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Thérapie transcutanée de stimulation du nerf tibial chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale

Sécurité et efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras

L'hyperactivité vésicale (OAB) est un syndrome caractérisé par une urgence urinaire, souvent accompagnée de pollakiurie et de nycturie, avec ou sans incontinence par impériosité, sans infection des voies urinaires ni autres changements pathologiques évidents. La prévalence de l'hyperactivité vésicale varie de 9 % à 43 % chez les femmes et de 7 % à 27 % chez les hommes, affectant gravement la qualité de vie et la santé mentale des patients. Les traitements traditionnels de l'hyperactivité vésicale comprennent la thérapie comportementale (rééducation de la vessie, entraînement des muscles du plancher pelvien, etc.) et la thérapie médicamenteuse (y compris les anticholinergiques, les antispasmodiques et les antidépresseurs tricycliques, etc.) ; pour le syndrome d'hyperactivité vésicale réfractaire, les interventions chirurgicales comprennent l'augmentation de la vessie et la dérivation urinaire, etc. Cependant, en raison de complications graves, d’un manque d’efficacité ou d’un traumatisme important, ces méthodes sont fortement limitées dans leur application clinique.

Ces dernières années, avec le développement continu de la technologie de neuromodulation, la neurostimulation a été progressivement appliquée au traitement du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Par rapport aux traitements traditionnels, il n'entraîne pas d'effets secondaires tels que bouche sèche, constipation, vision floue, etc., et par rapport au traitement chirurgical, il réduit les effets secondaires tels que saignements et infections. Parmi eux, la stimulation du nerf tibial (TNS) est devenue une thérapie facultative pour le traitement de l'hyperactivité vésicale en raison de sa nature non chirurgicale, de sa commodité, de son faible risque, de sa sécurité élevée, de son efficacité significative et de sa rentabilité relative.

Avec le développement continu de la technologie et afin de réduire le caractère invasif du traitement, d'améliorer la sécurité et la commodité, la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) évolue progressivement vers la stimulation percutanée du nerf tibial (TTNS) non invasive. La principale différence entre les deux est que le premier utilise des électrodes à aiguilles fines, tandis que le second utilise principalement des électrodes de surface, qui fournissent de l'énergie électrique au nerf tibial à travers la peau et les tissus mous. Des études ont montré que le TTNS a la même efficacité qu'un traitement médicamenteux, qu'il est plus efficace pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale que les interventions comportementales, et qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative d'efficacité entre le TTNS et le PTNS. Il est recommandé comme option pour améliorer l'hyperactivité vésicale par les « Lignes directrices de l'Association européenne d'urologie sur les TUBA non neurogènes féminines (2023) » et les « Lignes directrices chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'urologie et des maladies masculines (2022) ».

Cependant, il y a encore un manque d'études prospectives à grande échelle sur l'utilisation du TTNS pour l'hyperactivité vésicale dans les populations asiatiques, et la plupart des études existantes ont des périodes d'observation de 3 mois ou moins, manquant de preuves de recherche de haute qualité sur l'efficacité à long terme. Par conséquent, une étude prospective, multicentrique et à un seul bras est prévue pour vérifier l'efficacité à long terme de la stimulation percutanée du nerf tibial dans le traitement de l'hyperactivité vésicale dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostiqué avec une vessie hyperactive selon l'édition 2022 des « Directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'urologie et des maladies masculines » ;
  2. Âge compris entre 6 et 18 ans, sans restriction de sexe ;
  3. Nécessité de recevoir et de consentir au traitement TTNS pour des raisons médicales ;
  4. Le journal de miction (3 jours avant l'inscription aléatoire) montre une moyenne de ≥8 mictions par 24 heures ;
  5. Le patient ou son représentant comprend le but et les exigences de cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé (si le sujet a <8 ans, le consentement écrit du tuteur légal est requis ; si le sujet a 8 ans ≤ sujet ≤ 18 ans un ancien consentement éclairé écrit du sujet et du tuteur légal est requis) ; En cas de co-administration d'agonistes β3/β-agonistes non sélectifs ou de médicaments anticholinergiques pendant la période d'étude, le médicament doit être arrêté pendant au moins 7 jours avant la période de dépistage. Si vous continuez à prendre des β3 agonistes/β-agonistes non sélectifs ou des médicaments anticholinergiques pendant la période d'étude, la posologie et le mode d'administration doivent rester inchangés jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui portent un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur automatique implantable ;
  2. Patients présentant des maladies concomitantes du système urinaire : déformations, tumeurs, obstructions, calculs, rétention urinaire ;
  3. Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort et d'autres maladies associées affectant la production et l'excrétion d'urine ;
  4. Les personnes souffrant de troubles cognitifs, de la maladie de Parkinson ou d'une lésion complète de la moelle épinière ;
  5. Patients souffrant de troubles psychiatriques qui ne peuvent pas coopérer avec le personnel médical ;
  6. Patients présentant un prolapsus des organes pelviens de stade III ou supérieur ;
  7. Les patients qui n'ont pas une observance suffisante pour coopérer avec le traitement et qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires et la collecte de données pendant la période de traitement ;
  8. Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de le devenir pendant la période d'étude ;
  9. Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
  10. Autres situations jugées impropres à l’inclusion par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation percutanée non invasive du nerf tibial (TTNS)
Après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets, les chercheurs sélectionnent les sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le stimulateur percutané non invasif portable du nerf tibial est placé sur la zone où le nerf tibial passe au niveau de la malléole médiale des sujets. Une fois le stimulateur portable correctement installé, la programmation des paramètres de stimulation et la gestion des enregistrements de traitement sont effectuées via le logiciel de programmation exécuté sur le téléphone mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal mictionnel de 72 heures
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du syndrome de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 15. 3≤score≤5 : vessie hyperactive légère 6≤score≤11 : score vessie hyperactive modérée ≥12 : hyperactivité hyperactive sévère
Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
Perception par le patient du score d'état de la vessie (PPBC-S)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
Le score varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un impact plus grave des symptômes vésicaux sur la qualité de vie.
Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
American Urological Association-Indice des symptômes-Qualité de vie (AUA-SI-QOL)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
Le score va de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement

L’échelle d’auto-évaluation de l’anxiété consiste à évaluer subjectivement 20 questions. Chaque question est notée sur une échelle de fréquence de 1 à 4, où :

  1. le point indique aucun ou très rarement ;
  2. les points indiquent parfois;
  3. les points indiquent la plupart du temps ;
  4. les points indiquent presque toujours ou toujours.
Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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