一项了解使用心肺机进行心脏手术的参与者术后急性肾损伤如何发展的研究
2026年8月24日 更新者：Bayer
体外循环心脏手术患者的方法学研究，探讨术后急性肾损伤的机制
研究人员正在寻找更好的方法来治疗和预防接受心脏手术的患者术后急性肾损伤 (PO-AKI)。
PO-AKI 是接受心脏手术的患者的常见并发症，即肾脏停止正常工作。 PO-AKI 危险因素包括年龄较大以及肾脏疾病和糖尿病等疾病。 心脏手术期间使用心肺机的时间较长也会增加 PO-AKI 的发生。
在这项研究中，研究人员希望更好地了解接受心脏手术的人中 PO-AKI 是如何发生的（也称为 PO-AKI 发生的机制）、体内某些生物标志物的存在，特别是关注手术后的最初几小时和几天。 （生物标志物是在血液、其他体液或组织中发现的生物分子，是正常或异常过程、状况或疾病的标志。） 将在心脏手术后一周内发生 PO-AKI 的参与者与未发生 PO-AKI 的参与者中进行这些生物标志物的比较。 与生物标志物的关系将通过检查参与者手术前后的血液和尿液样本来确定。
这可能有助于研究人员更好地了解 PO-AKI、确定潜在的治疗目标并开发可能的治疗方法来预防 PO-AKI。
这项研究的参与者将是那些已经由自己的医生安排进行心脏手术并且有发生 PO-AKI 风险的人。 作为本研究的一部分，参与者不会接受任何治疗。 他们将按照正常的医疗和管理进行心脏手术和相关医疗流程。
每位参与者将参与研究长达 3 个半月。 在研究期间，医生和他们的研究团队将：
- 在手术前后收集参与者的血液和尿液样本
- 评估参与者住院期间的医疗记录和检测报告
- 在整个研究过程中监测参与者的整体健康状况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：18888422937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital | Cardiac Surgery
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Greater London
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Harefield、Greater London、英国、UB9 6JH
- 招聘中
- Harefield Hospital | Cardiology
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London、Greater London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- St Thomas' Hospital | Critical Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时参与者必须年满 18 岁。
计划入院接受以下任何涉及体外循环 (CPB) 的单独或组合心血管手术干预措施的参与者：
- 主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣手术（修复或更换）
- 主动脉手术
- ≥3 次冠状动脉搭桥术
- 参与者：慢性肾脏病 (CKD)：30 ≤ 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 75 mL/min/1.73 米^2
排除标准：
- 紧急手术情况
- 贫血 - 血红蛋白 <10 g/dL
- 全身感染或其他感染需要抗感染治疗的临床症状（病毒、细菌、真菌、寄生虫；允许单剂量预防）
- 全身免疫抑制或抗炎治疗，包括皮质类固醇 > 10 mg 泼尼松龙当量/天
- 3 个月内接受过任何抗癌治疗（例如 免疫治疗、化疗、放疗）
- 2个月内进行大手术
- 过去 3 个月内出现 AKI
- 既往肾移植或 RRT
- 手术前/手术期间计划使用造影剂
- 患者参与涉及药物干预的介入性临床试验
- 由研究者自行决定不建议参与的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏手术
计划进行体外循环心脏手术的患者将根据当地标准医疗护理进行管理。
将在手术前和手术后采集血液和尿液进行分析。
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在本研究中，不会进行研究干预措施。
参与者将按照地方标准的医疗服务进行治疗和诊断程序，并被治疗医生认为适当。
血液（不超过200 mL）和尿液样本以及可用的临床数据是唯一进行的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSA-AKI的参与者数量直到第3天进行手术后
大体时间：手术后最多3天
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CSA-AKI：心脏手术相关的急性肾脏损伤
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手术后最多3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的总体定义生物标志物的值和CSA-AKI结果的值
大体时间：手术后长达7天
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本研究中收集的血液，血浆和尿液将研究非遗传生物标志物。
CSA-AKI：心脏手术相关的急性肾脏损伤
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手术后长达7天
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从总体定义的生物标志物的基准和CSA-AKI结果的变化
大体时间：手术后长达7天
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本研究中收集的血液，血浆和尿液将研究非遗传生物标志物。
CSA-AKI：心脏手术相关的急性肾脏损伤
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手术后长达7天
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总体和CSA-AKI结果的预定生物标志物的基线与基线的比率与基线的比率
大体时间：手术后长达7天
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本研究中收集的血液，血浆和尿液将研究非遗传生物标志物。
CSA-AKI：心脏手术相关的急性肾脏损伤
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手术后长达7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年7月24日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22785
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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