Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulační terapie tibiálního nervu u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem

Bezpečnost a účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu u dětí s hyperaktivním měchýřem: prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný nutkáním na močení, často doprovázeným frekvencí a nykturií, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, bez infekce močových cest nebo jiných jasných patologických změn. Prevalence OAB se pohybuje od 9 % do 43 % u žen a 7 % až 27 % u mužů, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a duševní zdraví. Tradiční léčba OAB zahrnuje behaviorální terapii (přeškolení močového měchýře, trénink svalů pánevního dna atd.) a medikamentózní terapii (včetně anticholinergik, antispasmodik a tricyklických antidepresiv atd.); u refrakterního syndromu hyperaktivního močového měchýře zahrnují chirurgické intervence augmentaci močového měchýře a derivaci moči atd. Vzhledem k závažným komplikacím, nedostatečné účinnosti nebo významnému traumatu jsou však tyto metody v klinické aplikaci značně omezené.

V posledních letech s neustálým rozvojem neuromodulační technologie se neurostimulace postupně uplatňuje v léčbě dysfunkce dolních močových cest. Ve srovnání s tradiční léčbou nemá vedlejší účinky, jako je sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění atd., a ve srovnání s chirurgickou léčbou snižuje vedlejší účinky, jako je krvácení a infekce. Mezi nimi se stimulace tibiálního nervu (TNS) stala volitelnou terapií pro léčbu OAB díky své nechirurgické povaze, pohodlí, nízkému riziku, vysoké bezpečnosti, významné účinnosti a relativní nákladové efektivitě.

S neustálým vývojem technologie as cílem snížit invazivitu léčby, zlepšit bezpečnost a pohodlí se perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) postupně posouvá směrem k neinvazivní perkutánní stimulaci tibiálního nervu (TTNS). Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma je, že první používá jemné jehlové elektrody, zatímco druhý používá většinou povrchové elektrody, které dodávají elektrickou energii do tibiálního nervu přes kůži a měkkou tkáň. Studie prokázaly, že TTNS má stejnou účinnost jako medikamentózní terapie, je účinnější u symptomů OAB než behaviorální intervence a mezi TTNS a PTNS není statisticky významný rozdíl v účinnosti. Jako možnost ke zlepšení OAB jej doporučuje „European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)“ a „Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)“.

Stále však chybí rozsáhlé prospektivní studie o použití TTNS pro OAB v asijské populaci a většina stávajících studií má období pozorování 3 měsíce nebo méně, přičemž chybí vysoce kvalitní výzkumné důkazy pro dlouhodobou účinnost. Proto je plánována prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, která by ověřila dlouhodobou účinnost perkutánní stimulace tibiálního nervu v léčbě OAB u čínské populace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostikováno s OAB podle „Směrnice pro diagnostiku a léčbu čínských urologických a mužských nemocí“ z roku 2022;
  2. Věk od 6 do 18 let, pohlaví bez omezení;
  3. Potřeba přijímat a souhlasit s léčbou TTNS ze zdravotních důvodů;
  4. Deník močení (3 dny před náhodným zařazením) ukazuje průměrně ≥ 8 časů močení za 24 hodin;
  5. Pacient nebo jeho zástupce rozumí účelu a požadavkům této studie a podepíše formulář informovaného souhlasu (pokud je subjektu <8 let, je nutný písemný souhlas zákonného zástupce; pokud je subjektu 8 let ≤ subjekt ≤ 18 let je vyžadován starý písemný informovaný souhlas subjektu i zákonného zástupce); Pokud během období studie nejsou současně podávány β3 agonisty/neselektivní β-agonisté nebo anticholinergika, musí být medikace vysazena alespoň 7 dní před obdobím screeningu. Pokud pokračujete v užívání β3 agonistů/neselektivních β-agonistů nebo anticholinergních léků během období studie, dávkování a způsob podávání musí zůstat nezměněny až do dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. osoby s implantovaným kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem;
  2. Pacienti se souběžnými onemocněními močového systému: deformity, nádory, obstrukce, kameny, retence moči;
  3. Pacienti se stresovou inkontinencí moči a dalšími souvisejícími chorobami ovlivňujícími tvorbu a vylučování moči;
  4. Jedinci s kognitivní poruchou, Parkinsonovou chorobou nebo úplným poraněním míchy;
  5. Pacienti s psychiatrickými poruchami, kteří nemohou spolupracovat se zdravotnickým personálem;
  6. Pacienti s prolapsem pánevních orgánů ve stadiu III nebo vyšším;
  7. Pacienti, kteří nemají dostatečnou compliance ke spolupráci na léčbě a nejsou schopni během léčebného období vyplnit dotazníky a sběr dat;
  8. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie;
  9. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  10. Jiné situace, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neinvazivní perkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS).
Poté, co od subjektů získají informovaný souhlas, vědci zkoumají subjekty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Nositelný neinvazivní perkutánní stimulátor tibiálního nervu se umístí do oblasti, kde probíhá tibiální nerv v mediálním kotníku subjektů. Jakmile je nositelný stimulátor správně nasazen, programování parametrů stimulace a správa záznamů o léčbě se provádí pomocí programovacího softwaru spuštěného na mobilním telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
72hodinový vyprazdňovací deník
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 15. 3≤skóre≤5: Mírné OAB 6≤skóre≤11: Střední skóre OAB≥12: Těžké OAB
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Vnímání skóre stavu močového měchýře pacientem (PPBC-S)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad symptomů močového měchýře na kvalitu života.
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Americká urologická asociace-index příznaků-kvalita života (AUA-SI-QOL)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Skóre je od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě

Škála sebehodnocení úzkosti zahrnuje subjektivní hodnocení 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na frekvenční škále od 1 do 4, kde:

  1. bod označuje žádné nebo velmi zřídka;
  2. body označují někdy;
  3. body označují většinu času;
  4. body označují téměř vždy nebo vždy.
Měsíc po léčbě;Dva měsíce po léčbě;Tři měsíce po léčbě;Půl roku po léčbě;Rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Předplatit