- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765629
Terapia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u dzieci z nadreaktywnością pęcherza
Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u dzieci z nadreaktywnym pęcherzem: prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone przez jedną grupę
Pęcherz nadaktywny (OAB) to zespół charakteryzujący się parciem na mocz, któremu często towarzyszy częste oddawanie moczu i nokturia, z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez niego, bez infekcji dróg moczowych i innych wyraźnych zmian patologicznych. Częstość występowania OAB waha się od 9% do 43% u kobiet i od 7% do 27% u mężczyzn, co poważnie wpływa na jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów. Tradycyjne metody leczenia OAB obejmują terapię behawioralną (ponowne szkolenie pęcherza, trening mięśni dna miednicy itp.) i terapię lekową (w tym leki antycholinergiczne, przeciwskurczowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.); w przypadku opornego na leczenie zespołu pęcherza nadreaktywnego interwencje chirurgiczne obejmują powiększenie pęcherza i odprowadzenie moczu itp. Jednak ze względu na poważne powikłania, brak skuteczności lub znaczny uraz metody te mają znacznie ograniczone zastosowanie kliniczne.
W ostatnich latach, wraz z ciągłym rozwojem technologii neuromodulacji, w leczeniu dysfunkcji dolnych dróg moczowych stopniowo zaczęto stosować neurostymulację. W porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia nie powoduje skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie itp., a w porównaniu z leczeniem chirurgicznym zmniejsza skutki uboczne, takie jak krwawienie i infekcja. Wśród nich stymulacja nerwu piszczelowego (TNS) stała się opcjonalną terapią w leczeniu OAB ze względu na niechirurgiczny charakter, wygodę, niskie ryzyko, wysokie bezpieczeństwo, znaczną skuteczność i względną opłacalność.
Wraz z ciągłym rozwojem technologii oraz w celu zmniejszenia inwazyjności zabiegu, poprawy bezpieczeństwa i wygody, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) stopniowo przesuwa się w stronę nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS). Główna różnica między nimi polega na tym, że w pierwszym wykorzystuje się elektrody cienkoigłowe, podczas gdy w drugim stosuje się głównie elektrody powierzchniowe, które dostarczają energię elektryczną do nerwu piszczelowego przez skórę i tkankę miękką. Badania wykazały, że TTNS ma taką samą skuteczność jak farmakoterapia, jest skuteczniejszy w leczeniu objawów OAB niż interwencje behawioralne i nie ma statystycznie istotnej różnicy w skuteczności pomiędzy TTNS i PTNS. Jest zalecany jako opcja poprawy OAB przez „Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Urologicznego dotyczące nieneurogennych LUTS u kobiet (2023)” oraz „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia urologii i chorób męskich (2022)”.
Jednakże nadal brakuje prospektywnych badań na dużą skalę dotyczących stosowania TTNS w leczeniu OAB w populacjach azjatyckich, a okres obserwacji większości istniejących badań wynosi 3 miesiące lub krócej, w związku z czym brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych potwierdzających długoterminową skuteczność. W związku z tym planowane jest prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu weryfikację długoterminowej skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu OAB w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano OAB zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia chińskiej urologii i chorób męskich” wydanie 2022;
- Wiek od 6 do 18 lat, płeć dowolna;
- Konieczność otrzymania i wyrażenia zgody na leczenie TTNS ze względów medycznych;
- Dziennik oddawania moczu (3 dni przed losowym włączeniem) pokazuje średnio ≥8 oddawania moczu na 24 godziny;
- Pacjent lub jego przedstawiciel rozumie cel i wymagania tego badania i podpisuje formularz świadomej zgody (w przypadku pacjenta < 8 lat wymagana jest pisemna zgoda opiekuna prawnego; jeśli pacjent ma 8 lat ≤ badany ≤ 18 lat wymagana jest stara, pisemna świadoma zgoda zarówno uczestnika, jak i opiekuna prawnego); Jeżeli w okresie badania nie stosowano jednocześnie β3-agonistów/nieselektywnych β-agonistów lub leków antycholinergicznych, należy przerwać podawanie leku na co najmniej 7 dni przed okresem przesiewowym. W przypadku kontynuacji przyjmowania β3-agonistów/nieselektywnych β-agonistów lub leków antycholinergicznych w okresie badania, dawkowanie i sposób podawania muszą pozostać niezmienione do czasu zakończenia badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu moczowego: deformacjami, nowotworami, niedrożnościami, kamieniami, zatrzymaniem moczu;
- Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i innymi powiązanymi chorobami wpływającymi na wytwarzanie i wydalanie moczu;
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Parkinsona lub całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie potrafią współpracować z personelem medycznym;
- Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy w stopniu III lub wyższym;
- Pacjenci, którzy nie wykazują wystarczającej współpracy przy leczeniu i nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i zbierać danych w okresie leczenia;
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do uwzględnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS).
|
Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników badacze przesiewają uczestników w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia.
Nadający się do noszenia, nieinwazyjny, przezskórny stymulator nerwu piszczelowego umieszcza się w obszarze, w którym nerw piszczelowy przebiega przy kostce przyśrodkowej pacjentów.
Po prawidłowym dopasowaniu stymulatora do noszenia, programowanie parametrów stymulacji i zarządzanie zapisami leczenia odbywa się za pomocą oprogramowania do programowania działającego w telefonie komórkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
72-godzinny dziennik mikcji
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 15.
3≤wynik≤5: Łagodny OAB 6≤wynik≤11: Umiarkowany wynik OAB ≥12: Ciężki OAB
|
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
|
Wynik oceny stanu pęcherza moczowego przez pacjenta (PPBC-S)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Wynik waha się od 1 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ objawów pęcherza moczowego na jakość życia.
|
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
|
Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne – Wskaźnik objawów – Jakość życia (AUA-SI-QOL)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Wynik wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Skala Samooceny Lęku polega na subiektywnej ocenie 20 pytań. Każde pytanie jest oceniane w skali częstotliwości od 1 do 4, gdzie:
|
Miesiąc po zabiegu; Dwa miesiące po leczeniu; Trzy miesiące po leczeniu; Pół roku po leczeniu; Rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-IRB-0074-P-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)
-
Stimvia s.r.o.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB) | Nieudana żadna farmakoterapia OABCzechy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Republika Korei, Hiszpania, Indyk, Tajwan, Włochy, Słowacja, Dania, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Szwecja, Norwegia
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Zakończony
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone, Kanada
-
NovartisProcter and GambleZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Stany Zjednoczone
-
National and Kapodistrian University of AthensZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Grecja
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.ZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)Republika Korei, Tajwan
-
Astellas Pharma IncGlaxoSmithKlineWycofanePęcherz nadreaktywny (OAB)
-
SalvatZakończonyPęcherz nadreaktywny (OAB)