- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766201
Effekt av användning av kalciumhydroxid och metformin intracanal läkemedel efter NSRCT
Effekt av användning av kalciumhydroxid och metformin som intracanala förband vid läkning av apikal parodontit i mogna permanenta underkäksmolarer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Att jämföra effektiviteten av kalciumhydroxid och metformin intracanala läkemedel vid läkning av apikal parodontit i mogna permanenta underkäksmolarer. Mål Primärt mål: Att bestämma effekten av kalciumhydroxid och metformin intracanala läkemedel på läkning av apikal parodontit i mogna permanenta underkäksmolarer med hjälp av periapical index (PAI) poäng. Sekundärt mål: bedöma postoperativ smärta efter kemo-mekanisk förberedelse och intrakanalförband av kalciumhydroxid eller metformin med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Klinisk procedur Mogna permanenta underkäkständer med diagnos av apikal parodontit (som bekräftats kliniskt och genom periapikal röntgenbild) kommer att väljas för studien. 17 patienter kommer att fördelas slumpmässigt till någon av de två grupperna - Grupp A (kalciumhydroxid), grupp B (metformin). Tanden kommer att bedövas med 2% lidokain med 1:100000 adrenalin följt av gummidammisolering. Kariesgrävning kommer att göras och tillträdeshålighet kommer att göras. Koronal utvidgning och förstoring kommer att utföras med roterande NiTi öppningsförstorare för att erhålla rak linje åtkomst till den apikala tredjedelen av varje rot. Handfiler nr 10, 15 och 20 kommer att användas till arbetslängden (WL) för att förbereda en jämn reproducerbar glidbana. Arbetslängden kommer att erhållas med hjälp av elektronisk apexlocator (Root ZX) och bekräftas radiografiskt. Kanaler kommer sedan att förberedas med hjälp av Crown Down-tekniken med roterande instrument.
5 ml 5,25 % natriumhypoklorit används som bevattning efter varje instrument. Efter avslutad kanalinstrumentering kommer all kanal att sköljas med 17 % etylendiamin-tetraättiksyra i 1 minut följt av en slutlig spolning med 5,0 ml 5,25 % natriumhypoklorit. Öppenhet bibehålls genom att placera en 10 k fil 1 mm utanför det apikala foramen efter varje instrumentbyte. Kanalerna kommer att torkas med absorberande pappersspetsar och fyllas med en kalciumhydroxid med propylenglykol i kontrollgrupp A och kommer att fyllas med 1% Metformin med propylenglykol i kontrollgrupp B. Båda pastan kommer att stimuleras i kanalen av lentulospiral och åtkomsthålan återställd med mellanliggande restaureringsmaterial (IRM). Patienten kommer att återkallas efter 1 vecka och utvärderas för postoperativ smärta.
Vid nästa möte kommer pastan att tas bort med H-filer och riklig bevattning med 5,25% NaOCl; och torkas med pappersspetsar. Kanalerna kommer att täppas till med den Gutta Percha och Zinc Oxide-Eugenol-baserade förseglaren.
Efter obturation kommer kaviteten att återställas. Omedelbart postoperativ röntgenbild tas sedan. Uppföljande kliniska och röntgenundersökningar kommer att utföras efter 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogen permanent underkäksmolar med apikal parodontit som kräver primär rotkanalbehandling med radiografiska tecken på periapikal radiolucens (periapikalt indexpoäng ≥ 3.
- närvaron av sinuskanalen
- Icke bidragsskyldig sjukdomshistoria
- Ingen historia av smärtstillande intag under den föregående 1 veckan, eller antibiotikaintag under 1 månad.
- Ingen tidigare endodontisk behandling på den inblandade tanden
- Periodontalt frisk (sonderingsdjup <4 mm)
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte ger tillstånd för deltagande i studien
- Medicinskt komprometterad patient ASA II, III, IV, V
- Mandibular molar utan motstående tänder.
- Patienter vars tand tidigare hade fått åtkomst eller endodontisk behandling.
- Patient på systemisk MF eller medicin som stör periapikal läkning -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kalciumhydroxidgrupp
Kalciumhydroxid blandas med propylenglykol
|
|
|
Experimentell: metformingruppen
metformin blandat med propylenglykol
|
Metformin blandat med propylenglykol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
periapical healing med hjälp av periapical index-poäng
Tidsram: 6 och 12 månader följer.
|
klinisk och radiografisk läkning klinisk och radiografisk framgång vid 6 och 12 månader följer.
|
6 och 12 månader följer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 och 12 månader följer.
|
Frånvaro av smärta och ömhet vid slag/palpering, frånvaro av sinus eller någon associerad mjukdelssvullnad, tandrörlighet av grad 1 eller lägre, och ingen försämring av parodontalt sonderingsdjup jämfört med baslinjemätningar
|
6 och 12 månader följer.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMBIKA TEKTA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .