- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765629
Transcutane tibiale zenuwstimulatietherapie bij kinderen met een overactieve blaas
Veiligheid en werkzaamheid van transcutane tibiale zenuwstimulatie bij kinderen met een overactieve blaas: een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek
Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door drang om te urineren, vaak gepaard gaand met frequentie en nycturie, met of zonder drangincontinentie, zonder urineweginfectie of andere duidelijke pathologische veranderingen. De prevalentie van OAB varieert van 9% tot 43% bij vrouwen en 7% tot 27% bij mannen, waardoor de levenskwaliteit en geestelijke gezondheid van patiënten ernstig worden aangetast. Traditionele behandelingen voor OAB omvatten gedragstherapie (blaashertraining, bekkenbodemspiertraining, enz.) en medicamenteuze therapie (waaronder anticholinergica, krampstillende medicijnen en tricyclische antidepressiva, enz.); voor het refractaire overactieve blaassyndroom omvatten chirurgische ingrepen blaasvergroting en urine-omleiding, enz. Vanwege ernstige complicaties, gebrek aan werkzaamheid of aanzienlijk trauma zijn deze methoden echter zeer beperkt in klinische toepassing.
De laatste jaren, met de voortdurende ontwikkeling van de neuromodulatietechnologie, is neurostimulatie geleidelijk toegepast bij de behandeling van disfunctie van de lagere urinewegen. Vergeleken met traditionele behandelingen heeft het geen bijwerkingen zoals een droge mond, obstipatie, wazig zicht enz., en vergeleken met een chirurgische behandeling vermindert het de bijwerkingen zoals bloedingen en infecties. Onder hen is tibiale zenuwstimulatie (TNS) een optionele therapie voor OAB-behandeling geworden vanwege de niet-chirurgische aard, het gemak, het lage risico, de hoge veiligheid, de aanzienlijke werkzaamheid en de relatieve kosteneffectiviteit.
Met de voortdurende ontwikkeling van technologie, en om de invasiviteit van de behandeling te verminderen en de veiligheid en het gemak te verbeteren, verschuift Percutane Tibiale Zenuwstimulatie (PTNS) geleidelijk naar niet-invasieve Percutane Tibiale Zenuwstimulatie (TTNS). Het belangrijkste verschil tussen de twee is dat de eerste fijne naaldelektroden gebruikt, terwijl de laatste meestal oppervlakte-elektroden gebruikt, die via huid en zacht weefsel elektrische stroom aan de scheenbeenzenuw leveren. Studies hebben aangetoond dat TTNS dezelfde werkzaamheid heeft als medicamenteuze behandeling, effectiever is voor OAB-symptomen dan gedragsinterventies, en dat er geen statistisch significant verschil in werkzaamheid bestaat tussen TTNS en PTNS. Het wordt als optie aanbevolen om OAB te verbeteren door de "European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)" en de "Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)".
Er is echter nog steeds een gebrek aan grootschalige prospectieve onderzoeken naar het gebruik van TTNS voor OAB in Aziatische populaties, en de meeste bestaande onderzoeken hebben observatieperioden van drie maanden of minder, waardoor kwalitatief hoogstaand onderzoeksbewijs voor de werkzaamheid op de lange termijn ontbreekt. Daarom is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek gepland om de langetermijneffectiviteit van percutane tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van OAB bij de Chinese bevolking te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met OAB volgens de editie 2022 van de "Chinese Urology and Male Disease Diagnosis and Treatment Guidelines";
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar, geslacht onbeperkt;
- De noodzaak om om medische redenen een TTNS-behandeling te ontvangen en ermee in te stemmen;
- Het urinedagboek (3 dagen vóór de willekeurige inschrijving) toont een gemiddelde van ≥8 plastijden per 24 uur;
- De patiënt of zijn vertegenwoordiger begrijpt het doel en de vereisten van dit onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming (als de proefpersoon <8 jaar oud is, is schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd vereist; als de proefpersoon 8 jaar oud is ≤ proefpersoon ≤ 18 jaar oude, schriftelijke geïnformeerde toestemming van zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd is vereist); Als er tijdens de onderzoeksperiode geen β3-agonisten/niet-selectieve β-agonisten of anticholinergica gelijktijdig worden toegediend, moet de medicatie minimaal 7 dagen vóór de screeningsperiode worden stopgezet. Als u tijdens de onderzoeksperiode β3-agonisten/niet-selectieve β-agonisten of anticholinergica blijft innemen, moeten de dosering en wijze van toediening ongewijzigd blijven totdat het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Patiënten met bijkomende ziekten van het urinestelsel: misvormingen, tumoren, obstructies, stenen, urineretentie;
- Patiënten met stress-urine-incontinentie en andere gerelateerde ziekten die de productie en uitscheiding van urine beïnvloeden;
- Personen met cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson of een volledige dwarslaesie;
- Patiënten met psychiatrische stoornissen die niet kunnen samenwerken met medisch personeel;
- Patiënten met een bekkenbodemverzakking in stadium III of hoger;
- Patiënten die niet voldoende therapietrouw hebben om mee te werken aan de behandeling en die tijdens de behandelingsperiode de vragenlijsten en het verzamelen van gegevens niet kunnen invullen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere situaties die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve percutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)-groep
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de proefpersonen screenen de onderzoekers de proefpersonen op basis van de in- en exclusiecriteria.
De draagbare, niet-invasieve percutane tibiale zenuwstimulator wordt geplaatst op het gebied waar de tibiale zenuw naar de mediale malleolus van de proefpersoon loopt.
Zodra de draagbare stimulator correct is aangebracht, worden de programmering van de stimulatieparameters en het beheer van de behandelingsgegevens uitgevoerd via de programmeersoftware die op de mobiele telefoon draait.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
72-uurs ledigingsdagboek
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaassyndroomscore (OABSS)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 15.
3≤score≤5: milde OAB 6≤score≤11: matige OAB-score≥12: ernstige OAB
|
Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
|
Patiëntperceptie van blaasconditiescore (PPBC-S)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
De score varieert van 1 tot 6, waarbij een hogere score duidt op een ernstiger effect van blaassymptomen op de kwaliteit van leven.
|
Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
|
American Urological Association-Symptoomindex-Kwaliteit van leven (AUA-SI-QOL)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
De score loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
De Angst Zelfbeoordelingsschaal omvat het subjectief evalueren van 20 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een frequentieschaal van 1 tot 4, waarbij:
|
Een maand na de behandeling; Twee maanden na de behandeling; Drie maanden na de behandeling; Half jaar na de behandeling; Eén jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-IRB-0074-P-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .