- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765629
Thérapie transcutanée de stimulation du nerf tibial chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale
Sécurité et efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale : une étude prospective, multicentrique et à un seul bras
L'hyperactivité vésicale (OAB) est un syndrome caractérisé par une urgence urinaire, souvent accompagnée de pollakiurie et de nycturie, avec ou sans incontinence par impériosité, sans infection des voies urinaires ni autres changements pathologiques évidents. La prévalence de l'hyperactivité vésicale varie de 9 % à 43 % chez les femmes et de 7 % à 27 % chez les hommes, affectant gravement la qualité de vie et la santé mentale des patients. Les traitements traditionnels de l'hyperactivité vésicale comprennent la thérapie comportementale (rééducation de la vessie, entraînement des muscles du plancher pelvien, etc.) et la thérapie médicamenteuse (y compris les anticholinergiques, les antispasmodiques et les antidépresseurs tricycliques, etc.) ; pour le syndrome d'hyperactivité vésicale réfractaire, les interventions chirurgicales comprennent l'augmentation de la vessie et la dérivation urinaire, etc. Cependant, en raison de complications graves, d’un manque d’efficacité ou d’un traumatisme important, ces méthodes sont fortement limitées dans leur application clinique.
Ces dernières années, avec le développement continu de la technologie de neuromodulation, la neurostimulation a été progressivement appliquée au traitement du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Par rapport aux traitements traditionnels, il n'entraîne pas d'effets secondaires tels que bouche sèche, constipation, vision floue, etc., et par rapport au traitement chirurgical, il réduit les effets secondaires tels que saignements et infections. Parmi eux, la stimulation du nerf tibial (TNS) est devenue une thérapie facultative pour le traitement de l'hyperactivité vésicale en raison de sa nature non chirurgicale, de sa commodité, de son faible risque, de sa sécurité élevée, de son efficacité significative et de sa rentabilité relative.
Avec le développement continu de la technologie et afin de réduire le caractère invasif du traitement, d'améliorer la sécurité et la commodité, la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) évolue progressivement vers la stimulation percutanée du nerf tibial (TTNS) non invasive. La principale différence entre les deux est que le premier utilise des électrodes à aiguilles fines, tandis que le second utilise principalement des électrodes de surface, qui fournissent de l'énergie électrique au nerf tibial à travers la peau et les tissus mous. Des études ont montré que le TTNS a la même efficacité qu'un traitement médicamenteux, qu'il est plus efficace pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale que les interventions comportementales, et qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative d'efficacité entre le TTNS et le PTNS. Il est recommandé comme option pour améliorer l'hyperactivité vésicale par les « Lignes directrices de l'Association européenne d'urologie sur les TUBA non neurogènes féminines (2023) » et les « Lignes directrices chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'urologie et des maladies masculines (2022) ».
Cependant, il y a encore un manque d'études prospectives à grande échelle sur l'utilisation du TTNS pour l'hyperactivité vésicale dans les populations asiatiques, et la plupart des études existantes ont des périodes d'observation de 3 mois ou moins, manquant de preuves de recherche de haute qualité sur l'efficacité à long terme. Par conséquent, une étude prospective, multicentrique et à un seul bras est prévue pour vérifier l'efficacité à long terme de la stimulation percutanée du nerf tibial dans le traitement de l'hyperactivité vésicale dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec une vessie hyperactive selon l'édition 2022 des « Directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'urologie et des maladies masculines » ;
- Âge compris entre 6 et 18 ans, sans restriction de sexe ;
- Nécessité de recevoir et de consentir au traitement TTNS pour des raisons médicales ;
- Le journal de miction (3 jours avant l'inscription aléatoire) montre une moyenne de ≥8 mictions par 24 heures ;
- Le patient ou son représentant comprend le but et les exigences de cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé (si le sujet a <8 ans, le consentement écrit du tuteur légal est requis ; si le sujet a 8 ans ≤ sujet ≤ 18 ans un ancien consentement éclairé écrit du sujet et du tuteur légal est requis) ; En cas de co-administration d'agonistes β3/β-agonistes non sélectifs ou de médicaments anticholinergiques pendant la période d'étude, le médicament doit être arrêté pendant au moins 7 jours avant la période de dépistage. Si vous continuez à prendre des β3 agonistes/β-agonistes non sélectifs ou des médicaments anticholinergiques pendant la période d'étude, la posologie et le mode d'administration doivent rester inchangés jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui portent un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur automatique implantable ;
- Patients présentant des maladies concomitantes du système urinaire : déformations, tumeurs, obstructions, calculs, rétention urinaire ;
- Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort et d'autres maladies associées affectant la production et l'excrétion d'urine ;
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs, de la maladie de Parkinson ou d'une lésion complète de la moelle épinière ;
- Patients souffrant de troubles psychiatriques qui ne peuvent pas coopérer avec le personnel médical ;
- Patients présentant un prolapsus des organes pelviens de stade III ou supérieur ;
- Les patients qui n'ont pas une observance suffisante pour coopérer avec le traitement et qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires et la collecte de données pendant la période de traitement ;
- Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de le devenir pendant la période d'étude ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
- Autres situations jugées impropres à l’inclusion par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation percutanée non invasive du nerf tibial (TTNS)
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Après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets, les chercheurs sélectionnent les sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Le stimulateur percutané non invasif portable du nerf tibial est placé sur la zone où le nerf tibial passe au niveau de la malléole médiale des sujets.
Une fois le stimulateur portable correctement installé, la programmation des paramètres de stimulation et la gestion des enregistrements de traitement sont effectuées via le logiciel de programmation exécuté sur le téléphone mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal mictionnel de 72 heures
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du syndrome de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 15.
3≤score≤5 : vessie hyperactive légère 6≤score≤11 : score vessie hyperactive modérée ≥12 : hyperactivité hyperactive sévère
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Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Perception par le patient du score d'état de la vessie (PPBC-S)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Le score varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un impact plus grave des symptômes vésicaux sur la qualité de vie.
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Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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American Urological Association-Indice des symptômes-Qualité de vie (AUA-SI-QOL)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Le score va de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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L’échelle d’auto-évaluation de l’anxiété consiste à évaluer subjectivement 20 questions. Chaque question est notée sur une échelle de fréquence de 1 à 4, où :
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Un mois après le traitement ; Deux mois après le traitement ; Trois mois après le traitement ; Six mois après le traitement ; Un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-IRB-0074-P-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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