- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766201
Effect van gebruik van calciumhydroxide en metformine intracanaal geneesmiddel na NSRCT
Effect van het gebruik van calciumhydroxide en metformine als intracanale verbanden bij de genezing van apicale parodontitis bij volwassen permanente mandibulaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het vergelijken van de werkzaamheid van intracanale geneesmiddelen met calciumhydroxide en metformine bij de genezing van apicale parodontitis bij volwassen permanente mandibulaire kiezen. Doelstellingen Primaire doelstelling: Het bepalen van het effect van intracanale geneesmiddelen met calciumhydroxide en metformine op de genezing van apicale parodontitis bij volwassen blijvende mandibulaire kiezen met behulp van de periapicale index (PAI)-score. Secundair doel: postoperatieve pijn beoordelen na chemo-mechanische voorbereiding en intracanaal verband met calciumhydroxide of metformine met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Klinische procedure Voor het onderzoek zullen rijpe permanente mandibulaire tanden met de diagnose apicale parodontitis (zoals klinisch bevestigd en door periapicale röntgenfoto) worden gekozen. 17 Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A (calciumhydroxide), Groep B (Metformine). De tand wordt verdoofd met 2% lidocaïne met 1:100.000 adrenaline, gevolgd door rubberdamisolatie. Er zal cariës worden uitgegraven en er zal een toegangsholte worden gemaakt. Coronale flaring en vergroting zullen worden uitgevoerd met roterende NiTi-openingsvergroters om in een rechte lijn toegang te krijgen tot het apicale derde deel van elke wortel. Handvijlen nr. 10, 15 en 20 zullen worden gebruikt tot werklengte (WL) om een soepel reproduceerbaar glijpad te verkrijgen. De werklengte zal worden verkregen met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX) en radiografisch bevestigd. De kanalen worden vervolgens geprepareerd met behulp van de Crown down-techniek met roterende instrumenten.
Na elk instrument wordt 5 ml 5,25% natriumhypochloriet gebruikt als irrigatiemiddel. Na voltooiing van de kanaalinstrumentatie wordt het gehele kanaal gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 17% ethyleendiamine-tetra-azijnzuur, gevolgd door een laatste irrigatie met 5,0 ml 5,25% natriumhypochloriet. De doorgankelijkheid wordt gehandhaafd door na elke instrumentwissel een vijl van 10 kB op 1 mm voorbij het apicale foramen te plaatsen. Kanalen worden gedroogd met absorberende papierpunten en gevuld met calciumhydroxide met propyleenglycol in controlegroep A en gevuld met 1% metformine met propyleenglycol in controlegroep B. Beide pasta's worden in het kanaal gestimuleerd door lentulospiraal en de toegangsholte gerestaureerd met intermediair restauratiemateriaal (IRM). De patiënt wordt na 1 week teruggeroepen en beoordeeld op postoperatieve pijn.
Bij de volgende afspraak wordt de pasta verwijderd met H-vijlen en overvloedig gespoeld met 5,25% NaOCl; en gedroogd met papieren punten. Kanalen worden afgesloten met een sealer op basis van Gutta Percha en Zinkoxide-Eugenol.
Na obturatie wordt de caviteit hersteld. Er wordt dan direct postoperatief een röntgenfoto gemaakt. Vervolgklinische en radiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd na een periode van 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rijpe permanente mandibulaire molaar met apicale parodontitis die een primaire wortelkanaalbehandeling vereist, met radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie (periapicale indexscore ≥ 3.
- aanwezigheid van sinuskanaal
- Niet-bijdragende medische geschiedenis
- Geen voorgeschiedenis van inname van pijnstillers in de voorafgaande week, of inname van antibiotica in de afgelopen 1 maand.
- Geen voorafgaande endodontische behandeling van de betrokken tand
- Parodontaal gezond (sondediepte <4 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Medisch gecompromitteerde patiënt ASA II, III, IV, V
- Mandibulaire kies zonder tegenoverliggende tanden.
- Patiënten bij wie de tand eerder is benaderd of endodontisch is behandeld.
- Patiënt die systemische MF gebruikt of medicatie die de periapicale genezing verstoort -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: calciumhydroxidegroep
Calciumhydroxide wordt gemengd met propyleenglycol
|
|
|
Experimenteel: metformine groep
metformine gemengd met propyleenglycol
|
Metformine gemengd met propyleenglycol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periapicale genezing met behulp van de Periapicale indexscore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden volgen.
|
klinische en radiografische genezing klinisch en radiologisch succes na 6 en 12 maanden volgen.
|
6 en 12 maanden volgen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden volgen.
|
Afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij percussie/palpatie, afwezigheid van sinus of enige daarmee gepaard gaande zwelling van zacht weefsel, tandmobiliteit van graad 1 of minder, en geen verslechtering van de parodontale sondediepte in vergelijking met basismetingen
|
6 en 12 maanden volgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMBIKA TEKTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .