- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765629
Transkutan tibial nervestimuleringsterapi hos børn med overaktiv blære
Sikkerhed og effektivitet af transkutan tibial nervestimulation hos børn med overaktiv blære: en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakteriseret ved urintrang, ofte ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden tranginkontinens, uden urinvejsinfektion eller andre klare patologiske forandringer. Forekomsten af OAB varierer fra 9 % til 43 % hos kvinder og 7 % til 27 % hos mænd, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet og mentale sundhed. Traditionelle behandlinger for OAB omfatter adfærdsterapi (blæregenoptræning, bækkenbundsmuskeltræning osv.) og lægemiddelterapi (inklusive antikolinerge, antispasmodiske lægemidler og tricykliske antidepressiva osv.); for refraktært overaktivt blæresyndrom omfatter kirurgiske indgreb blæreforstørrelse og urinafledning osv. På grund af alvorlige komplikationer, manglende effektivitet eller betydelige traumer er disse metoder imidlertid stærkt begrænsede i klinisk anvendelse.
I de senere år, med den fortsatte udvikling af neuromodulationsteknologi, er neurostimulering gradvist blevet anvendt i behandlingen af nedre urinvejsdysfunktion. Sammenlignet med traditionelle behandlinger har det ikke bivirkninger som mundtørhed, forstoppelse, sløret syn osv., og sammenlignet med kirurgisk behandling reducerer det bivirkninger som blødning og infektion. Blandt dem er Tibial Nerve Stimulation (TNS) blevet en valgfri terapi til OAB-behandling på grund af dens ikke-kirurgiske natur, bekvemmelighed, lave risiko, høje sikkerhed, betydelige effektivitet og relative omkostningseffektivitet.
Med den kontinuerlige udvikling af teknologi og for at reducere behandlingens invasivitet, forbedre sikkerheden og bekvemmeligheden, skifter Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) gradvist mod ikke-invasiv Perkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS). Den største forskel mellem de to er, at førstnævnte bruger fine nåleelektroder, mens sidstnævnte for det meste bruger overfladeelektroder, som leverer elektrisk kraft til tibialnerven gennem hud og blødt væv. Undersøgelser har vist, at TTNS har samme effekt som lægemiddelbehandling, er mere effektiv til OAB-symptomer end adfærdsmæssige interventioner, og der er ingen statistisk signifikant forskel i effekt mellem TTNS og PTNS. Det anbefales som en mulighed for at forbedre OAB af "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" og "Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)".
Der mangler dog stadig storstilede prospektive undersøgelser af brugen af TTNS til OAB i asiatiske populationer, og de fleste eksisterende undersøgelser har observationsperioder på 3 måneder eller mindre, og mangler højkvalitets forskningsbevis for langsigtet effekt. Derfor er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie planlagt for at verificere den langsigtede effektivitet af perkutan tibial nervestimulation i behandlingen af OAB i den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med OAB i henhold til "Chinese Urology and Male Disease Diagnosis and Treatment Guidelines" 2022-udgaven;
- Alder mellem 6 og 18 år, køn ubegrænset;
- Behov for at modtage og give samtykke til TTNS-behandling af medicinske årsager;
- Vandladningsdagbog (3 dage før tilfældig tilmelding) viser et gennemsnit på ≥8 vandladningstider pr. 24 timer;
- Patienten eller dennes repræsentant forstår formålet med og kravene til denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular (hvis forsøgspersonen er <8 år gammel, kræves skriftligt samtykke fra den juridiske værge; hvis forsøgspersonen er 8 år gammel ≤ forsøgsperson ≤ 18 år gammelt, skriftligt informeret samtykke fra både forsøgspersonen og værgen kræves); Hvis der ikke samtidig administreres β3-agonister/ikke-selektive β-agonister eller antikolinerge lægemidler i undersøgelsesperioden, skal medicinen seponeres i mindst 7 dage før screeningsperioden. Hvis man fortsætter med at tage β3-agonister/ikke-selektive β-agonister eller antikolinerge lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, skal doseringen og indgivelsesmåden forblive uændret, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Patienter med samtidige urinvejssygdomme: deformiteter, tumorer, obstruktioner, sten, urinretention;
- Patienter med stress-urininkontinens og andre relaterede sygdomme, der påvirker urindannelse og udskillelse;
- Personer med kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom eller komplet rygmarvsskade;
- Patienter med psykiatriske lidelser, som ikke kan samarbejde med medicinsk personale;
- Patienter med prolaps af bækkenorganer på stadium III eller højere;
- Patienter, som ikke har tilstrækkelig compliance til at samarbejde med behandlingen og ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og dataindsamling i behandlingsperioden;
- Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv Perkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) gruppe
|
Efter at have indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonerne, screener forskerne forsøgspersonerne ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne.
Den bærbare ikke-invasive perkutane tibialisnervestimulator placeres på det område, hvor tibialisnerven løber ved forsøgspersonernes mediale malleol.
Når den bærbare stimulator er korrekt monteret, udføres stimuleringsparameterprogrammering og behandlingsjournalstyring gennem programmeringssoftwaren, der kører på mobiltelefonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
72-timers annulleringsdagbog
Tidsramme: En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære syndrom score (OABSS)
Tidsramme: En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 15.
3≤score≤5: Mild OAB 6≤score≤11: Moderat OAB-score≥12: Svær OAB
|
En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
|
Patientopfattelse af blæretilstandsscore (PPBC-S)
Tidsramme: En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Scoren varierer fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig indvirkning af blæresymptomer på livskvaliteten.
|
En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
|
American Urological Association - Symptom Index - Livskvalitet (AUA-SI-QOL)
Tidsramme: En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Scoren er fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Anxiety Self-Rating Scale involverer subjektiv evaluering af 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål er bedømt på en frekvensskala fra 1 til 4, hvor:
|
En måned efter behandling;To måneder efter behandling;Tre måneder efter behandling;Halvt år efter behandling;Et år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-IRB-0074-P-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)
-
Stimvia s.r.o.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Mislykkedes Enhver OAB-farmakoterapiTjekkiet
-
NovartisProcter and GambleAfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Korea, Republikken, Spanien, Kalkun, Taiwan, Italien, Slovakiet, Danmark, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Mexico, Sverige, Norge
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Afsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater, Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetOveraktiv blære (OAB)Grækenland
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
-
Astellas Pharma IncGlaxoSmithKlineTrukket tilbageOveraktiv blære (OAB)