Att reda ut blodmikrobiomet vid postoperativt återfall av Crohns sjukdom (IBDbloom)
Crohns sjukdom, en kronisk inflammation i mag-tarmkanalen, är en sjukdom med en komplex patogenetisk bakgrund. Ärftliga faktorer, miljöfaktorer och tarmfloran spelar en varierande roll i dess uppkomst, men denna roll är fortfarande oklar än så länge. Vi har en hypotes om att detektera små fragment av mikrobiellt DNA från tarmen i blodomloppet, på grund av störningar i det naturliga försvaret av tarmslemhinnan. Om detta är sant kan det vara nyckeln till att förstå varför Crohns sjukdom återkommer efter operationen.
Vårt mål i den här studien är att retrospektivt testa om vi kan upptäcka någon skillnad i mikrobiellt DNA från blodet hos patienter med ileocolon resection (ICR) som gör och inte visar återfall vid tidpunkten för uppföljningsendoskopi vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merel Verweij, MD
- Telefonnummer: +31650033976
- E-post: m.verweij@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom
- Vuxen ≥ 16 år
- Genomgår en ileokolon resektion eller resektion
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Användning av antibiotika under de senaste 8 veckorna vid tidpunkter då blod tappas ut och avföring samlas in.
- Användning av probiotika under de senaste 8 veckorna vid tidpunkter då blod tappas ut och avföring samlas in.
- Inte villig att samla in extra bioprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-recidivpatienter
Patienter som inte har postoperativt recidiv vid koloskopi 6 månader efter operationen.
|
|
Återfallspatienter
Patienter som har postoperativt recidiv vid koloskopi 6 månader efter operationen.
|
|
Friska kontroller
Patienter utan inflammatorisk tarmsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i blodmikrobiom mellan patienter med recidiv och icke-recidiv.
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
För att testa retrospektivt, om vi kan upptäcka någon skillnad i mikrobiellt DNA från blodet från ICR-patienter som gör och inte visar återfall, definierat som en Rutgeerts-poäng ≥ i2b vid tidpunkten för uppföljningsendoskopi vid 6 månader.
|
Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
o Att identifiera blodbiomarkörer som förutsäger postoperativt återfall vid Crohns sjukdom.
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
|
o Att identifiera histologiska parametrar som förutsäger postoperativt återfall vid Crohns sjukdom.
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
|
o Att korrelera blodbiomarkörer med fekala biomarkörer som förutsäger postoperativt återfall vid Crohns sjukdom.
Tidsram: Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
Från inskrivning till postoperativ endoskopi (vid 6 månaders uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12313
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .