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Effet de l'utilisation de l'hydroxyde de calcium et du médicament intracanalaire metformine après NSRCT

22 mai 2025 mis à jour par: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de l'utilisation de l'hydroxyde de calcium et de la metformine comme pansements intracanalaires dans la guérison de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'effet de l'hydroxyde de calcium et du médicament intracanalaire de metformine sur la cicatrisation périapicale après NSRCT. La population comprend des patients systémiquement en bonne santé présentant des signes radiographiques de parodontite apicale Un score PAI supérieur à 3 sera recruté. Le résultat sera évalué à l'aide d'un système de notation d'index périapical à 6 et 12 mois de période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Comparer l'efficacité des médicaments intracanalaires à base d'hydroxyde de calcium et de metformine dans la cicatrisation de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures. Objectifs Objectif principal : Déterminer l'effet des médicaments intracanalaires d'hydroxyde de calcium et de metformine sur la cicatrisation de la parodontite apicale des molaires mandibulaires permanentes matures à l'aide du score de l'indice périapical (PAI). Objectif secondaire : évaluer la douleur postopératoire après préparation chimio-mécanique et pansement intracanalaire à l'hydroxyde de calcium ou à la metformine à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)

Procédure clinique Les dents mandibulaires permanentes matures avec diagnostic de parodontite apicale (confirmée cliniquement et par radiographie périapicale) seront choisies pour l'étude. 17 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : groupe A (hydroxyde de calcium), groupe B (metformine). La dent sera anesthésiée à l'aide de lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline à 1 : 100 000, suivie d'une isolation par digue en caoutchouc. Une excavation des caries sera effectuée et une cavité d'accès sera réalisée. L'évasement et l'élargissement coronaux seront réalisés avec des agrandisseurs d'orifice rotatifs NiTi pour obtenir un accès en ligne droite au tiers apical de chaque racine. Les limes à main n° 10, 15 et 20 seront utilisées jusqu'à la longueur de travail (WL) pour préparer une trajectoire de descente reproductible et fluide. La longueur de travail sera obtenue à l'aide d'un localisateur électronique d'apex (Root ZX) et confirmée radiographiquement. Les canaux seront ensuite préparés selon la technique Crown down avec des instruments rotatifs.

5 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % sont utilisés comme irrigation après chaque instrument. Une fois l'instrumentation du canal terminée, tous les canaux seront irrigués avec 17 % d'acide éthylènediamine-tétra acétique pendant 1 minute suivi d'une irrigation finale avec 5,0 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 %. La perméabilité sera maintenue en plaçant une lime de 10 k 1 mm au-delà du foramen apical après chaque changement d'instrument. Les canaux seront séchés avec des pointes de papier absorbant et remplis d'un hydroxyde de calcium avec du propylène glycol dans le groupe témoin A et seront remplis de 1% de metformine avec du propylène glycol dans le groupe témoin B. Les deux pâtes seront stimulées dans le canal par lentulospiral et la cavité d'accès. restauré avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM). Le patient sera rappelé après 1 semaine et évalué pour la douleur postopératoire.

Au prochain rendez-vous, la pâte sera retirée avec des limes H et une irrigation abondante avec NaOCl 5,25% ; et séché avec des pointes de papier. Les canaux seront obturés avec le scellant à base de gutta percha et d'oxyde de zinc-eugénol.

Après obturation, la cavité sera restaurée. Une radiographie postopératoire immédiate sera alors réalisée. Des examens cliniques et radiographiques de suivi seront effectués à 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Ambika Tekta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Molaire mandibulaire permanente mature présentant une parodontite apicale nécessitant un traitement canalaire primaire avec des preuves radiographiques de radioclarté périapicale (score d'indice périapical ≥ 3.
  2. présence de tractus sinusal
  3. Antécédents médicaux non contributifs
  4. Aucun antécédent de prise d'analgésiques au cours de la semaine précédente ou de prise d'antibiotiques au cours d'un mois.
  5. Aucun traitement endodontique préalable sur la dent concernée
  6. Parodontalement sain (profondeur de sondage <4 mm)

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui ne fournissent pas d'autorisation de participation à l'étude
  2. Patient médicalement compromis ASA II, III, IV, V
  3. Molaire mandibulaire sans dents opposées.
  4. Patients dont la dent avait déjà été accessible ou traitée endodontiquement.
  5. Patient sous MF systémique ou médicament qui interfère avec la cicatrisation périapicale -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe hydroxyde de calcium
L'hydroxyde de calcium est mélangé avec du propylène glycol
Expérimental: groupe metformine
metformine mélangée à du propylène glycol
Metformine mélangée à du propylène glycol
Autres noms:
  • MF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation périapicale à l'aide du score de l'indice périapical
Délai: 6 et 12 mois suivent.
La guérison clinique et radiographique est suivie d'un succès clinique et radiographique à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois suivent.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 6 et 12 mois suivent.
Absence de douleur et de sensibilité à la percussion/palpation, absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, mobilité dentaire de grade 1 ou moins, et aucune détérioration de la profondeur du sondage parodontal par rapport aux mesures de base
6 et 12 mois suivent.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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