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Svelare il microbioma sanguigno nella recidiva postoperatoria della malattia di Crohn (IBDbloom)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Merel Verweij, Erasmus Medical Center

La malattia di Crohn, un'infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, è una malattia con un background patogenetico complesso. Fattori ereditari, fattori ambientali e la flora intestinale svolgono un ruolo diverso nella sua insorgenza, tuttavia questo ruolo ad oggi non è ancora chiaro. Ipotizziamo di rilevare minuscoli frammenti di DNA microbico dall’intestino nel flusso sanguigno, a causa dell’interruzione delle difese naturali del rivestimento intestinale. Se questo è vero, potrebbe essere la chiave per capire perché la malattia di Crohn si ripresenta dopo l'intervento chirurgico.

Il nostro obiettivo in questo studio è verificare in modo retrospettivo se siamo in grado di rilevare eventuali differenze nel DNA microbico dal sangue dei pazienti con resezione ileocolonica (ICR) che presentano e non mostrano recidiva al momento dell'endoscopia di follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno identificati presso l'ambulatorio del dipartimento. di gastroenterologia o reparto di chirurgia o in una riunione multidisciplinare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • Adulti ≥ 16 anni
  • Sottoporsi a resezione o riresezione ileocolonica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nelle ultime 8 settimane nei momenti in cui viene prelevato il sangue e raccolte le feci.
  • Uso di probiotici nelle ultime 8 settimane nei momenti in cui viene prelevato il sangue e raccolte le feci.
  • Non sono disposto a raccogliere campioni biologici extra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti senza recidiva
Pazienti che non presentano recidiva postoperatoria alla colonscopia 6 mesi dopo l'intervento.
Pazienti con recidiva
Pazienti che presentano recidiva postoperatoria alla colonscopia 6 mesi dopo l'intervento.
Controlli salutari
Pazienti senza malattia infiammatoria intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbioma sanguigno tra pazienti con recidiva e senza recidiva.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
Testare in modo retrospettivo, se siamo in grado di rilevare eventuali differenze nel DNA microbico dal sangue dei pazienti ICR che presentano e non mostrano recidiva, definita come un punteggio Rutgeerts ≥ i2b al momento dell'endoscopia di follow-up a 6 mesi.
Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
o Identificare biomarcatori ematici predittivi di recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
o Identificare i parametri istologici predittivi di recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
o Correlare i biomarcatori ematici con i biomarcatori fecali in grado di predire la recidiva postoperatoria nella malattia di Crohn.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).
Dall'arruolamento all'endoscopia postoperatoria (al follow-up a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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