- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766201
Wirkung der Verwendung von Calciumhydroxid und Metformin intracanalem Medikament nach NSRCT
Wirkung der Verwendung von Calciumhydroxid und Metformin als intrakanalale Verbände bei der Heilung apikaler Parodontitis bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von intrakanalhaltigen Calciumhydroxid- und Metformin-Medikamenten bei der Heilung apikaler Parodontitis bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren. Ziele Hauptziel: Bestimmung der Wirkung von intrakanalhaltigen Calciumhydroxid- und Metformin-Medikamenten auf die Heilung der apikalen Parodontitis bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren unter Verwendung des Periapical Index (PAI)-Scores. Sekundäres Ziel: Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach chemomechanischer Vorbereitung und intrakanalem Verband mit Calciumhydroxid oder Metformin anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Klinisches Verfahren Für die Studie werden reife bleibende Unterkieferzähne mit der Diagnose einer apikalen Parodontitis (wie klinisch und durch periapikale Röntgenaufnahme bestätigt) ausgewählt. 17 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt – Gruppe A (Kalziumhydroxid), Gruppe B (Metformin). Der Zahn wird mit 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin anästhesiert, gefolgt von einer Kofferdamisolierung. Es wird eine Kariesexkavation durchgeführt und eine Zugangskavität angelegt. Die koronale Aufweitung und Vergrößerung wird mit rotierenden NiTi-Öffnungsvergrößerern durchgeführt, um einen geradlinigen Zugang zum apikalen Drittel jeder Wurzel zu erhalten. Die Handfeilen Nr. 10, 15 und 20 werden bis zur Arbeitslänge (WL) verwendet, um einen glatten, reproduzierbaren Gleitpfad vorzubereiten. Die Arbeitslänge wird mit Hilfe des elektronischen Apex-Locators (Root ZX) ermittelt und radiologisch bestätigt. Anschließend werden die Kanäle mit der Crown-Down-Technik mit rotierenden Instrumenten präpariert.
Nach jedem Instrument werden 5 ml 5,25 %iges Natriumhypochlorit als Spülmittel verwendet. Nach Abschluss der Kanalinstrumentierung wird der gesamte Kanal 1 Minute lang mit 17 % Ethylendiamintetraessigsäure gespült, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5,0 ml 5,25 % Natriumhypochlorit. Die Durchgängigkeit wird aufrechterhalten, indem nach jedem Instrumentenwechsel eine 10-k-Feile 1 mm hinter dem apikalen Foramen platziert wird. Die Kanäle werden mit saugfähigen Papierspitzen getrocknet und in Kontrollgruppe A mit Calciumhydroxid mit Propylenglykol gefüllt und in Kontrollgruppe B mit 1 % Metformin mit Propylenglykol gefüllt. Beide Pasten werden durch die Lentulospirale und die Zugangshöhle im Kanal stimuliert mit intermediärem Restaurationsmaterial (IRM) restauriert. Der Patient wird nach einer Woche zurückgerufen und auf postoperative Schmerzen untersucht.
Beim nächsten Termin wird die Paste mit H-Feilen und reichlicher Spülung mit 5,25 % NaOCl entfernt; und mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle werden mit der Versiegelung auf Guttapercha- und Zinkoxid-Eugenol-Basis verschlossen.
Nach der Obturation wird die Kavität wiederhergestellt. Unmittelbar nach der Operation wird dann eine Röntgenaufnahme gemacht. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen werden alle 6 und 12 Monate durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifer bleibender Unterkiefermolar mit apikaler Parodontitis, der eine primäre Wurzelkanalbehandlung erfordert, mit radiologischem Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit (periapikaler Indexwert ≥ 3).
- Vorhandensein eines Sinustrakts
- Nicht beitragsbezogene Krankengeschichte
- Keine Analgetikaeinnahme in der letzten Woche oder Antibiotikaeinnahme in einem Monat.
- Keine vorherige endodontische Behandlung des betroffenen Zahns
- Parodontal gesund (Sondierungstiefe <4mm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Genehmigung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
- Medizinisch beeinträchtigter Patient ASA II, III, IV, V
- Unterkiefermolar ohne Gegenzähne.
- Patienten, deren Zahn bereits zuvor angegriffen oder endodontisch behandelt wurde.
- Patient unter systemischer MF oder Medikamenten, die die periapikale Heilung beeinträchtigen –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Calciumhydroxidgruppe
Calciumhydroxid wird mit Propylenglykol gemischt
|
|
|
Experimental: Metformin-Gruppe
Metformin gemischt mit Propylenglykol
|
Metformin gemischt mit Propylenglykol
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
periapikale Heilung mithilfe des Periapical-Index-Scores
Zeitfenster: Es folgen 6 und 12 Monate.
|
Es folgen klinische und radiologische Heilungserfolge, klinische und radiologische Erfolge nach 6 und 12 Monaten.
|
Es folgen 6 und 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Es folgen 6 und 12 Monate.
|
Keine Schmerzen und Empfindlichkeit beim Schlagen/Palpieren, keine Schwellung der Nebenhöhlen oder einer damit verbundenen Weichteilschwellung, Zahnbeweglichkeit Grad 1 oder weniger und keine Verschlechterung der parodontalen Sondierungstiefe im Vergleich zu den Ausgangsmessungen
|
Es folgen 6 und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBIKA TEKTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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