Desentrañando el microbioma sanguíneo en la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn (IBDbloom)
7 de enero de 2025 actualizado por: Merel Verweij, Erasmus Medical Center
La enfermedad de Crohn, una inflamación crónica del tracto gastrointestinal, es una enfermedad con un fondo patogénico complejo. Los factores hereditarios, ambientales y la flora intestinal desempeñan un papel variable en su aparición, aunque este papel aún no está claro hasta la fecha. Nuestra hipótesis es detectar pequeños fragmentos de ADN microbiano del intestino en el torrente sanguíneo, debido a la alteración de las defensas naturales del revestimiento intestinal. Si esto es cierto, puede ser la clave para comprender por qué la enfermedad de Crohn reaparece después de la cirugía.
Nuestro objetivo en este estudio es probar retrospectivamente si podemos detectar alguna diferencia en el ADN microbiano de la sangre de pacientes con resección ileocolónica (ICR) que muestran y no recurren en el momento de la endoscopia de seguimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merel Verweij, MD
- Número de teléfono: +31650033976
- Correo electrónico: m.verweij@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados en la clínica ambulatoria del departamento. de gastroenterología o del departamento de cirugía o en una reunión multidisciplinaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
- Adulto ≥ 16 años
- Someterse a una resección o reresección ileocolónica
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos en las últimas 8 semanas en los momentos en que se extrae sangre y se recogen heces.
- Uso de probióticos en las últimas 8 semanas en los momentos en que se extrae sangre y se recolectan heces.
- No está dispuesto a recolectar muestras biológicas adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes sin recurrencia
Pacientes que no presenten recidiva postoperatoria en la colonoscopia a los 6 meses de la cirugía.
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Pacientes con recurrencia
Pacientes que presenten recidiva postoperatoria en la colonoscopia 6 meses después de la cirugía.
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Controles saludables
Pacientes sin Enfermedad Inflamatoria Intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el microbioma sanguíneo entre pacientes con recurrencia y sin recurrencia.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Para probar retrospectivamente, si podemos detectar alguna diferencia en el ADN microbiano de la sangre de pacientes con ICR que muestran y no recurren, definida como una puntuación de Rutgeerts ≥ i2b en el momento de la endoscopia de seguimiento a los 6 meses.
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Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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o Identificar biomarcadores sanguíneos que predigan la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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o Identificar parámetros histológicos que predicen la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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o Correlacionar los biomarcadores sanguíneos con los biomarcadores fecales que predicen la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Desde el ingreso hasta la endoscopia postoperatoria (a los 6 meses de seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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