- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766201
Effekt av bruk av kalsiumhydroksid og metformin intracanal medikament etter NSRCT
Effekt av bruk av kalsiumhydroksid og metformin som intracanal bandasje ved helbredelse av apikal periodontitt i modne permanente underkjevens molarer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Å sammenligne effekten av kalsiumhydroksid og metformin intracanale medikamenter ved helbredelse av apikal periodontitt i modne permanente underkjevens jeksler. Mål Primært mål: Å bestemme effekten av kalsiumhydroksid og metformin intrakanale medikamenter på tilheling av apikal periodontitt i modne permanente underkjevens jekslinger ved bruk av periapikal indeks (PAI) score. Sekundært mål: vurdere postoperativ smerte etter kjemo-mekanisk forberedelse og intrakanalforbinding av kalsiumhydroksid eller metformin ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Klinisk prosedyre Modne permanente mandibulære tenner med diagnose av apikal periodontitt (som bekreftet klinisk og ved periapikalt røntgenbilde) vil bli valgt for studien. 17 pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene - gruppe A (kalsiumhydroksid), gruppe B (metformin). Tannen vil bli bedøvet med 2% lidokain med 1:100000 adrenalin etterfulgt av kofferdamisolasjon. Det vil bli gjort kariesgraving og det skal lages adkomsthulrom. Koronal fakling og forstørrelse vil bli utført med roterende NiTi åpningsforstørrelser for å oppnå rettlinjet tilgang til den apikale tredjedelen av hver rot. Håndfiler nr. 10, 15 og 20 vil bli brukt til arbeidslengde (WL) for å forberede en jevn reproduserbar glidebane. Arbeidslengde vil bli oppnådd ved hjelp av elektronisk apex locator (Root ZX) og bekreftet radiografisk. Kanaler vil deretter bli klargjort ved hjelp av Crown down-teknikken med roterende instrumenter.
5 ml 5,25 % natriumhypokloritt brukes som vanning etter hvert instrument. Etter fullføring av kanalinstrumentering vil all kanal skylles med 17 % etylendiamin-tetraeddiksyre i 1 minutt etterfulgt av en siste vanning med 5,0 ml 5,25 % natriumhypokloritt. Åpenhet vil opprettholdes ved å plassere en 10 k fil 1 mm utenfor det apikale foramen etter hvert instrumentbytte. Kanaler vil bli tørket med absorberende papirpunkter og fylt med et kalsiumhydroksid med propylenglykol i kontrollgruppe A og vil bli fylt med 1 % Metformin med propylenglykol i kontrollgruppe B. Begge pastaene vil bli pacet i kanalen av lentulospiral og tilgangshulen restaurert med intermediate restorative material (IRM). Pasienten vil bli tilbakekalt etter 1 uke og evaluert for postoperativ smerte.
Ved neste avtale vil pastaen bli fjernet med H-filer og rikelig vanning med 5,25 % NaOCl; og tørket med papirspisser. Kanaler vil tettes med den Gutta Percha og sinkoksid-Eugenol-baserte forsegleren.
Etter obturering vil hulrommet gjenopprettes. Det vil da bli tatt umiddelbart postoperativt røntgenbilde. Oppfølging av kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført etter 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moden permanent underkjevemolar med apikal periodontitt som krever primær rotkanalbehandling med radiografisk bevis på periapikal radiolucens (periapikal indeksscore ≥ 3.
- tilstedeværelse av sinuskanalen
- Ikke-medvirkende sykehistorie
- Ingen historie med smertestillende inntak siste 1 uke, eller antibiotikainntak i 1 måned.
- Ingen tidligere endodontisk behandling på den involverte tannen
- Periodontalt frisk (sonderingsdybde <4 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir autorisasjon for deltakelse i studien
- Medisinsk kompromittert pasient ASA II, III, IV, V
- Mandibular molar uten motstående tenner.
- Pasienter hvis tann tidligere har blitt brukt eller endodontisk behandlet.
- Pasient på systemisk MF eller medisiner som forstyrrer periapikal helbredelse -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kalsiumhydroksidgruppe
Kalsiumhydroksid blandes med propylenglykol
|
|
|
Eksperimentell: metformin gruppe
metformin blandet med propylenglykol
|
Metformin blandet med propylenglykol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periapical healing ved hjelp av Periapical indeksscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder følger.
|
klinisk og radiografisk helbredelse klinisk og radiografisk suksess ved 6 og 12 måneder følger.
|
6 og 12 måneder følger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder følger.
|
Fravær av smerte og ømhet til perkusjon/palpering, fravær av sinus eller tilhørende hevelse i bløtvev, tannmobilitet av grad 1 eller mindre, og ingen forringelse av periodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger
|
6 og 12 måneder følger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMBIKA TEKTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .