揭示克罗恩病术后复发的血液微生物组 (IBDbloom)
2025年1月7日 更新者：Merel Verweij、Erasmus Medical Center
克罗恩病是一种胃肠道慢性炎症，是一种发病机制复杂的疾病。 遗传因素、环境因素和肠道菌群在其发病过程中发挥着不同的作用，但迄今为止这种作用仍不清楚。 我们假设，由于肠道内壁的自然防御遭到破坏，可以在血液中检测到来自肠道的微生物 DNA 的微小片段。 如果这是真的，这可能是理解克罗恩病手术后复发原因的关键。
我们这项研究的目的是回顾性地测试，我们是否能够检测到回结肠切除术 (ICR) 患者血液中微生物 DNA 的任何差异，这些患者在 6 个月的随访内窥镜检查时表现出复发和未表现出复发。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merel Verweij, MD
- 电话号码：+31650033976
- 邮箱：m.verweij@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在该部门的门诊诊所进行识别。胃肠病学或外科或多学科会议。
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的诊断
- 成人≥16岁
- 接受回结肠切除或再切除
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去 8 周在抽血和收集粪便时使用过抗生素。
- 过去 8 周在抽血和收集粪便的时间点使用益生菌。
- 不愿意收集额外的生物样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
非复发患者
术后6个月结肠镜检查未出现术后复发的患者。
|
|
复发患者
术后 6 个月在结肠镜检查中确实出现术后复发的患者。
|
|
健康控制
无炎症性肠病的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发与非复发患者之间血液微生物组的差异。
大体时间：从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
为了进行回顾性测试，我们是否可以检测到复发和未复发的 ICR 患者血液中微生物 DNA 的任何差异，定义为 6 个月随访内窥镜检查时 Rutgeerts 评分≥ i2b。
|
从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
o 确定预测克罗恩病术后复发的血液生物标志物。
大体时间：从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
|
o 确定预测克罗恩病术后复发的组织学参数。
大体时间：从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
|
o 将血液生物标志物与粪便生物标志物关联起来，预测克罗恩病术后复发。
大体时间：从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
从入组到术后内窥镜检查（6 个月随访）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.