- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766201
Účinek použití hydroxidu vápenatého a metforminu intrakanálně po NSRCT
Účinek použití hydroxidu vápenatého a metforminu jako intrakanálního obvazu při hojení apikální parodontitidy u zralých trvalých dolních molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
CÍL: Porovnat účinnost intrakanálních léčiv hydroxidu vápenatého a metforminu při hojení apikální parodontitidy u zralých permanentních mandibulárních molárů. Cíle Primární cíl: Zjistit účinek intrakanálních léčiv hydroxidu vápenatého a metforminu na hojení apikální parodontitidy u zralých permanentních mandibulárních molárů pomocí skóre periapikálního indexu (PAI). Sekundární cíl: zhodnotit pooperační bolest po chemomechanické preparaci a intrakanálním převazu hydroxidem vápenatým nebo metforminem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Klinický postup Pro studii budou vybrány zralé trvalé mandibulární zuby s diagnózou apikální parodontitidy (potvrzené klinicky a periapikálním rentgenovým snímkem). 17 Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupina A (hydroxid vápenatý), skupina B (metformin). Zub bude anestetizován pomocí 2% lidokainu s 1:100000 adrenalinu s následnou izolací kofferdamu. Bude provedena exkavace kazu a vytvořena přístupová dutina. Koronální rozšíření a rozšíření se bude provádět pomocí rotačních zvětšovačů otvorů NiTi, aby se získal přímý přístup k apikální třetině každého kořene. Ruční pilníky č. 10, 15 a 20 budou používány do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné klouzavosti Pracovní délka bude získána pomocí elektronického apexlokátoru (Root ZX) a potvrzena rentgenologicky. Kanály budou následně upraveny technikou Crown down s rotačními nástroji.
Po každém přístroji se jako výplach použije 5 ml 5,25% chlornanu sodného. Po dokončení přístrojového vybavení kanálku bude celý kanál proplachován 17% kyselinou ethylendiamintetraoctovou po dobu 1 minuty a poté následuje závěrečné propláchnutí 5,0 ml 5,25% chlornanu sodného. Průchodnost bude zachována umístěním 10k pilníku 1 mm za apikální foramen po každé výměně nástroje. Kanálky budou vysušeny savými papírovými hroty a naplněny hydroxidem vápenatým s propylenglykolem v kontrolní skupině A a budou naplněny 1% metforminem s propylenglykolem v kontrolní skupině B. Obě pasty budou stimulovány v kanálku lentulospirálem a přístupovou dutinou restaurováno pomocí intermediárního výplňového materiálu (IRM). Pacient bude po 1 týdnu odvolán a bude hodnocen na pooperační bolest.
Při příští schůzce bude pasta odstraněna pomocí H-filterů a vydatným zavlažováním 5,25% NaOCl; a osušené papírovými hroty. Kanály budou uzavřeny tmelem na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého-eugenolu.
Po obturaci bude dutina obnovena. Poté se provede okamžitý pooperační rentgenový snímek. Následná klinická a radiologická vyšetření budou provedena v období 6 měsíců a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zralý permanentní mandibulární molár s apikální periodontitidou vyžadující primární ošetření kořenového kanálku s rentgenovým průkazem periapikální radiolucence (skóre periapikálního indexu ≥ 3.
- přítomnost sinusového traktu
- Nepříspěvková anamnéza
- Bez anamnézy analgetického příjmu v předchozím 1 týdnu nebo příjmu antibiotik během 1 měsíce.
- Žádné předchozí endodontické ošetření postiženého zubu
- Parodontálně zdravý (hloubka sondy < 4 mm)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou povolení k účasti ve studii
- Lékařsky kompromitovaný pacient ASA II, III, IV, V
- Čelenní stolička bez protilehlých zubů.
- Pacienti, jejichž zub byl již dříve ošetřen nebo endodonticky ošetřen.
- Pacient na systémovém MF nebo léky, které narušují periapikální hojení -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina hydroxidu vápenatého
Hydroxid vápenatý se smíchá s propylenglykolem
|
|
|
Experimentální: skupina metforminu
metformin smíchaný s propylenglykolem
|
Metformin smíchaný s propylenglykolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periapikální hojení pomocí skóre periapikálního indexu
Časové okno: Následuje 6 a 12 měsíců.
|
klinické a rentgenové hojení klinický a radiografický úspěch po 6 a 12 měsících následuje.
|
Následuje 6 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Následuje 6 a 12 měsíců.
|
Absence bolesti a citlivosti při poklepu/palpaci, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními
|
Následuje 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMBIKA TEKTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .