- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766201
Wpływ stosowania wodorotlenku wapnia i leku dokanałowego metforminy po NSRCT
Wpływ stosowania wodorotlenku wapnia i metforminy jako opatrunków wewnątrzkanałowych w gojeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL: Porównanie skuteczności leków dokanałowych zawierających wodorotlenek wapnia i metforminę w gojeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy. Cele Cel główny: Określenie wpływu leków dokanałowych zawierających wodorotlenek wapnia i metforminę na gojenie wierzchołkowego zapalenia przyzębia u dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Cel dodatkowy: ocena bólu pooperacyjnego po przygotowaniu chemiomechanicznym i opatrunku wewnątrzkanałowym z wodorotlenku wapnia lub metforminy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Procedura kliniczna Do badania zostaną wybrane dojrzałe zęby stałe żuchwy z rozpoznaniem wierzchołkowego zapalenia przyzębia (potwierdzonym klinicznie i na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym). 17 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy A (wodorotlenek wapnia) i grupy B (metformina). Ząb zostanie znieczulony 2% lidokainą z adrenaliną 1:100000, po czym nastąpi izolacja koferdamu. Wykonane zostanie wykopanie próchnicy i wykonanie ubytku dostępowego. Poszerzenie i poszerzenie korony zostanie wykonane za pomocą obrotowych powiększalników NiTi, aby uzyskać dostęp w linii prostej do wierzchołkowej jednej trzeciej każdego korzenia. Pilniki ręczne nr 10, 15 i 20 będą stosowane aż do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia. Długość robocza zostanie uzyskana za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX) i potwierdzona radiologicznie. Następnie kanały zostaną opracowane techniką Crown Down przy użyciu instrumentów rotacyjnych.
Do irygacji po każdym instrumencie stosuje się 5 ml 5,25% podchlorynu sodu. Po zakończeniu opracowywania kanału cały kanał zostanie przepłukany 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym przez 1 minutę, a następnie końcowe płukanie 5,0 ml 5,25% podchlorynu sodu. Drożność zostanie zachowana poprzez umieszczenie pilnika 10 k w odległości 1 mm od otworu wierzchołkowego po każdej zmianie instrumentu. Kanały zostaną osuszone chłonnymi ćwiekami papierowymi i wypełnione wodorotlenkiem wapnia z glikolem propylenowym w grupie kontrolnej A oraz wypełnione 1% metforminą z glikolem propylenowym w grupie kontrolnej B. Obie pasty zostaną ułożone w kanale za pomocą lentulospiralnej i jamy dostępowej odbudowany za pomocą pośredniego materiału odtwórczego (IRM). Pacjent zostanie odwołany po tygodniu i oceniony pod kątem bólu pooperacyjnego.
Na następnej wizycie pasta zostanie usunięta pilnikami H i obfitą irygacją 5,25% NaOCl; i osuszono papierowymi ćwiekami. Kanały zostaną wypełnione uszczelniaczem na bazie gutaperki i tlenku cynku-eugenolu.
Po wypełnieniu ubytek zostanie odbudowany. Następnie zostanie wykonane natychmiastowe zdjęcie rentgenowskie pooperacyjne. Kontrolne badania kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dojrzały stały ząb trzonowy żuchwy z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego wymagającym pierwotnego leczenia kanałowego z radiologicznym potwierdzeniem przejaśnienia okołowierzchołkowego (wskaźnik okołowierzchołkowy ≥ 3.
- obecność zatok
- Nieskładkowa historia medyczna
- Brak historii przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego tygodnia lub przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca.
- Brak wcześniejszego leczenia endodontycznego zajętego zęba
- Zdrowe przyzębie (głębokość sondowania <4 mm)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przedstawią zgody na udział w badaniu
- Pacjent z problemami zdrowotnymi ASA II, III, IV, V
- Ząb trzonowy żuchwy bez zębów przeciwstawnych.
- Pacjenci, których ząb był wcześniej leczony endodontycznie.
- Pacjent leczony ogólnoustrojowym MF lub lekami zakłócającymi gojenie okołowierzchołkowe -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa wodorotlenku wapnia
Wodorotlenek wapnia miesza się z glikolem propylenowym
|
|
|
Eksperymentalny: grupa metforminy
metformina zmieszana z glikolem propylenowym
|
Metformina zmieszana z glikolem propylenowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie okołowierzchołkowe przy użyciu skali wskaźnika okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: Następuje 6 i 12 miesięcy.
|
Wygojenie kliniczne i radiograficzne. Sukces kliniczny i radiologiczny następuje po 6 i 12 miesiącach.
|
Następuje 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Następuje 6 i 12 miesięcy.
|
Brak bólu i tkliwości przy opukiwaniu/obmacywaniu, brak zatok lub towarzyszącego im obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów stopnia 1 lub niższego oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi
|
Następuje 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMBIKA TEKTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt