Transkutan tibial nervestimuleringsterapi hos barn med overaktiv blære
Sikkerhet og effekt av transkutan tibial nervestimulering hos barn med overaktiv blære: en prospektiv, multisenter, enarmsstudie
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom preget av urintrang, ofte ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten tranginkontinens, uten urinveisinfeksjon eller andre klare patologiske forandringer. Prevalensen av OAB varierer fra 9 % til 43 % hos kvinner og 7 % til 27 % hos menn, noe som påvirker pasientenes livskvalitet og mentale helse alvorlig. Tradisjonelle behandlinger for OAB inkluderer atferdsterapi (omopptrening av blæren, trening av bekkenbunnsmuskel, etc.) og medikamentell behandling (inkludert antikolinerge, krampeløsende medisiner og trisykliske antidepressiva, etc.); for refraktært overaktiv blæresyndrom inkluderer kirurgiske inngrep blæreforstørrelse og urinavledning, etc. På grunn av alvorlige komplikasjoner, mangel på effekt eller betydelig traume, er disse metodene imidlertid sterkt begrenset i klinisk anvendelse.
De siste årene, med den kontinuerlige utviklingen av nevromodulasjonsteknologi, har nevrostimulering gradvis blitt brukt i behandlingen av nedre urinveisdysfunksjon. Sammenlignet med tradisjonelle behandlinger har det ikke bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, tåkesyn etc., og sammenlignet med kirurgisk behandling reduserer det bivirkninger som blødninger og infeksjoner. Blant dem har tibial nervestimulering (TNS) blitt en valgfri terapi for OAB-behandling på grunn av dens ikke-kirurgiske natur, bekvemmelighet, lav risiko, høy sikkerhet, betydelig effekt og relativ kostnadseffektivitet.
Med den kontinuerlige utviklingen av teknologi, og for å redusere invasiviteten av behandling, forbedre sikkerhet og bekvemmelighet, skifter perkutan tibial nervestimulering (PTNS) gradvis mot ikke-invasiv perkutan tibial nervestimulering (TTNS). Hovedforskjellen mellom de to er at førstnevnte bruker fine nålelektroder, mens sistnevnte for det meste bruker overflateelektroder, som leverer elektrisk kraft til tibialisnerven gjennom hud og bløtvev. Studier har vist at TTNS har samme effekt som medikamentell behandling, er mer effektivt for OAB-symptomer enn atferdsintervensjoner, og det er ingen statistisk signifikant forskjell i effekt mellom TTNS og PTNS. Det anbefales som et alternativ for å forbedre OAB av "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" og "Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)".
Imidlertid er det fortsatt mangel på storskala prospektive studier om bruk av TTNS for OAB i asiatiske populasjoner, og de fleste eksisterende studier har observasjonsperioder på 3 måneder eller mindre, og mangler høykvalitets forskningsbevis for langsiktig effekt. Derfor planlegges en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å verifisere den langsiktige effekten av perkutan tibial nervestimulering i behandlingen av OAB i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med OAB i henhold til "Chinese Urology and Male Disease Diagnosis and Treatment Guidelines" 2022-utgaven;
- Alder mellom 6 og 18 år, kjønn ubegrenset;
- Behov for å motta og samtykke til TTNS-behandling av medisinske årsaker;
- Vanningsdagbok (3 dager før tilfeldig registrering) viser et gjennomsnitt på ≥8 vannlatingstider per 24 timer;
- Pasienten eller deres representant forstår formålet med og kravene til denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke (hvis forsøkspersonen er <8 år gammel, kreves skriftlig samtykke fra den juridiske vergen; hvis forsøkspersonen er 8 år gammel ≤ forsøksperson ≤ 18 år gammelt, skriftlig informert samtykke fra både subjektet og den juridiske vergen kreves); Dersom β3-agonister/ikke-selektive β-agonister eller antikolinerge legemidler ikke administreres samtidig i løpet av studieperioden, må medisinen seponeres i minst 7 dager før screeningsperioden. Hvis du fortsetter å ta β3-agonister/ikke-selektive β-agonister eller antikolinerge legemidler i løpet av studieperioden, må doseringen og administrasjonsmåten forbli uendret inntil studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- De med en implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Pasienter med samtidige urinveissykdommer: deformiteter, svulster, hindringer, steiner, urinretensjon;
- Pasienter med stressinkontinens og andre relaterte sykdommer som påvirker uringenerering og utskillelse;
- Personer med kognitiv svikt, Parkinsons sykdom eller fullstendig ryggmargsskade;
- Pasienter med psykiatriske lidelser som ikke kan samarbeide med medisinsk personell;
- Pasienter med prolaps i bekkenorganet i stadium III eller høyere;
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig etterlevelse til å samarbeide med behandlingen og ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene og datainnsamlingen i løpet av behandlingsperioden;
- Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Andre situasjoner ansett som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv Perkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) gruppe
|
Etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonene, screener forskerne forsøkspersonene basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Den bærbare ikke-invasive perkutane tibialisnervestimulatoren plasseres på området der tibialisnerven løper ved den mediale malleolen til forsøkspersonene.
Når den bærbare stimulatoren er riktig montert, utføres stimuleringsparameterprogrammering og behandlingsregistrering gjennom programmeringsprogramvaren som kjører på mobiltelefonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
72-timers Voiding Diary
Tidsramme: En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære syndrom score (OABSS)
Tidsramme: En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 15.
3≤score≤5: Mild OAB 6≤score≤11: Moderat OAB-score≥12: Alvorlig OAB
|
En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
|
Pasientens persepsjon av blæretilstandsscore (PPBC-S)
Tidsramme: En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Poengsummen varierer fra 1 til 6, med en høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig innvirkning av blæresymptomer på livskvalitet.
|
En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
|
American Urological Association-Symptom Index-Quality of Life (AUA-SI-QOL)
Tidsramme: En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Poengsummen er fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Anxiety Self-Rating Scale innebærer subjektiv vurdering av 20 spørsmål. Hvert spørsmål er vurdert på en frekvensskala fra 1 til 4, hvor:
|
En måned etter behandling；To måneder etter behandling；Tre måneder etter behandling；Halvt år etter behandling；Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-IRB-0074-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .