- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06765629
Transzkután sípcsont-ideg-stimulációs terápia hiperaktív hólyagú gyermekeknél
A transzkután sípcsont ideg-stimuláció biztonságossága és hatékonysága hiperaktív hólyagú gyermekeknél: Leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat
A túlműködő hólyag (OAB) olyan szindróma, amelyet sürgős vizelés jellemez, gyakran gyakorisággal és nocturiával, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, húgyúti fertőzés vagy más egyértelmű kóros elváltozás nélkül. Az OAB prevalenciája nőknél 9-43%, férfiaknál 7-27%, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és mentális egészségét. Az OAB hagyományos kezelési módjai közé tartozik a viselkedésterápia (hólyag-átképzés, medencefenékizom edzés stb.) és a gyógyszeres terápia (beleértve az antikolinerg, görcsoldó gyógyszereket és triciklikus antidepresszánsokat stb.); refrakter hiperaktív hólyag szindróma esetén a sebészeti beavatkozások közé tartozik a hólyagnagyobbítás és a vizelet elvezetése stb. Azonban a súlyos szövődmények, a hatékonyság hiánya vagy a jelentős trauma miatt ezek a módszerek klinikai alkalmazása nagymértékben korlátozott.
Az utóbbi években a neuromodulációs technológia folyamatos fejlődésével fokozatosan alkalmazzák a neurostimulációt az alsó húgyúti diszfunkciók kezelésében. A hagyományos kezelésekhez képest nincs mellékhatása, mint szájszárazság, székrekedés, homályos látás stb., a sebészi kezeléshez képest pedig csökkenti a mellékhatásokat, mint a vérzés és fertőzés. Közülük a Tibialis Nerve Stimulation (TNS) az OAB-kezelés opcionális terápiájává vált nem műtéti jellege, kényelme, alacsony kockázata, nagy biztonsága, jelentős hatékonysága és relatív költséghatékonysága miatt.
A technológia folyamatos fejlődésével, valamint a kezelés invazivitásának csökkentése, a biztonság és a kényelem javítása érdekében a perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) fokozatosan a non-invazív perkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) irányába tolódik el. A fő különbség a kettő között az, hogy az előbbi finom tűelektródákat, míg az utóbbi többnyire felületi elektródákat használ, amelyek a bőrön és a lágyszöveteken keresztül juttatják el az elektromos energiát a sípcsont idegéhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a TTNS ugyanolyan hatásos, mint a gyógyszeres terápia, hatékonyabb az OAB-tünetek kezelésére, mint a viselkedési beavatkozások, és nincs statisztikailag szignifikáns különbség a TTNS és a PTNS hatékonyságában. Az „European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogén LUTS (2023)” és a „Kínai iránymutatások az urológiai és férfibetegségek diagnosztizálására és kezelésére (2022)” ajánlja az OAB javításának lehetőségét.
Mindazonáltal még mindig hiányoznak a nagyszabású prospektív tanulmányok a TTNS ázsiai populációkban történő OAB-ban történő alkalmazásáról, és a legtöbb létező tanulmány 3 hónapos vagy annál rövidebb megfigyelési periódussal rendelkezik, és hiányzik a jó minőségű kutatási bizonyíték a hosszú távú hatékonyságra vonatkozóan. Ezért egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatot terveznek a perkután tibiális ideg stimuláció hosszú távú hatékonyságának igazolására az OAB kezelésében a kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB-val diagnosztizálták a „Kínai urológiai és férfibetegség-diagnosztikai és kezelési irányelvek” 2022-es kiadása szerint;
- Korhatár 6 és 18 év között, nem korlátlan;
- Orvosi okokból TTNS-kezelésben kell részesíteni és beleegyezni;
- A vizelési napló (3 nappal a véletlenszerű felvétel előtt) átlagosan 8 vizelési alkalmat mutat 24 óránként;
- A beteg vagy képviselője megértette a vizsgálat célját és követelményeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (ha az alany 8 évesnél fiatalabb, akkor a törvényes gyám írásos hozzájárulása szükséges; ha az alany 8 éves ≤ alany ≤ 18 éves mind az alany, mind a törvényes gyám régi, írásos beleegyezése szükséges); Ha a vizsgálati időszak alatt nem adnak együtt β3 agonistákat/nem szelektív β-agonistákat vagy antikolinerg szereket, a gyógyszeres kezelést a szűrési időszak előtt legalább 7 nappal fel kell függeszteni. Ha a vizsgálati időszak alatt folytatják a β3-agonisták/nem-szelektív β-agonisták vagy antikolinerg gyógyszerek szedését, az adagolásnak és az alkalmazási módnak változatlannak kell maradnia a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezők;
- Egyidejű húgyúti betegségben szenvedő betegek: deformitások, daganatok, elzáródások, kövek, vizeletretenció;
- Stressz-vizelet-inkontinenciában és más kapcsolódó, a vizelet képződését és kiválasztását befolyásoló betegségben szenvedő betegek;
- Kognitív károsodásban, Parkinson-kórban vagy teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének;
- Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni az egészségügyi személyzettel;
- III. vagy magasabb stádiumú kismedencei prolapsusban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek kellő megfelelőséggel a kezeléssel való együttműködéshez, és nem tudják kitölteni a kérdőíveket és az adatgyűjtést a kezelés időtartama alatt;
- Terhes nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítél a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív perkután tibiális idegstimuláció (TTNS) csoport
|
Az alanyok tájékozott beleegyezését követően a kutatók átvizsgálják az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
A hordható, non-invazív perkután tibialis idegstimulátort arra a területre helyezik, ahol a sípcsont ideg az alanyok mediális malleolusánál fut.
A hordható stimulátor megfelelő felszerelése után a stimulációs paraméterek programozása és a kezelési rekordok kezelése a mobiltelefonon futó programozószoftveren keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
72 órás kiürülési napló
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag szindróma pontszáma (OABSS)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
A minimális érték 0, a maximális érték 15.
3≤pontszám≤5: Enyhe OAB 6≤pontszám≤11: Közepes OAB pontszám≥12: Súlyos OAB
|
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
|
A páciens húgyhólyag-állapotának pontszáma (PPBC-S)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
A pontszám 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a hólyagtünetek súlyosabb hatását jelzi az életminőségre.
|
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
|
Amerikai Urológiai Társaság – Tünetindex – Életminőség (AUA-SI-QOL)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
A pontszám 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
A szorongásos önértékelési skála 20 kérdés szubjektív értékelését tartalmazza. Minden kérdést egy 1-től 4-ig terjedő gyakorisági skálán értékelnek, ahol:
|
Egy hónappal a kezelés után; két hónappal a kezelés után; három hónappal a kezelés után; fél évvel a kezelés után; egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-IRB-0074-P-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .