Veren mikrobiomin selvittäminen Crohnin taudin leikkauksen jälkeisessä uusiutumisessa (IBDbloom)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merel Verweij, Erasmus Medical Center
Crohnin tauti, krooninen maha-suolikanavan tulehdus, on sairaus, jolla on monimutkainen patogeneettinen tausta. Perinnöllisillä tekijöillä, ympäristötekijöillä ja suolistoflooralla on vaihteleva rooli sen alkamisessa, mutta tämä rooli on toistaiseksi epäselvä. Oletamme havaitsevamme pieniä mikrobi-DNA-fragmentteja suolistosta verenkierrossa, mikä johtuu suoliston limakalvon luonnollisen puolustuskyvyn häiriintymisestä. Jos tämä on totta, se voi olla avain ymmärtämään, miksi Crohnin tauti uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on testata takautuvasti, pystymmekö havaitsemaan eroja mikrobi-DNA:ssa sellaisten ileocolonic resektiota (ICR) saaneiden potilaiden verestä, joilla esiintyy uusiutumista 6 kuukauden ikäisen seurantaendoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merel Verweij, MD
- Puhelinnumero: +31650033976
- Sähköposti: m.verweij@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistetaan laitoksen poliklinikalla. gastroenterologian tai kirurgian osastolla tai monialaisessa kokouksessa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi
- Aikuinen ≥ 16 vuotta
- Tehdään ileocolonic resektio tai uudelleenresektio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö viimeisen 8 viikon aikana silloin, kun veri on otettu ja ulosteet kerätään.
- Probioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana silloin, kun veri on otettu ja ulosteet kerätään.
- Ei halua kerätä ylimääräisiä bionäytteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla ei ole uusiutumista
Potilaat, joilla ei ole postoperatiivista uusiutumista kolonoskopiassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toistuvat potilaat
Potilaat, joilla on postoperatiivinen uusiutuminen kolonoskopiassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveet kontrollit
Potilaat, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot veren mikrobiomissa uusiutuvien ja uusiutumattomien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Testaaksemme takautuvasti, pystymmekö havaitsemaan eroja mikrobi-DNA:ssa sellaisten ICR-potilaiden verestä, joilla esiintyy uusiutumista ja jotka eivät osoita, Rutgeertsin pistemääräksi ≥ i2b seurantaendoskopian 6 kuukauden kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
o Tunnistaa veren biomarkkerit, jotka ennustavat Crohnin taudin postoperatiivista uusiutumista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
|
o Tunnistaa histologiset parametrit, jotka ennustavat Crohnin taudin postoperatiivista uusiutumista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
|
o Korreloida veren biomarkkereita ulosteen biomarkkereihin, jotka ennustavat leikkauksen jälkeistä uusiutumista Crohnin taudissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Ilmoittautumisesta postoperatiiviseen endoskopiaan (6 kuukauden seurannassa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .