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Effetto dell'uso del farmaco intracanalare con idrossido di calcio e metformina dopo NSRCT

22 maggio 2025 aggiornato da: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effetto dell'uso di idrossido di calcio e metformina come medicazioni intracanalari nella guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto del farmaco intracanalare con idrossido di calcio e metformina sulla guarigione periapicale dopo NSRCT. La popolazione include pazienti sistemicamente sani con evidenza radiografica di parodontite apicale. Verranno reclutati più di 3 pazienti. Il risultato sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio dell'indice periapicale al periodo di follow-up di 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Confrontare l'efficacia dei farmaci intracanalari a base di idrossido di calcio e metformina nella guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi. Obiettivi Obiettivo primario: determinare l'effetto dei farmaci intracanalari a base di idrossido di calcio e metformina sulla guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi utilizzando il punteggio dell'indice periapicale (PAI). Obiettivo secondario: valutare il dolore postoperatorio dopo la preparazione chemio meccanica e la medicazione intracanalare di idrossido di calcio o metformina utilizzando la scala analogica visiva (VAS)

Procedura clinica Per lo studio verranno selezionati denti mandibolari permanenti maturi con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e dalla radiografia periapicale). 17 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A (idrossido di calcio), Gruppo B (metformina). Il dente verrà anestetizzato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100000 seguita dall'isolamento con diga di gomma. Verrà effettuato lo scavo della carie e verrà realizzata la cavità di accesso. La svasatura e l'allargamento coronale saranno eseguiti con allargatori rotanti dell'orifizio NiTi per ottenere un accesso diretto al terzo apicale di ciascuna radice. Le lime manuali n. 10, 15 e 20 verranno utilizzate fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un glide path riproducibile e uniforme. La lunghezza di lavoro sarà ottenuta con l'aiuto del localizzatore elettronico dell'apice (Root ZX) e confermata radiograficamente. I canali verranno poi preparati utilizzando la tecnica Crown down con strumenti rotanti.

5 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% vengono utilizzati come irrigante dopo ogni strumento. Dopo il completamento della strumentazione canalare, tutto il canale verrà irrigato con acido etilendiammina-tetra acetico al 17% per 1 minuto seguito da un'irrigazione finale con 5,0 ml di ipoclorito di sodio al 5,25%. La pervietà verrà mantenuta posizionando una lima da 10 k 1 mm oltre il forame apicale dopo ogni cambio di strumento. I canali verranno asciugati con punte di carta assorbente e riempiti con un idrossido di calcio con glicole propilenico nel gruppo di controllo A e saranno riempiti con metformina all'1% con glicole propilenico nel gruppo di controllo B. Entrambe le paste saranno stimolate nel canale tramite lentulospiral e nella cavità di accesso restaurato con materiale da restauro intermedio (IRM). Il paziente verrà richiamato dopo 1 settimana e valutato per il dolore postoperatorio.

Alla visita successiva la pasta verrà rimossa con lime H e abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25%; e asciugato con punte di carta. I canali verranno otturati con il sigillante a base di Guttaperca e Ossido di Zinco-Eugenolo.

Dopo l'otturazione la cavità verrà ripristinata. Verrà quindi eseguita una radiografia immediatamente postoperatoria. Gli esami clinici e radiografici di follow-up verranno effettuati a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Ambika Tekta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Molare mandibolare permanente maturo con parodontite apicale che richiede un trattamento canalare primario con evidenza radiografica di radiolucenza periapicale (punteggio indice periapicale ≥ 3.
  2. presenza del tratto sinusale
  3. Anamnesi medica non contributiva
  4. Nessuna storia di assunzione di analgesici nella settimana precedente o di assunzione di antibiotici in 1 mese.
  5. Nessun precedente trattamento endodontico sul dente interessato
  6. Parodontalmente sano (profondità di sondaggio <4 mm)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non forniscono l'autorizzazione alla partecipazione allo studio
  2. Paziente clinicamente compromesso ASA II, III, IV, V
  3. Molare mandibolare senza denti antagonisti.
  4. Pazienti il ​​cui dente era stato precedentemente sottoposto ad accesso o trattato endodonticamente.
  5. Paziente sottoposto a MF sistemica o farmaci che interferiscono con la guarigione periapicale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo idrossido di calcio
L'idrossido di calcio è miscelato con glicole propilenico
Sperimentale: gruppo della metformina
metformina miscelata con glicole propilenico
Metformina miscelata con glicole propilenico
Altri nomi:
  • MF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione periapicale utilizzando il punteggio dell’indice periapicale
Lasso di tempo: Seguono 6 e 12 mesi.
guarigione clinica e radiografica segue il successo clinico e radiografico a 6 e 12 mesi.
Seguono 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Seguono 6 e 12 mesi.
Assenza di dolore e dolorabilità alla percussione/palpazione, assenza di seni o qualsiasi gonfiore associato dei tessuti molli, mobilità dei denti di grado 1 o inferiore e nessun deterioramento della profondità di sondaggio parodontale rispetto alle misurazioni di base
Seguono 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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