- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766201
Effetto dell'uso del farmaco intracanalare con idrossido di calcio e metformina dopo NSRCT
Effetto dell'uso di idrossido di calcio e metformina come medicazioni intracanalari nella guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCOPO: Confrontare l'efficacia dei farmaci intracanalari a base di idrossido di calcio e metformina nella guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi. Obiettivi Obiettivo primario: determinare l'effetto dei farmaci intracanalari a base di idrossido di calcio e metformina sulla guarigione della parodontite apicale nei molari mandibolari permanenti maturi utilizzando il punteggio dell'indice periapicale (PAI). Obiettivo secondario: valutare il dolore postoperatorio dopo la preparazione chemio meccanica e la medicazione intracanalare di idrossido di calcio o metformina utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Procedura clinica Per lo studio verranno selezionati denti mandibolari permanenti maturi con diagnosi di parodontite apicale (come confermato clinicamente e dalla radiografia periapicale). 17 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A (idrossido di calcio), Gruppo B (metformina). Il dente verrà anestetizzato utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina 1:100000 seguita dall'isolamento con diga di gomma. Verrà effettuato lo scavo della carie e verrà realizzata la cavità di accesso. La svasatura e l'allargamento coronale saranno eseguiti con allargatori rotanti dell'orifizio NiTi per ottenere un accesso diretto al terzo apicale di ciascuna radice. Le lime manuali n. 10, 15 e 20 verranno utilizzate fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un glide path riproducibile e uniforme. La lunghezza di lavoro sarà ottenuta con l'aiuto del localizzatore elettronico dell'apice (Root ZX) e confermata radiograficamente. I canali verranno poi preparati utilizzando la tecnica Crown down con strumenti rotanti.
5 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% vengono utilizzati come irrigante dopo ogni strumento. Dopo il completamento della strumentazione canalare, tutto il canale verrà irrigato con acido etilendiammina-tetra acetico al 17% per 1 minuto seguito da un'irrigazione finale con 5,0 ml di ipoclorito di sodio al 5,25%. La pervietà verrà mantenuta posizionando una lima da 10 k 1 mm oltre il forame apicale dopo ogni cambio di strumento. I canali verranno asciugati con punte di carta assorbente e riempiti con un idrossido di calcio con glicole propilenico nel gruppo di controllo A e saranno riempiti con metformina all'1% con glicole propilenico nel gruppo di controllo B. Entrambe le paste saranno stimolate nel canale tramite lentulospiral e nella cavità di accesso restaurato con materiale da restauro intermedio (IRM). Il paziente verrà richiamato dopo 1 settimana e valutato per il dolore postoperatorio.
Alla visita successiva la pasta verrà rimossa con lime H e abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25%; e asciugato con punte di carta. I canali verranno otturati con il sigillante a base di Guttaperca e Ossido di Zinco-Eugenolo.
Dopo l'otturazione la cavità verrà ripristinata. Verrà quindi eseguita una radiografia immediatamente postoperatoria. Gli esami clinici e radiografici di follow-up verranno effettuati a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Ambika Tekta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Molare mandibolare permanente maturo con parodontite apicale che richiede un trattamento canalare primario con evidenza radiografica di radiolucenza periapicale (punteggio indice periapicale ≥ 3.
- presenza del tratto sinusale
- Anamnesi medica non contributiva
- Nessuna storia di assunzione di analgesici nella settimana precedente o di assunzione di antibiotici in 1 mese.
- Nessun precedente trattamento endodontico sul dente interessato
- Parodontalmente sano (profondità di sondaggio <4 mm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono l'autorizzazione alla partecipazione allo studio
- Paziente clinicamente compromesso ASA II, III, IV, V
- Molare mandibolare senza denti antagonisti.
- Pazienti il cui dente era stato precedentemente sottoposto ad accesso o trattato endodonticamente.
- Paziente sottoposto a MF sistemica o farmaci che interferiscono con la guarigione periapicale -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo idrossido di calcio
L'idrossido di calcio è miscelato con glicole propilenico
|
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|
Sperimentale: gruppo della metformina
metformina miscelata con glicole propilenico
|
Metformina miscelata con glicole propilenico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guarigione periapicale utilizzando il punteggio dell’indice periapicale
Lasso di tempo: Seguono 6 e 12 mesi.
|
guarigione clinica e radiografica segue il successo clinico e radiografico a 6 e 12 mesi.
|
Seguono 6 e 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: Seguono 6 e 12 mesi.
|
Assenza di dolore e dolorabilità alla percussione/palpazione, assenza di seni o qualsiasi gonfiore associato dei tessuti molli, mobilità dei denti di grado 1 o inferiore e nessun deterioramento della profondità di sondaggio parodontale rispetto alle misurazioni di base
|
Seguono 6 e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Sanjay Tewari, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMBIKA TEKTA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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