Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek použití hydroxidu vápenatého a metforminu intrakanálně po NSRCT

22. května 2025 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Účinek použití hydroxidu vápenatého a metforminu jako intrakanálního obvazu při hojení apikální parodontitidy u zralých trvalých dolních molárů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek Hydroxidu vápenatého a Metforminu Intracanal Medicament na periapikální hojení po NSRCT. Populace zahrnuje systémově zdravého pacienta s rentgenovým průkazem apikální parodontitidy PAI skóre více než 3 bude rekrutováno. Výsledek bude vyhodnocen pomocí bodovacího systému periapikálního indexu v období sledování 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Porovnat účinnost intrakanálních léčiv hydroxidu vápenatého a metforminu při hojení apikální parodontitidy u zralých permanentních mandibulárních molárů. Cíle Primární cíl: Zjistit účinek intrakanálních léčiv hydroxidu vápenatého a metforminu na hojení apikální parodontitidy u zralých permanentních mandibulárních molárů pomocí skóre periapikálního indexu (PAI). Sekundární cíl: zhodnotit pooperační bolest po chemomechanické preparaci a intrakanálním převazu hydroxidem vápenatým nebo metforminem pomocí vizuální analogové škály (VAS)

Klinický postup Pro studii budou vybrány zralé trvalé mandibulární zuby s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem). 17 Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupina A (hydroxid vápenatý), skupina B (metformin). Zub bude anestetizován pomocí 2% lidokainu s 1:100000 adrenalinu s následnou izolací kofferdamu. Bude provedena exkavace kazu a vytvořena přístupová dutina. Koronální rozšíření a rozšíření se bude provádět pomocí rotačních zvětšovačů otvorů NiTi, aby se získal přímý přístup k apikální třetině každého kořene. Ruční pilníky č. 10, 15 a 20 budou používány do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné klouzavosti Pracovní délka bude získána pomocí elektronického apexlokátoru (Root ZX) a potvrzena rentgenologicky. Kanály budou následně upraveny technikou Crown down s rotačními nástroji.

Po každém přístroji se jako výplach použije 5 ml 5,25% chlornanu sodného. Po dokončení přístrojového vybavení kanálku bude celý kanál proplachován 17% kyselinou ethylendiamintetraoctovou po dobu 1 minuty a poté následuje závěrečné propláchnutí 5,0 ml 5,25% chlornanu sodného. Průchodnost bude zachována umístěním 10k pilníku 1 mm za apikální foramen po každé výměně nástroje. Kanálky budou vysušeny savými papírovými hroty a naplněny hydroxidem vápenatým s propylenglykolem v kontrolní skupině A a budou naplněny 1% metforminem s propylenglykolem v kontrolní skupině B. Obě pasty budou stimulovány v kanálku lentulospirálem a přístupovou dutinou restaurováno pomocí intermediárního výplňového materiálu (IRM). Pacient bude po 1 týdnu odvolán a bude hodnocen na pooperační bolest.

Při příští schůzce bude pasta odstraněna pomocí H-filterů a vydatným zavlažováním 5,25% NaOCl; a osušené papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny tmelem na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého-eugenolu.

Po obturaci bude dutina obnovena. Poté se provede okamžitý pooperační rentgenový snímek. Následná klinická a radiologická vyšetření budou provedena v období 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Ambika Tekta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zralý permanentní mandibulární molár s apikální periodontitidou vyžadující primární ošetření kořenového kanálku s rentgenovým průkazem periapikální radiolucence (skóre periapikálního indexu ≥ 3.
  2. přítomnost sinusového traktu
  3. Nepříspěvková anamnéza
  4. Bez anamnézy analgetického příjmu v předchozím 1 týdnu nebo příjmu antibiotik během 1 měsíce.
  5. Žádné předchozí endodontické ošetření postiženého zubu
  6. Parodontálně zdravý (hloubka sondy < 4 mm)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neposkytnou povolení k účasti ve studii
  2. Lékařsky kompromitovaný pacient ASA II, III, IV, V
  3. Čelenní stolička bez protilehlých zubů.
  4. Pacienti, jejichž zub byl již dříve ošetřen nebo endodonticky ošetřen.
  5. Pacient na systémovém MF nebo léky, které narušují periapikální hojení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina hydroxidu vápenatého
Hydroxid vápenatý se smíchá s propylenglykolem
Experimentální: skupina metforminu
metformin smíchaný s propylenglykolem
Metformin smíchaný s propylenglykolem
Ostatní jména:
  • MF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periapikální hojení pomocí skóre periapikálního indexu
Časové okno: Následuje 6 a 12 měsíců.
klinické a rentgenové hojení klinický a radiografický úspěch po 6 a 12 měsících následuje.
Následuje 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Následuje 6 a 12 měsíců.
Absence bolesti a citlivosti při poklepu/palpaci, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními
Následuje 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit