- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766201
Efecto del uso de hidróxido de calcio y medicamento intracanal de metformina después de NSRCT
Efecto del uso de hidróxido de calcio y metformina como apósitos intracanal en la curación de la periodontitis apical en molares mandibulares permanentes maduros: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO: Comparar la eficacia de los medicamentos intracanal de hidróxido de calcio y metformina en la curación de la periodontitis apical en molares mandibulares permanentes maduros. Objetivos Objetivo principal: determinar el efecto de los medicamentos intracanal de hidróxido de calcio y metformina sobre la curación de periodontitis apical en molares mandibulares permanentes maduros utilizando la puntuación del índice periapical (PAI). Objetivo secundario: evaluar el dolor posoperatorio después de la preparación quimiomecánica y el apósito intracanal de hidróxido de calcio o metformina mediante una escala analógica visual (EVA)
Procedimiento clínico Se elegirán para el estudio dientes mandibulares permanentes maduros con diagnóstico de periodontitis apical (confirmado clínicamente y mediante radiografía periapical). 17 pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos: Grupo A (hidróxido de calcio), Grupo B (Metformina). El diente se anestesiará con lidocaína al 2% con adrenalina 1:100000 seguido de aislamiento con dique de goma. Se realizará excavación de caries y se realizará cavidad de acceso. El ensanchamiento y agrandamiento coronal se realizará con agrandadores de orificios giratorios de NiTi para obtener acceso en línea recta al tercio apical de cada raíz. Se utilizarán limas manuales n.° 10, 15 y 20 hasta la longitud de trabajo (WL) para preparar una trayectoria de deslizamiento suave y reproducible. La longitud de trabajo se obtendrá con la ayuda de un localizador de ápice electrónico (Root ZX) y se confirmará radiográficamente. Luego se prepararán los canales utilizando la técnica Crown down con instrumentos rotatorios.
Se utilizan 5ml de hipoclorito de sodio al 5,25% como irrigación después de cada instrumento. Después de completar la instrumentación del canal, todo el canal se irrigará con ácido etilendiaminotetraacético al 17% durante 1 minuto seguido de una irrigación final con 5,0 ml de hipoclorito de sodio al 5,25%. La permeabilidad se mantendrá colocando una lima de 10 k 1 mm más allá del agujero apical después de cada cambio de instrumento. Los canales se secarán con puntas de papel absorbente y se rellenarán con hidróxido de calcio con propilenglicol en el grupo de control A y se rellenarán con metformina al 1% con propilenglicol en el grupo de control B. Ambas pastas se marcarán en el canal mediante lentulospiral y la cavidad de acceso. restaurado con material de restauración intermedio (MRI). El paciente será llamado después de 1 semana y evaluado para detectar dolor posoperatorio.
En la siguiente cita se retirará la pasta con limas H e irrigación abundante con NaOCl al 5,25%; y se seca con puntas de papel. Los canales se obturarán con el sellador a base de Guta Percha y Óxido de Zinc-Eugenol.
Después de la obturación, se restaurará la cavidad. Luego se tomará una radiografía postoperatoria inmediata. Se realizarán exámenes clínicos y radiográficos de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Ambika Tekta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molar mandibular permanente maduro que tiene periodontitis apical que requiere tratamiento de conducto primario con evidencia radiográfica de radiolucidez periapical (puntuación del índice periapical ≥ 3.
- presencia de tracto sinusal
- Historial médico no contributivo
- Sin antecedentes de ingesta de analgésicos en la 1 semana anterior, ni ingesta de antibióticos en 1 mes.
- Sin tratamiento de endodoncia previo en el diente afectado.
- Periodontalmente sano (profundidad de sondaje <4 mm)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no proporcionen autorización para participar en el estudio.
- Paciente médicamente comprometido ASA II, III, IV, V
- Molar mandibular sin dientes antagonistas.
- Pacientes cuyo diente haya sido accedido previamente o tratado endodónticamente.
- Paciente en MF sistémico o medicamentos que interfieren en la curación periapical -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo hidróxido de calcio
El hidróxido de calcio se mezcla con propilenglicol.
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Experimental: grupo metformina
metformina mezclada con propilenglicol
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Metformina mezclada con propilenglicol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación periapical utilizando la puntuación del índice periapical.
Periodo de tiempo: Siguen 6 y 12 meses.
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Seguimiento de la curación clínica y radiográfica: éxito clínico y radiográfico a los 6 y 12 meses.
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Siguen 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Siguen 6 y 12 meses.
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Ausencia de dolor y sensibilidad a la percusión/palpación, ausencia de senos nasales o cualquier inflamación asociada de los tejidos blandos, movilidad dental de grado 1 o menos y ningún deterioro en la profundidad del sondaje periodontal en comparación con las mediciones iniciales.
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Siguen 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMBIKA TEKTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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