Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania wodorotlenku wapnia i leku dokanałowego metforminy po NSRCT

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ stosowania wodorotlenku wapnia i metforminy jako opatrunków wewnątrzkanałowych w gojeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu wodorotlenku wapnia i leku dokanałowego metforminy na gojenie okołowierzchołkowe po NSRCT. Do badania zostanie włączona populacja obejmująca pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo z radiograficznymi cechami wierzchołkowego zapalenia przyzębia, którzy uzyskają wynik PAI większy niż 3. Wynik zostanie oceniony przy użyciu systemu punktacji okołowierzchołkowej po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Porównanie skuteczności leków dokanałowych zawierających wodorotlenek wapnia i metforminę w gojeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy. Cele Cel główny: Określenie wpływu leków dokanałowych zawierających wodorotlenek wapnia i metforminę na gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Cel dodatkowy: ocena bólu pooperacyjnego po przygotowaniu chemiomechanicznym i opatrunku wewnątrzkanałowym z wodorotlenku wapnia lub metforminy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

Procedura kliniczna Do badania zostaną wybrane dojrzałe zęby stałe żuchwy z rozpoznaniem wierzchołkowego zapalenia przyzębia (potwierdzonym klinicznie i na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym). 17 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy A (wodorotlenek wapnia) i grupy B (metformina). Ząb zostanie znieczulony 2% lidokainą z adrenaliną 1:100000, po czym nastąpi izolacja koferdamu. Wykonane zostanie wykopanie próchnicy i wykonanie ubytku dostępowego. Poszerzenie i poszerzenie korony zostanie wykonane za pomocą obrotowych powiększalników NiTi, aby uzyskać dostęp w linii prostej do wierzchołkowej jednej trzeciej każdego korzenia. Pilniki ręczne nr 10, 15 i 20 będą stosowane aż do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia. Długość robocza zostanie uzyskana za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX) i potwierdzona radiologicznie. Następnie kanały zostaną opracowane techniką Crown Down przy użyciu instrumentów rotacyjnych.

Do irygacji po każdym instrumencie stosuje się 5 ml 5,25% podchlorynu sodu. Po zakończeniu opracowywania kanału cały kanał zostanie przepłukany 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym przez 1 minutę, a następnie końcowe płukanie 5,0 ml 5,25% podchlorynu sodu. Drożność zostanie zachowana poprzez umieszczenie pilnika 10 k w odległości 1 mm od otworu wierzchołkowego po każdej zmianie instrumentu. Kanały zostaną osuszone chłonnymi ćwiekami papierowymi i wypełnione wodorotlenkiem wapnia z glikolem propylenowym w grupie kontrolnej A oraz wypełnione 1% metforminą z glikolem propylenowym w grupie kontrolnej B. Obie pasty zostaną ułożone w kanale za pomocą lentulospiralnej i jamy dostępowej odbudowany za pomocą pośredniego materiału odtwórczego (IRM). Pacjent zostanie odwołany po tygodniu i oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego.

Na następnej wizycie pasta zostanie usunięta pilnikami H i obfitą irygacją 5,25% NaOCl; i osuszono papierowymi ćwiekami. Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i tlenku cynku-eugenolu.

Po wypełnieniu ubytek zostanie odbudowany. Następnie zostanie wykonane natychmiastowe zdjęcie rentgenowskie pooperacyjne. Kontrolne badania kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Ambika Tekta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dojrzały stały ząb trzonowy żuchwy z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagającym pierwotnego leczenia kanałowego z radiologicznym potwierdzeniem przejaśnienia okołowierzchołkowego (wskaźnik okołowierzchołkowy ≥ 3.
  2. obecność zatok
  3. Nieskładkowa historia medyczna
  4. Brak historii przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia lub przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca.
  5. Brak wcześniejszego leczenia endodontycznego zajętego zęba
  6. Zdrowe przyzębie (głębokość sondowania <4 mm)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przedstawią zgody na udział w badaniu
  2. Pacjent z problemami zdrowotnymi ASA II, III, IV, V
  3. Ząb trzonowy żuchwy bez zębów przeciwstawnych.
  4. Pacjenci, których ząb był wcześniej leczony endodontycznie.
  5. Pacjent leczony ogólnoustrojowym MF lub lekami zakłócającymi gojenie okołowierzchołkowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa wodorotlenku wapnia
Wodorotlenek wapnia miesza się z glikolem propylenowym
Eksperymentalny: grupa metforminy
metformina zmieszana z glikolem propylenowym
Metformina zmieszana z glikolem propylenowym
Inne nazwy:
  • MF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie okołowierzchołkowe przy użyciu skali wskaźnika okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: Następuje 6 i 12 miesięcy.
Wygojenie kliniczne i radiograficzne. Sukces kliniczny i radiologiczny następuje po 6 i 12 miesiącach.
Następuje 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Następuje 6 i 12 miesięcy.
Brak bólu i tkliwości przy opukiwaniu/obmacywaniu, brak zatok lub towarzyszącego im obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów stopnia 1 lub niższego oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi
Następuje 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Metformina

Subskrybuj