Desvendando o microbioma sanguíneo na recorrência pós-operatória da doença de Crohn (IBDbloom)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Merel Verweij, Erasmus Medical Center
A doença de Crohn, uma inflamação crónica do tracto gastrointestinal, é uma doença com um contexto patogenético complexo. Fatores hereditários, fatores ambientais e a flora intestinal desempenham um papel variável no seu aparecimento, no entanto, esse papel permanece obscuro até o momento. Nossa hipótese é detectar pequenos fragmentos de DNA microbiano do intestino na corrente sanguínea, devido à interrupção das defesas naturais do revestimento intestinal. Se isso for verdade, pode ser a chave para entender por que a doença de Crohn reaparece após a cirurgia.
Nosso objetivo neste estudo é testar retrospectivamente se podemos detectar alguma diferença no DNA microbiano do sangue de pacientes com ressecção ileocolônica (ICR) que apresentam e não apresentam recorrência no momento da endoscopia de acompanhamento aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merel Verweij, MD
- Número de telefone: +31650033976
- E-mail: m.verweij@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão identificados no ambulatório do departamento. de gastroenterologia ou departamento de cirurgia ou em reunião multidisciplinar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Adulto ≥ 16 anos
- Submetido a uma ressecção ou reressecção ileocolônica
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos nas últimas 8 semanas nos momentos em que o sangue é retirado e as fezes são coletadas.
- Uso de probióticos nas últimas 8 semanas nos momentos em que o sangue é retirado e as fezes são coletadas.
- Não está disposto a coletar bioamostras extras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes sem recorrência
Pacientes que não apresentam recidiva pós-operatória na colonoscopia 6 meses após a cirurgia.
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Pacientes com recorrência
Pacientes que apresentam recorrência pós-operatória na colonoscopia 6 meses após a cirurgia.
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Controles saudáveis
Pacientes sem doença inflamatória intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no microbioma sanguíneo entre pacientes com e sem recorrência.
Prazo: Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Para testar retrospectivamente, se podemos detectar alguma diferença no DNA microbiano do sangue de pacientes com ICR que apresentam ou não recorrência, definida como uma pontuação de Rutgeerts ≥ i2b no momento da endoscopia de acompanhamento aos 6 meses.
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Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o Identificar biomarcadores sanguíneos que predizem a recorrência pós-operatória na doença de Crohn.
Prazo: Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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o Identificar parâmetros histológicos que predizem recorrência pós-operatória na doença de Crohn.
Prazo: Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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o Correlacionar biomarcadores sanguíneos com biomarcadores fecais prevendo recorrência pós-operatória na doença de Crohn.
Prazo: Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Desde a inscrição até a endoscopia pós-operatória (aos 6 meses de acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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