- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765629
Transkutane Schienbeinnervstimulationstherapie bei Kindern mit überaktiver Blase
Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Schienbeinnervstimulation bei Kindern mit überaktiver Blase: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie
Bei der überaktiven Blase (OAB) handelt es sich um ein Syndrom, das durch Harndrang gekennzeichnet ist, der häufig von häufigem Harnlassen und Nykturie begleitet wird, mit oder ohne Dranginkontinenz, ohne Harnwegsinfektion oder andere eindeutige pathologische Veränderungen. Die Prävalenz von OAB liegt zwischen 9 und 43 % bei Frauen und zwischen 7 und 27 % bei Männern und beeinträchtigt die Lebensqualität und die psychische Gesundheit der Patienten erheblich. Traditionelle Behandlungen für OAB umfassen Verhaltenstherapie (Umschulung der Blase, Training der Beckenbodenmuskulatur usw.) und medikamentöse Therapie (einschließlich Anticholinergika, krampflösende Medikamente und trizyklische Antidepressiva usw.); Beim refraktären überaktiven Blasensyndrom umfassen chirurgische Eingriffe die Blasenvergrößerung und Harnableitung usw. Aufgrund schwerwiegender Komplikationen, mangelnder Wirksamkeit oder erheblicher Traumata sind diese Methoden jedoch in der klinischen Anwendung stark eingeschränkt.
In den letzten Jahren wurde die Neurostimulation im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Neuromodulationstechnologie schrittweise zur Behandlung von Funktionsstörungen der unteren Harnwege eingesetzt. Im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen treten keine Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen usw. auf, und im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlung werden Nebenwirkungen wie Blutungen und Infektionen reduziert. Unter anderem hat sich die Tibialnervenstimulation (TNS) aufgrund ihres nicht-chirurgischen Charakters, ihrer Bequemlichkeit, ihres geringen Risikos, ihrer hohen Sicherheit, ihrer erheblichen Wirksamkeit und ihrer relativen Kosteneffizienz zu einer optionalen Therapie für die Behandlung von OAB entwickelt.
Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Technologie und um die Invasivität der Behandlung zu reduzieren, Sicherheit und Komfort zu verbessern, verlagert sich die perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) schrittweise hin zur nicht-invasiven perkutanen Schienbeinnervstimulation (TTNS). Der Hauptunterschied zwischen den beiden besteht darin, dass bei ersteren feine Nadelelektroden verwendet werden, während bei letzterer meist Oberflächenelektroden zum Einsatz kommen, die über Haut und Weichgewebe elektrische Energie an den Schienbeinnerv abgeben. Studien haben gezeigt, dass TTNS die gleiche Wirksamkeit wie eine medikamentöse Therapie hat, bei OAB-Symptomen wirksamer ist als Verhaltensinterventionen und es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen TTNS und PTNS gibt. Es wird von den „European Association of Urology Guidelines on Female Non-neurogenic LUTS (2023)“ und den „Chinese Guidelines on Diagnosis and Treatment of Urology and Male Diseases (2022)“ als Option zur Verbesserung der OAB empfohlen.
Allerdings mangelt es immer noch an groß angelegten prospektiven Studien zum Einsatz von TTNS bei OAB in asiatischen Bevölkerungsgruppen, und die meisten vorhandenen Studien haben Beobachtungszeiträume von drei Monaten oder weniger, sodass qualitativ hochwertige Forschungsnachweise für die langfristige Wirksamkeit fehlen. Daher ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie geplant, um die langfristige Wirksamkeit der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs bei der Behandlung von OAB in der chinesischen Bevölkerung zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of Urology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer OAB gemäß den „Chinese Urology and Male Disease Diagnosis and Treatment Guidelines“, Ausgabe 2022;
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren, Geschlecht unbeschränkt;
- Notwendigkeit, aus medizinischen Gründen eine TTNS-Behandlung zu erhalten und ihr zuzustimmen;
- Das Urintagebuch (3 Tage vor der zufälligen Aufnahme) zeigt durchschnittlich ≥8 Urinierungen pro 24 Stunden;
- Der Patient oder sein Vertreter versteht den Zweck und die Anforderungen dieser Studie und unterschreibt die Einverständniserklärung (wenn der Proband < 8 Jahre alt ist, ist die schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten erforderlich; wenn der Proband 8 Jahre alt ≤ Proband ≤ 18 Jahre ist). alte, schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Probanden als auch des Erziehungsberechtigten ist erforderlich); Wenn während des Studienzeitraums keine gleichzeitigen β3-Agonisten/nicht-selektiven β-Agonisten oder Anticholinergika verabreicht werden, muss die Medikation mindestens 7 Tage vor dem Screening-Zeitraum abgesetzt werden. Bei fortgesetzter Einnahme von β3-Agonisten/nicht-selektiven β-Agonisten oder Anticholinergika während des Studienzeitraums müssen Dosierung und Verabreichungsart bis zum Abschluss der Studie unverändert bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator;
- Patienten mit Begleiterkrankungen des Harnsystems: Deformationen, Tumoren, Verstopfungen, Steine, Harnverhalt;
- Patienten mit Belastungsinkontinenz und anderen damit verbundenen Erkrankungen, die die Urinproduktion und -ausscheidung beeinträchtigen;
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit oder vollständiger Rückenmarksverletzung;
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, die nicht mit dem medizinischen Personal kooperieren können;
- Patienten mit Beckenorganprolaps im Stadium III oder höher;
- Patienten, die nicht über ausreichende Compliance verfügen, um an der Behandlung mitzuarbeiten, und die während des Behandlungszeitraums nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen und Daten zu sammeln;
- Schwangere oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Andere Situationen, die der Forscher für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „Nicht-invasive perkutane tibiale Nervenstimulation“ (TTNS).
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Nachdem die Einverständniserklärung der Probanden eingeholt wurde, überprüfen die Forscher die Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Der tragbare, nicht-invasive perkutane Schienbeinnervstimulator wird in dem Bereich platziert, in dem der Schienbeinnerv am Innenknöchel der Probanden verläuft.
Sobald der tragbare Stimulator richtig angepasst ist, erfolgt die Programmierung der Stimulationsparameter und die Verwaltung der Behandlungsaufzeichnungen über die auf dem Mobiltelefon ausgeführte Programmiersoftware.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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72-Stunden-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für das Syndrom der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 15.
3≤Score≤5: Leichtes OAB 6≤Score≤11: Mäßiges OAB-Score≥12: Schweres OAB
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Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Patientenwahrnehmung des Blasenzustands-Scores (PPBC-S)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Der Wert reicht von 1 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Blasenbeschwerden auf die Lebensqualität hinweist.
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Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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American Urological Association – Symptomindex – Lebensqualität (AUA-SI-QOL)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Die Selbstbewertungsskala für Angstzustände umfasst die subjektive Bewertung von 20 Fragen. Jede Frage wird auf einer Häufigkeitsskala von 1 bis 4 bewertet, wobei:
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Einen Monat nach der Behandlung;Zwei Monate nach der Behandlung;Drei Monate nach der Behandlung;Ein halbes Jahr nach der Behandlung;Ein Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-IRB-0074-P-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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