszöveteken keresztül juttatják el az elektromos energiát a sípcsont idegéhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a TTNS ugyanolyan hatásos, mint a gyógyszeres terápia, hatékonyabb az OAB-tünetek kezelésére, mint a viselkedési beavatkozások, és nincs statisztikailag szignifikáns különbség a TTNS és a PTNS hatékonyságában. Az „European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogén LUTS (2023)” és a „Kínai iránymutatások az urológiai és férfibetegségek diagnosztizálására és kezelésére (2022)” ajánlja az OAB javításának lehetőségét.

Mindazonáltal még mindig hiányoznak a nagyszabású prospektív tanulmányok a TTNS ázsiai populációkban történő OAB-ban történő alkalmazásáról, és a legtöbb létező tanulmány 3 hónapos vagy annál rövidebb megfigyelési periódussal rendelkezik, és hiányzik a jó minőségű kutatási bizonyíték a hosszú távú hatékonyságra vonatkozóan. Ezért egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatot terveznek a perkután tibiális ideg stimuláció hosszú távú hatékonyságának igazolására az OAB kezelésében a kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. OAB-val diagnosztizálták a „Kínai urológiai és férfibetegség-diagnosztikai és kezelési irányelvek” 2022-es kiadása szerint;
  2. Korhatár 6 és 18 év között, nem korlátlan;
  3. Orvosi okokból TTNS-kezelésben kell részesíteni és beleegyezni;
  4. A vizelési napló (3 nappal a véletlenszerű felvétel előtt) átlagosan 8 vizelési alkalmat mutat 24 óránként;
  5. A beteg vagy képviselője megértette a vizsgálat célját és követelményeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (ha az alany 8 évesnél fiatalabb, akkor a törvényes gyám írásos hozzájárulása szükséges; ha az alany 8 éves ≤ alany ≤ 18 éves mind az alany, mind a törvényes gyám régi, írásos beleegyezése szükséges); Ha a vizsgálati időszak alatt nem adnak együtt β3 agonistákat/nem szelektív β-agonistákat vagy antikolinerg szereket, a gyógyszeres kezelést a szűrési időszak előtt legalább 7 nappal fel kell függeszteni. Ha a vizsgálati időszak alatt folytatják a β3-agonisták/nem-szelektív β-agonisták vagy antikolinerg gyógyszerek szedését, az adagolásnak és az alkalmazási módnak változatlannak kell maradnia a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  1. Beültetett pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezők;
  2. Egyidejű húgyúti betegségben szenvedő betegek: deformitások, daganatok, elzáródások, kövek, vizeletretenció;
  3. Stressz-vizelet-inkontinenciában és más kapcsolódó, a vizelet képződését és kiválasztását befolyásoló betegségben szenvedő betegek;
  4. Kognitív károsodásban, Parkinson-kórban vagy teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének;
  5. Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni az egészségügyi személyzettel;
  6. III. vagy magasabb stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő betegek;
  7. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek kellő megfelelőséggel a kezeléssel való együttműködéshez, és nem tudják kitölteni a kérdőíveket és az adatgyűjtést a kezelés időtartama alatt;
  8. Terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  9. olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  10. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítél a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem invazív perkután tibiális idegstimuláció (TTNS) csoport
Az alanyok tájékozott beleegyezését követően a kutatók átvizsgálják az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A hordható, non-invazív perkután tibialis idegstimulátort arra a területre helyezik, ahol a sípcsont ideg az alanyok mediális malleolusánál fut. A hordható stimulátor megfelelő felszerelése után a stimulációs paraméterek programozása és a kezelési rekordok kezelése a mobiltelefonon futó programozószoftveren keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
72 órás kiürülési napló
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperaktív hólyag szindróma pontszáma (OABSS)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
A minimális érték 0, a maximális érték 15. 3≤pontszám≤5: Enyhe OAB 6≤pontszám≤11: Közepes OAB pontszám≥12: Súlyos OAB
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
A páciens húgyhólyag-állapotának pontszáma (PPBC-S)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
A pontszám 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a hólyagtünetek súlyosabb hatását jelzi az életminőségre.
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
Amerikai Urológiai Társaság – Tünetindex – Életminőség (AUA-SI-QOL)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
A pontszám 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után

A szorongásos önértékelési skála 20 kérdés szubjektív értékelését tartalmazza. Minden kérdést egy 1-től 4-ig terjedő gyakorisági skálán értékelnek, ahol:

  1. pont azt jelzi, hogy nincs vagy nagyon ritkán;
  2. pontok jelzik néha;
  3. pontok jelzik az idő nagy részét;
  4. pontok szinte mindig vagy mindig jelzik.
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel