Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke blodmikrobiomet ved postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom (IBDbloom)

7. januar 2025 oppdatert av: Merel Verweij, Erasmus Medical Center

Crohns sykdom, en kronisk betennelse i mage-tarmkanalen, er en sykdom med en kompleks patogenetisk bakgrunn. Arvelige faktorer, miljøfaktorer og tarmfloraen spiller en varierende rolle i utbruddet, men denne rollen er fortsatt uklar til dags dato. Vi har en hypotese om å oppdage bittesmå fragmenter av mikrobiell DNA fra tarmen i blodet, på grunn av forstyrrelser i det naturlige forsvaret til tarmslimhinnen. Hvis dette er sant, kan det være nøkkelen til å forstå hvorfor Crohns sykdom kommer tilbake etter operasjonen.

Målet vårt i denne studien er å teste retrospektivt om vi kan oppdage noen forskjell i mikrobiell DNA fra blodet til pasienter med ileokolon reseksjon (ICR) som gjør og ikke viser tilbakefall på tidspunktet for oppfølging endoskopi etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert ved poliklinikken ved avd. av gastroenterologi eller kirurgisk avdeling eller på et flerfaglig møte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom
  • Voksen ≥ 16 år
  • Gjennomgår en ileokolonisk reseksjon eller reseksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika de siste 8 ukene på tidspunktene da blodet tas ut og avføringen samles.
  • Bruk av probiotika de siste 8 ukene på tidspunktene da blodet tas ut og avføringen samles.
  • Ikke villig til å samle inn ekstra bioprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-residiv pasienter
Pasienter som ikke har postoperativt residiv ved koloskopi 6 måneder etter operasjonen.
Residivpasienter
Pasienter som har postoperativt residiv ved koloskopi 6 måneder etter operasjonen.
Sunne kontroller
Pasienter uten inflammatorisk tarmsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i blodmikrobiom mellom residiv- og ikke-residivpasienter.
Tidsramme: Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
For å teste retrospektivt, om vi kan oppdage noen forskjell i mikrobiell DNA fra blodet til ICR-pasienter som gjør og ikke viser tilbakefall, definert som en Rutgeerts-score ≥ i2b ved tidspunktet for oppfølgingsendoskopi etter 6 måneder.
Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o Identifisere blodbiomarkører som forutsier postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom.
Tidsramme: Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
o Identifisere histologiske parametere som forutsier postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom.
Tidsramme: Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
o For å korrelere blodbiomarkører med fekale biomarkører som forutsier postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom.
Tidsramme: Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).
Fra innskrivning til postoperativ endoskopi (ved 6 måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere