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NSRCT后使用氢氧化钙和二甲双胍管内药物的效果

2025年5月22日 更新者:Sanjay Tewari、Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

使用氢氧化钙和二甲双胍作为根管内敷料治疗成熟下颌恒磨牙根尖周炎的效果:一项随机临床试验

这项随机临床试验的目标是评估氢氧化钙和二甲双胍根管内药物对 NSRCT 后根尖愈合的影响。 将招募具有根尖周炎 PAI 评分超过 3 的影像学证据的全身健康患者。 将在 6 个月和 12 个月的随访期间使用根尖指数评分系统评估结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:比较氢氧化钙和二甲双胍根管内药物治疗成熟下颌恒磨牙根尖周炎的疗效。 目的 主要目的:使用根尖指数(PAI)评分确定氢氧化钙和二甲双胍根管内药物对成熟下颌恒磨牙根尖周炎愈合的影响。 次要目标:使用视觉模拟评分(VAS)评估化疗机械准备和氢氧化钙或二甲双胍管内敷料后的术后疼痛

临床程序 将选择诊断为根尖周炎(经临床和根尖周X线检查证实)的成熟下颌恒牙进行研究。 17 名患者将被随机分配至两组 - A 组(氢氧化钙)、B 组(二甲双胍)。 将使用 2% 利多卡因和 1:100000 肾上腺素麻醉牙齿,然后用橡皮障隔离。 将进行龋齿挖掘并制作通路腔。 将使用旋转镍钛孔扩大器进行冠状扩口和扩大,以获得到达每个根尖三分之一的直线。 将使用 10、15 和 20 号手锉直至工作长度 (WL),以准备平滑、可重复的滑行路径。工作长度将在电子顶点定位器 (Root ZX) 的帮助下获得,并通过射线照相确认。 然后将使用冠向下技术和旋转仪器来准备运河。

每次仪器使用后使用 5ml 5.25% 次氯酸钠进行冲洗。 根管安装完成后,所有根管均用 17% 乙二胺四乙酸冲洗 1 分钟,然后用 5.0 ml 5.25% 次氯酸钠进行最后冲洗。 每次更换器械后,将 10 k 锉刀放置在心尖孔外 1 毫米处,以保持通畅。 对照组 A 中的根管将用吸水纸尖干燥,并填充氢氧化钙和丙二醇,对照组 B 中将填充 1% 二甲双胍和丙二醇。两种糊剂均通过扁豆螺旋和通路腔在根管中移动。使用中间修复材料(IRM)进行修复。 1周后将召回患者并评估术后疼痛。

下次预约时,将用 H-锉刀去除糊剂并用 5.25% NaOCl 进行充分冲洗;并用纸尖擦干。 根管将用古塔胶和氧化锌-丁子香酚基封闭剂封闭。

闭塞后,空腔将恢复。 然后立即进行术后X光检查。 后续临床和放射学检查将在 6 个月和 12 个月期间进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Ambika Tekta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患有根尖周炎的成熟恒下颌磨牙,需要进行初次根管治疗,并具有根尖周射线可透性的放射学证据(根尖周指数评分≥3。
  2. 窦道的存在
  3. 非贡献性病史
  4. 过去1周内无镇痛服用史,或1个月内无抗生素服用史。
  5. 受影响的牙齿之前没有接受过牙髓治疗
  6. 牙周健康(探诊深度<4mm)

排除标准:

  1. 未提供参与研究授权的患者
  2. 病情严重的患者 ASA II、III、IV、V
  3. 下颌磨牙无对生牙齿。
  4. 牙齿之前曾接受过牙髓治疗或接受过牙髓治疗的患者。
  5. 接受全身 MF 或干扰根尖愈合的药物治疗的患者 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:氢氧化钙基团
氢氧化钙与丙二醇混合
实验性的:二甲双胍组
二甲双胍与丙二醇混合
二甲双胍与丙二醇混合
其他名称:
  • 中频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用根尖指数评分进行根尖愈合
大体时间:接下来是 6 个月和 12 个月。
临床和放射学愈合 6 个月和 12 个月的临床和放射学成功。
接下来是 6 个月和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:接下来是 6 个月和 12 个月。
与基线测量相比,没有敲击/触诊疼痛和压痛,没有鼻窦或任何相关的软组织肿胀,牙齿松动度为 1 级或更低,牙周探诊深度没有恶化
接下来是 6 个月和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr. Sanjay Tewari, MDS、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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