A vérmikrobiom feltárása a Crohn-betegség posztoperatív kiújulásában (IBDbloom)
2025. január 7. frissítette: Merel Verweij, Erasmus Medical Center
A Crohn-betegség, a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása, összetett patogenetikai hátterű betegség. Az örökletes tényezők, a környezeti tényezők és a bélflóra változó szerepet játszanak kialakulásában, azonban ez a szerep máig tisztázatlan. Feltételezzük, hogy a bélből származó mikrobiális DNS apró töredékeit észleljük a véráramban, a bélnyálkahártya természetes védekezésének megzavarása miatt. Ha ez igaz, ez lehet a kulcs annak megértéséhez, hogy a Crohn-betegség miért kiújul a műtét után.
Célunk ebben a vizsgálatban annak retrospektív tesztelése, hogy tudunk-e bármilyen eltérést kimutatni a mikrobiális DNS-ben olyan ileocolonic reszekciós (ICR) betegek véréből, akiknél a 6 hónapos utánkövetési endoszkópia során kiújultak vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merel Verweij, MD
- Telefonszám: +31650033976
- E-mail: m.verweij@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek azonosítása az osztály járóbeteg-szakrendelésén történik. gasztroenterológián vagy sebészeti osztályon vagy multidiszciplináris értekezleten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség diagnózisa
- Felnőtt ≥ 16 év
- Csípőbél-reszekción vagy rereszekción esik át
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat az elmúlt 8 hétben a vérvétel és a széklet összegyűjtésének időpontjában.
- Probiotikumok használata az elmúlt 8 hétben a vérvétel és a széklet összegyűjtésének időpontjában.
- Nem hajlandó extra biomintákat gyűjteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem kiújuló betegek
Azok a betegek, akiknél a műtét után 6 hónappal a kolonoszkópia során nem fordult elő posztoperatív recidíva.
|
|
Kiújuló betegek
Azok a betegek, akiknél 6 hónappal a műtét után a kolonoszkópia során posztoperatív recidíva van.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Gyulladásos bélbetegségben nem szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiújuló és nem kiújuló betegek vérmikrobióma különbségei.
Időkeret: A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
Utólag tesztelni, hogy ki tudunk-e mutatni bármilyen különbséget a mikrobiális DNS-ben olyan ICR-betegek véréből, akiknél előfordul, és nem mutatnak kiújulást, a Rutgeerts-pontszám ≥ i2b a 6 hónapos követési endoszkópia idején.
|
A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
o Crohn-betegség posztoperatív recidíváját előrejelző vér biomarkerek azonosítása.
Időkeret: A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
|
o Crohn-betegség posztoperatív recidíváját előrejelző szövettani paraméterek azonosítása.
Időkeret: A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
|
o A vér biomarkereinek és a széklet biomarkereinek korrelációja, amelyek előrejelzik a Crohn-betegség posztoperatív recidíváját.
Időkeret: A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
A beiratkozástól a posztoperatív endoszkópiáig (6 hónapos követéskor).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12313
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .