- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766201
Effet de l'utilisation de l'hydroxyde de calcium et du médicament intracanalaire metformine après NSRCT
Effet de l'utilisation de l'hydroxyde de calcium et de la metformine comme pansements intracanalaires dans la guérison de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIF : Comparer l'efficacité des médicaments intracanalaires à base d'hydroxyde de calcium et de metformine dans la cicatrisation de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures. Objectifs Objectif principal : Déterminer l'effet des médicaments intracanalaires d'hydroxyde de calcium et de metformine sur la cicatrisation de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures à l'aide du score de l'indice périapical (PAI). Objectif secondaire : évaluer la douleur postopératoire après préparation chimio-mécanique et pansement intracanalaire à l'hydroxyde de calcium ou à la metformine à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Procédure clinique Les dents mandibulaires permanentes matures avec diagnostic de parodontite apicale (confirmée cliniquement et par radiographie périapicale) seront choisies pour l'étude. 17 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe A (hydroxyde de calcium), groupe B (metformine). La dent sera anesthésiée à l'aide de lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 1 : 100 000, suivie d'une isolation par digue en caoutchouc. Une excavation des caries sera effectuée et une cavité d'accès sera réalisée. L'évasement et l'élargissement coronaux seront réalisés avec des agrandisseurs d'orifice rotatifs NiTi pour obtenir un accès en ligne droite au tiers apical de chaque racine. Les limes à main n° 10, 15 et 20 seront utilisées jusqu'à la longueur de travail (WL) pour préparer une trajectoire de descente reproductible et fluide. La longueur de travail sera obtenue à l'aide d'un localisateur électronique d'apex (Root ZX) et confirmée radiographiquement. Les canaux seront ensuite préparés selon la technique Crown down avec des instruments rotatifs.
5 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % sont utilisés comme irrigation après chaque instrument. Une fois l'instrumentation du canal terminée, tous les canaux seront irrigués avec 17 % d'acide éthylènediamine-tétra acétique pendant 1 minute suivi d'une irrigation finale avec 5,0 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 %. La perméabilité sera maintenue en plaçant une lime de 10 k 1 mm au-delà du foramen apical après chaque changement d'instrument. Les canaux seront séchés avec des pointes de papier absorbant et remplis d'un hydroxyde de calcium avec du propylène glycol dans le groupe témoin A et seront remplis de 1% de metformine avec du propylène glycol dans le groupe témoin B. Les deux pâtes seront stimulées dans le canal par lentulospiral et la cavité d'accès. restauré avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM). Le patient sera rappelé après 1 semaine et évalué pour la douleur postopératoire.
Au prochain rendez-vous, la pâte sera retirée avec des limes H et une irrigation abondante avec NaOCl 5,25% ; et séché avec des pointes de papier. Les canaux seront obturés avec le scellant à base de gutta percha et d'oxyde de zinc-eugénol.
Après obturation, la cavité sera restaurée. Une radiographie postopératoire immédiate sera alors réalisée. Des examens cliniques et radiographiques de suivi seront effectués à 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Ambika Tekta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Molaire mandibulaire permanente mature présentant une parodontite apicale nécessitant un traitement canalaire primaire avec des preuves radiographiques de radioclarté périapicale (score d'indice périapical ≥ 3.
- présence de tractus sinusal
- Antécédents médicaux non contributifs
- Aucun antécédent de prise d'analgésiques au cours de la semaine précédente ou de prise d'antibiotiques au cours d'un mois.
- Aucun traitement endodontique préalable sur la dent concernée
- Parodontalement sain (profondeur de sondage <4 mm)
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne fournissent pas d'autorisation de participation à l'étude
- Patient médicalement compromis ASA II, III, IV, V
- Molaire mandibulaire sans dents opposées.
- Patients dont la dent avait déjà été accessible ou traitée endodontiquement.
- Patient sous MF systémique ou médicament qui interfère avec la cicatrisation périapicale -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe hydroxyde de calcium
L'hydroxyde de calcium est mélangé avec du propylène glycol
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Expérimental: groupe metformine
metformine mélangée à du propylène glycol
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Metformine mélangée à du propylène glycol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation périapicale à l'aide du score de l'indice périapical
Délai: 6 et 12 mois suivent.
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La guérison clinique et radiographique est suivie d'un succès clinique et radiographique à 6 et 12 mois.
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6 et 12 mois suivent.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 et 12 mois suivent.
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Absence de douleur et de sensibilité à la percussion/palpation, absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, mobilité dentaire de grade 1 ou moins, et aucune détérioration de la profondeur du sondage parodontal par rapport aux mesures de base
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6 et 12 mois suivent.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBIKA TEKTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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