Раскрытие микробиома крови при послеоперационном рецидиве болезни Крона (IBDbloom)
7 января 2025 г. обновлено: Merel Verweij, Erasmus Medical Center
Болезнь Крона – хроническое воспаление желудочно-кишечного тракта – заболевание со сложной патогенетической основой. Наследственные факторы, факторы окружающей среды и кишечная флора играют различную роль в его возникновении, однако эта роль на сегодняшний день остается неясной. Мы предполагаем, что сможем обнаружить крошечные фрагменты микробной ДНК из кишечника в кровотоке из-за нарушения естественной защиты слизистой оболочки кишечника. Если это правда, то это может стать ключом к пониманию того, почему болезнь Крона рецидивирует после операции.
Наша цель в этом исследовании - ретроспективно проверить, сможем ли мы обнаружить какие-либо различия в микробной ДНК в крови пациентов с илеоколонической резекцией (ИКР), у которых наблюдается или не наблюдается рецидив во время последующей эндоскопии через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merel Verweij, MD
- Номер телефона: +31650033976
- Электронная почта: m.verweij@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выявление пациентов будет осуществляться в амбулаторно-поликлиническом отделении кафедры. гастроэнтерологии или хирургического отделения или на многопрофильном совещании.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона
- Взрослый ≥ 16 лет
- Проведение подвздошно-ободочной резекции или повторной резекции
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Использование антибиотиков в течение последних 8 недель в моменты забора крови и сбора кала.
- Использование пробиотиков в течение последних 8 недель в моменты забора крови и сбора кала.
- Нежелание собирать дополнительные биопробы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нерецидивные пациенты
Пациенты, у которых нет послеоперационного рецидива при колоноскопии через 6 месяцев после операции.
|
|
Пациенты с рецидивами
Пациенты, у которых наблюдался послеоперационный рецидив при колоноскопии через 6 месяцев после операции.
|
|
Здоровый контроль
Пациенты без воспалительного заболевания кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в микробиоме крови у пациентов с рецидивом и без рецидива.
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
Ретроспективно проверить, сможем ли мы обнаружить какие-либо различия в микробной ДНК в крови пациентов с ICR, у которых наблюдается рецидив или нет, определяемый как показатель Рутгертса ≥ i2b во время контрольной эндоскопии через 6 месяцев.
|
От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
o Определить биомаркеры крови, прогнозирующие послеоперационный рецидив болезни Крона.
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
|
o Определить гистологические параметры, прогнозирующие послеоперационный рецидив болезни Крона.
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
|
o Сопоставить биомаркеры крови с фекальными биомаркерами, прогнозирующими послеоперационный рецидив болезни Крона.
Временное ограничение: От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
От регистрации до послеоперационной эндоскопии (через 6 месяцев наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .