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Entschlüsselung des Blutmikrobioms beim postoperativen Wiederauftreten von Morbus Crohn (IBDbloom)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Merel Verweij, Erasmus Medical Center

Morbus Crohn, eine chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, ist eine Erkrankung mit komplexem pathogenetischem Hintergrund. Bei der Entstehung spielen erbliche Faktoren, Umweltfaktoren und die Darmflora eine unterschiedliche Rolle, diese Rolle ist jedoch bislang unklar. Wir gehen davon aus, dass wir winzige Fragmente mikrobieller DNA aus dem Darm im Blutkreislauf nachweisen können, die auf eine Störung der natürlichen Abwehrkräfte der Darmschleimhaut zurückzuführen sind. Wenn dies zutrifft, könnte dies der Schlüssel zum Verständnis sein, warum Morbus Crohn nach einer Operation erneut auftritt.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, retrospektiv zu testen, ob wir einen Unterschied in der mikrobiellen DNA aus dem Blut von Patienten mit ileokolonischer Resektion (ICR) feststellen können, die zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ein Rezidiv zeigen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung identifiziert. der Gastroenterologie oder der Abteilung für Chirurgie oder bei einem multidisziplinären Treffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Erwachsener ≥ 16 Jahre
  • Sich einer Ileokolon-Resektion oder -Reresektion unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antibiotika in den letzten 8 Wochen zum Zeitpunkt der Blutentnahme und Kotsammlung.
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 8 Wochen zu den Zeitpunkten der Blutentnahme und der Kotsammlung.
  • Nicht bereit, zusätzliche Bioproben zu sammeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne erneutes Auftreten
Patienten, bei denen bei der Koloskopie 6 Monate nach der Operation kein postoperatives Rezidiv auftritt.
Rezidivpatienten
Patienten, bei denen 6 Monate nach der Operation bei der Koloskopie ein postoperatives Rezidiv auftritt.
Gesunde Kontrollen
Patienten ohne entzündliche Darmerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Blutmikrobiom zwischen Rezidiv- und Nichtrezidivpatienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
Um retrospektiv zu testen, ob wir einen Unterschied in der mikrobiellen DNA im Blut von ICR-Patienten feststellen können, bei denen ein Rezidiv auftritt oder nicht, definiert als Rutgeerts-Score ≥ i2b zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsendoskopie nach 6 Monaten.
Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
o Um Blutbiomarker zu identifizieren, die ein postoperatives Wiederauftreten bei Morbus Crohn vorhersagen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
o Um histologische Parameter zu identifizieren, die ein postoperatives Rezidiv bei Morbus Crohn vorhersagen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
o Korrelation von Blutbiomarkern mit Stuhlbiomarkern zur Vorhersage eines postoperativen Wiederauftretens bei Morbus Crohn.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).
Von der Einschreibung bis zur postoperativen Endoskopie (nach 6 Monaten Nachuntersuchung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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