Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u dzieci z nadreaktywnością pęcherza

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qibo Hu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u dzieci z nadreaktywnym pęcherzem: prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone przez jedną grupę

Pęcherz nadaktywny (OAB) to zespół charakteryzujący się parciem na mocz, któremu często towarzyszy częste oddawanie moczu i nokturia, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez niego, bez infekcji dróg moczowych i innych wyraźnych zmian patologicznych. Częstość występowania OAB waha się od 9% do 43% u kobiet i od 7% do 27% u mężczyzn, co poważnie wpływa na jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów. Tradycyjne metody leczenia OAB obejmują terapię behawioralną (ponowne szkolenie pęcherza, trening mięśni dna miednicy itp.) i terapię lekową (w tym leki antycholinergiczne, przeciwskurczowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.); w przypadku opornego na leczenie zespołu pęcherza nadreaktywnego interwencje chirurgiczne obejmują powiększenie pęcherza i odprowadzenie moczu itp. Jednak ze względu na poważne powikłania, brak skuteczności lub znaczny uraz metody te mają znacznie ograniczone zastosowanie kliniczne.

W ostatnich latach, wraz z ciągłym rozwojem technologii neuromodulacji, w leczeniu dysfunkcji dolnych dróg moczowych stopniowo zaczęto stosować neurostymulację. W porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia nie powoduje skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie itp., a w porównaniu z leczeniem chirurgicznym zmniejsza skutki uboczne, takie jak krwawienie i infekcja. Wśród nich stymulacja nerwu piszczelowego (TNS) stała się opcjonalną terapią w leczeniu OAB ze względu na niechirurgiczny charakter, wygodę, niskie ryzyko, wysokie bezpieczeństwo, znaczną skuteczność i względną opłacalność.

Wraz z ciągłym rozwojem technologii oraz w celu zmniejszenia inwazyjności zabiegu, poprawy bezpieczeństwa i wygody, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) stopniowo przesuwa się w stronę nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Główna różnica między nimi polega na tym, że w pierwszym wykorzystuje się elektrody cienkoigłowe, podczas gdy w drugim stosuje się głównie elektrody powierzchniowe, które dostarczają energię elektryczną do nerwu piszczelowego przez skórę i tkankę miękką. Badania wykazały, że TTNS ma taką samą skuteczność jak farmakoterapia, jest skuteczniejszy w leczeniu objawów OAB niż interwencje behawioralne i nie ma statystycznie istotnej różnicy w skuteczności pomiędzy TTNS i PTNS. Jest zalecany jako opcja poprawy OAB przez „Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego dotyczące nieneurogennych LUTS u kobiet (2023)” oraz „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urologii i chorób męskich (2022)”.

Jednakże nadal brakuje prospektywnych badań na dużą skalę dotyczących stosowania TTNS w leczeniu OAB w populacjach azjatyckich, a okres obserwacji większości istniejących badań wynosi 3 miesiące lub krócej, w związku z czym brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych potwierdzających długoterminową skuteczność. W związku z tym planowane jest prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu weryfikację długoterminowej skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu OAB w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano OAB zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia chińskiej urologii i chorób męskich” wydanie 2022;
  2. Wiek od 6 do 18 lat, płeć dowolna;
  3. Konieczność otrzymania i wyrażenia zgody na leczenie TTNS ze względów medycznych;
  4. Dziennik oddawania moczu (3 dni przed losowym włączeniem) pokazuje średnio ≥8 oddawania moczu na 24 godziny;
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel rozumie cel i wymagania tego badania i podpisuje formularz świadomej zgody (w przypadku pacjenta < 8 lat wymagana jest pisemna zgoda opiekuna prawnego; jeśli pacjent ma 8 lat ≤ badany ≤ 18 lat wymagana jest stara, pisemna świadoma zgoda zarówno uczestnika, jak i opiekuna prawnego); Jeżeli w okresie badania nie stosowano jednocześnie β3-agonistów/nieselektywnych β-agonistów lub leków antycholinergicznych, należy przerwać podawanie leku na co najmniej 7 dni przed okresem przesiewowym. W przypadku kontynuacji przyjmowania β3-agonistów/nieselektywnych β-agonistów lub leków antycholinergicznych w okresie badania, dawkowanie i sposób podawania muszą pozostać niezmienione do czasu zakończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem;
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu moczowego: deformacjami, nowotworami, niedrożnościami, kamieniami, zatrzymaniem moczu;
  3. Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i innymi powiązanymi chorobami wpływającymi na wytwarzanie i wydalanie moczu;
  4. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Parkinsona lub całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego;
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie potrafią współpracować z personelem medycznym;
  6. Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy w stopniu III lub wyższym;
  7. Pacjenci, którzy nie wykazują wystarczającej współpracy przy leczeniu i nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i zbierać danych w okresie leczenia;
  8. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  10. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS).
Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników badacze przesiewają uczestników w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Nadający się do noszenia, nieinwazyjny, przezskórny stymulator nerwu piszczelowego umieszcza się w obszarze, w którym nerw piszczelowy przebiega przy kostce przyśrodkowej pacjentów. Po prawidłowym dopasowaniu stymulatora do noszenia, programowanie parametrów stymulacji i zarządzanie zapisami leczenia odbywa się za pomocą oprogramowania do programowania działającego w telefonie komórkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
72-godzinny dziennik mikcji
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zespołu pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 15. 3≤wynik≤5: Łagodny OAB 6≤wynik≤11: Umiarkowany wynik OAB ≥12: Ciężki OAB
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Wynik oceny stanu pęcherza moczowego przez pacjenta (PPBC-S)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Wynik waha się od 1 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ objawów pęcherza moczowego na jakość życia.
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne – Wskaźnik objawów – Jakość życia (AUA-SI-QOL)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Wynik wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu

Skala Samooceny Lęku polega na subiektywnej ocenie 20 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali częstotliwości od 1 do 4, gdzie:

  1. punkt wskazuje brak lub bardzo rzadko;
  2. punkty wskazują czasami;
  3. punkty wskazują przez większość czasu;
  4. punkty wskazują prawie zawsze lub zawsze.
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Subskrybuj