Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozluštění krevního mikrobiomu u pooperační recidivy Crohnovy choroby (IBDbloom)

7. ledna 2025 aktualizováno: Merel Verweij, Erasmus Medical Center

Crohnova choroba, chronický zánět gastrointestinálního traktu, je onemocnění se složitým patogenetickým pozadím. Dědičné faktory, faktory prostředí a střevní flóra hrají při jeho vzniku různou roli, nicméně tato role zůstává dodnes nejasná. Předpokládáme, že budeme detekovat drobné fragmenty mikrobiální DNA ze střeva v krevním řečišti v důsledku narušení přirozené obranyschopnosti střevní výstelky. Pokud je to pravda, může to být klíčem k pochopení, proč se Crohnova choroba po operaci opakuje.

Naším cílem v této studii je retrospektivně otestovat, zda dokážeme detekovat jakýkoli rozdíl v mikrobiální DNA z krve pacientů s ileokolonální resekcí (ICR), u kterých se v době kontrolní endoskopie po 6 měsících objevila a nevykazovala recidiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zjištěni v ambulanci na odd. gastroenterologie nebo chirurgického oddělení nebo na multidisciplinárním setkání.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Crohnovy choroby
  • Dospělý ≥ 16 let
  • Podstupující ileokolonickou resekci nebo resekci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik v posledních 8 týdnech v časech, kdy je odebrána krev a shromážděny výkaly.
  • Užívání probiotik v posledních 8 týdnech v časech odběru krve a odběru stolice.
  • Neochota sbírat extra biologické vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti bez recidivy
Pacienti, kteří nemají pooperační recidivu při kolonoskopii 6 měsíců po operaci.
Pacienti s recidivou
Pacienti, kteří mají pooperační recidivu při kolonoskopii 6 měsíců po operaci.
Zdravé kontroly
Pacienti bez zánětlivého onemocnění střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v krevním mikrobiomu mezi pacienty s recidivou a bez recidivy.
Časové okno: Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
Retrospektivně otestovat, zda dokážeme detekovat jakýkoli rozdíl v mikrobiální DNA z krve pacientů s ICR, kteří vykazují a nevykazují recidivu, definovanou jako Rutgeertsovo skóre ≥ i2b v době kontrolní endoskopie po 6 měsících.
Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
o Identifikovat krevní biomarkery predikující pooperační recidivu u Crohnovy choroby.
Časové okno: Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
o Identifikovat histologické parametry predikující pooperační recidivu u Crohnovy choroby.
Časové okno: Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
o Korelovat krevní biomarkery s fekálními biomarkery predikujícími pooperační recidivu u Crohnovy choroby.
Časové okno: Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).
Od zařazení do studie po pooperační endoskopii (po 6 měsících sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit