- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765629
Transkutánní stimulační terapie tibiálního nervu u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem
Bezpečnost a účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu u dětí s hyperaktivním měchýřem: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný nutkáním na močení, často doprovázeným frekvencí a nykturií, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, bez infekce močových cest nebo jiných jasných patologických změn. Prevalence OAB se pohybuje od 9 % do 43 % u žen a 7 % až 27 % u mužů, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a duševní zdraví. Tradiční léčba OAB zahrnuje behaviorální terapii (přeškolení močového měchýře, trénink svalů pánevního dna atd.) a medikamentózní terapii (včetně anticholinergik, antispasmodik a tricyklických antidepresiv atd.); u refrakterního syndromu hyperaktivního močového měchýře zahrnují chirurgické intervence augmentaci močového měchýře a derivaci moči atd. Vzhledem k závažným komplikacím, nedostatečné účinnosti nebo významnému traumatu jsou však tyto metody v klinické aplikaci značně omezené.
V posledních letech s neustálým rozvojem neuromodulační technologie se neurostimulace postupně uplatňuje v léčbě dysfunkce dolních močových cest. Ve srovnání s tradiční léčbou nemá vedlejší účinky, jako je sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění atd., a ve srovnání s chirurgickou léčbou snižuje vedlejší účinky, jako je krvácení a infekce. Mezi nimi se stimulace tibiálního nervu (TNS) stala volitelnou terapií pro léčbu OAB díky své nechirurgické povaze, pohodlí, nízkému riziku, vysoké bezpečnosti, významné účinnosti a relativní nákladové efektivitě.
S neustálým vývojem technologie as cílem snížit invazivitu léčby, zlepšit bezpečnost a pohodlí se perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) postupně posouvá směrem k neinvazivní perkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS). Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma je, že první používá jemné jehlové elektrody, zatímco druhý používá většinou povrchové elektrody, které dodávají elektrickou energii do tibiálního nervu přes kůži a měkkou tkáň. Studie prokázaly, že TTNS má stejnou účinnost jako medikamentózní terapie, je účinnější u symptomů OAB než behaviorální intervence a mezi TTNS a PTNS není statisticky významný rozdíl v účinnosti. Jako možnost ke zlepšení OAB jej doporučuje „European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)“ a „Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)“.
Stále však chybí rozsáhlé prospektivní studie o použití TTNS pro OAB v asijské populaci a většina stávajících studií má období pozorování 3 měsíce nebo méně, přičemž chybí vysoce kvalitní výzkumné důkazy pro dlouhodobou účinnost. Proto je plánována prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, která by ověřila dlouhodobou účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu v léčbě OAB u čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno s OAB podle „Směrnice pro diagnostiku a léčbu čínských urologických a mužských nemocí“ z roku 2022;
- Věk od 6 do 18 let, pohlaví bez omezení;
- Potřeba přijímat a souhlasit s léčbou TTNS ze zdravotních důvodů;
- Deník močení (3 dny před náhodným zařazením) ukazuje průměrně ≥ 8 časů močení za 24 hodin;
- Pacient nebo jeho zástupce rozumí účelu a požadavkům této studie a podepíše formulář informovaného souhlasu (pokud je subjektu <8 let, je nutný písemný souhlas zákonného zástupce; pokud je subjektu 8 let ≤ subjekt ≤ 18 let je vyžadován starý písemný informovaný souhlas subjektu i zákonného zástupce); Pokud během období studie nejsou současně podávány β3 agonisty/neselektivní β-agonisté nebo anticholinergika, musí být medikace vysazena alespoň 7 dní před obdobím screeningu. Pokud pokračujete v užívání β3 agonistů/neselektivních β-agonistů nebo anticholinergních léků během období studie, dávkování a způsob podávání musí zůstat nezměněny až do dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- osoby s implantovaným kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem;
- Pacienti se souběžnými onemocněními močového systému: deformity, nádory, obstrukce, kameny, retence moči;
- Pacienti se stresovou inkontinencí moči a dalšími souvisejícími chorobami ovlivňujícími tvorbu a vylučování moči;
- Jedinci s kognitivní poruchou, Parkinsonovou chorobou nebo úplným poraněním míchy;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, kteří nemohou spolupracovat se zdravotnickým personálem;
- Pacienti s prolapsem pánevních orgánů ve stadiu III nebo vyšším;
- Pacienti, kteří nemají dostatečnou compliance ke spolupráci na léčbě a nejsou schopni během léčebného období vyplnit dotazníky a sběr dat;
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Jiné situace, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neinvazivní perkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS).
|
Poté, co od subjektů získají informovaný souhlas, vědci zkoumají subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Nositelný neinvazivní perkutánní stimulátor tibiálního nervu se umístí do oblasti, kde probíhá tibiální nerv v mediálním kotníku subjektů.
Jakmile je nositelný stimulátor správně nasazen, programování parametrů stimulace a správa záznamů o léčbě se provádí pomocí programovacího softwaru spuštěného na mobilním telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
72hodinový vyprazdňovací deník
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 15.
3≤skóre≤5: Mírné OAB 6≤skóre≤11: Střední skóre OAB≥12: Těžké OAB
|
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
|
Vnímání skóre stavu močového měchýře pacientem (PPBC-S)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad symptomů močového měchýře na kvalitu života.
|
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
|
Americká urologická asociace-index příznaků-kvalita života (AUA-SI-QOL)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Skóre je od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Škála sebehodnocení úzkosti zahrnuje subjektivní hodnocení 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na frekvenční škále od 1 do 4, kde:
|
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-IRB-0074-P-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)
-
Stimvia s.r.o.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB) | Neúspěšná jakákoli farmakoterapie OABČesko
-
NovartisProcter and GambleDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy, Kanada, Německo, Korejská republika, Španělsko, Krocan, Tchaj-wan, Itálie, Slovensko, Dánsko, Jižní Afrika, Spojené království, Mexiko, Švédsko, Norsko
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Ukončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy, Kanada
-
National and Kapodistrian University of AthensDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Řecko
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Korejská republika, Tchaj-wan
-
Astellas Pharma IncGlaxoSmithKlineStaženoHyperaktivní močový měchýř (OAB)
-
SalvatDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)