過活動膀胱の小児における経皮的脛骨神経刺激療法
過活動膀胱を持つ小児における経皮的脛骨神経刺激の安全性と有効性：前向き、多施設、単群研究
過活動膀胱 (OAB) は、尿路感染症やその他の明らかな病理学的変化を伴わない、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、頻繁に頻尿と夜間頻尿を伴う尿意切迫感を特徴とする症候群です。 OAB の有病率は女性で 9% ～ 43%、男性で 7% ～ 27% であり、患者の生活の質と精神的健康に深刻な影響を与えています。 OAB の従来の治療法には、行動療法 (膀胱再訓練、骨盤底筋トレーニングなど) および薬物療法 (抗コリン薬、鎮痙薬、三環系抗うつ薬など) が含まれます。難治性の過活動膀胱症候群に対する外科的介入には、膀胱増大術や尿路変更術などが含まれます。 しかし、重篤な合併症、効果の欠如、または重大な外傷のため、これらの方法は臨床応用が大幅に制限されています。
近年、神経調節技術の継続的な開発により、神経刺激は下部尿路機能障害の治療に徐々に適用されています。 従来の治療法と比べて口渇、便秘、かすみ目などの副作用がなく、外科的治療と比べて出血や感染症などの副作用も軽減されます。 中でも、脛骨神経刺激（TNS）は、非外科的性質、利便性、低リスク、高い安全性、顕著な有効性、および相対的な費用対効果の高さにより、OAB 治療のオプション療法となっています。
技術の継続的な開発により、治療の侵襲性を軽減し、安全性と利便性を向上させるために、経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) は非侵襲性の経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) に徐々に移行しています。 2 つの主な違いは、前者は細い針電極を使用するのに対し、後者は主に表面電極を使用し、皮膚と軟組織を介して脛骨神経に電力を供給することです。 研究によると、TTNS は薬物療法と同じ有効性があり、行動介入よりも OAB 症状に対して効果的であり、TTNS と PTNS の間に有効性には統計的に有意な差がないことが示されています。 「女性の非神経因性LUTSに関する欧州泌尿器科学会のガイドライン（2023年）」および「泌尿器科と男性疾患の診断と治療に関する中国のガイドライン（2022年）」では、OABを改善する選択肢として推奨されています。
しかし、アジア人集団におけるOABに対するTTNSの使用に関する大規模な前向き研究は依然として不足しており、既存の研究のほとんどは観察期間が3か月以下であり、長期的な有効性に関する質の高い研究証拠が不足しています。 したがって、中国人におけるOABの治療における経皮的脛骨神経刺激の長期有効性を検証するために、前向き多施設単群研究が計画されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 「中国泌尿器科と男性疾患の診断と治療ガイドライン」2022年版に従ってOABと診断されている。
- 年齢は6歳から18歳まで、性別は問いません。
- 医学的理由により TTNS 治療を受け、同意する必要がある。
- 排尿日記（ランダム登録の3日前）では、24時間あたり平均8回以上の排尿回数が示されています。
- 患者またはその代理人は、この研究の目的と要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します（被験者が8歳未満の場合、法的保護者の書面による同意が必要です。被験者が8歳≦被験者≦18歳の場合）。対象者と法的保護者の両方からの古い、書面によるインフォームドコンセントが必要です）。研究期間中にβ3アゴニスト/非選択的βアゴニストまたは抗コリン薬を併用投与しない場合は、スクリーニング期間の少なくとも7日前に投薬を中止する必要があります。 研究期間中にβ3アゴニスト/非選択的βアゴニストまたは抗コリン薬の服用を継続する場合は、研究が完了するまで用量および投与方法を変更し続けなければなりません。
除外基準:
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着されている方。
- 泌尿器系疾患を併発している患者：変形、腫瘍、閉塞、結石、尿閉。
- 腹圧性尿失禁および尿の生成と排泄に影響を与えるその他の関連疾患のある患者。
- 認知障害、パーキンソン病、または完全な脊髄損傷のある人。
- 精神疾患を患い、医療スタッフと協力できない患者。
- ステージIII以上の骨盤臓器脱患者。
- 治療に協力するための十分なコンプライアンスを持たず、治療期間中にアンケートやデータ収集を完了できない患者。
- 妊婦または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 他の臨床研究に参加している患者;
- 研究者が含めるには不適切と判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的経皮的脛骨神経刺激（TTNS）グループ
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被験者からインフォームドコンセントを得た後、研究者は包含基準と除外基準に基づいて被験者をスクリーニングします。
ウェアラブル非侵襲性経皮脛骨神経刺激装置は、被験者の内くるぶしの脛骨神経が走行する領域に配置されます。
ウェアラブル刺激装置が適切に装着されると、携帯電話上で動作するプログラミング ソフトウェアを通じて刺激パラメータのプログラミングと治療記録の管理が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72時間の排尿日記
時間枠：治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症候群スコア (OABSS)
時間枠：治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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最小値は 0、最大値は 15 です。
3≤スコア≤5: 軽度のOAB 6≤スコア≤11: 中等度のOABスコア≧12: 重度のOAB
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治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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膀胱状態スコア (PPBC-S) の患者の認識
時間枠：治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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スコアは 1 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど膀胱症状が生活の質に与える影響がより深刻であることを示します。
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治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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米国泌尿器科学会 - 症状指数 - 生活の質 (AUA-SI-QOL)
時間枠：治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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スコアは 0 から 6 であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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不安自己評価スケールには、20 の質問を主観的に評価することが含まれます。 各質問は、1 ～ 4 の頻度スケールで評価されます。ここで、
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治療1ヶ月後；治療2ヶ月後；治療3ヶ月後；治療半年後；治療1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-IRB-0074-P-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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