Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio kehittyy osallistujilla, joille tehdään sydänleikkaus sydänkeuhkokoneella

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Metodologinen tutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon vaikuttavia mekanismeja

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ja ehkäistä leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvauriota (PO-AKI) ihmisillä, joille tehdään sydänleikkauksia.

PO-AKI on yleinen komplikaatio ihmisillä, joille tehdään sydänleikkauksia, jolloin munuaiset lakkaavat toimimasta kunnolla. PO-AKI:n riskitekijöitä ovat vanhempi ikä sekä sairaudet, kuten munuaissairaudet ja diabetes. Pidempi aika sydän-keuhkokoneella sydänleikkausten aikana lisää myös PO-AKI:n esiintymistä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, kuinka PO-AKI kehittyy (tunnetaan myös nimellä PO-AKI:n kehittymiseen liittyvät mekanismit) ihmisillä, joille on tehty sydänleikkaus, tiettyjen biomarkkerien esiintyminen kehossa, erityisesti keskittyen aikaisin ja päivinä leikkauksen jälkeen. (Biomarkkeri on verestä, muista ruumiinnesteistä tai kudoksista löytyvä biologinen molekyyli, joka on merkki normaalista tai epänormaalista prosessista tai tilasta tai sairaudesta.) Näitä biomarkkereita verrataan osallistujilla, joille kehittyy PO-AKI viikon sisällä sydänleikkauksen jälkeen, osallistujiin, joilla ei kehity PO-AKI:ta. Suhde biomarkkereihin määritetään tutkimalla osallistujien veri- ja virtsanäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tämä voi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin PO-AKI:ta, tunnistamaan mahdolliset hoitokohteet ja kehittämään mahdollisia hoitoja PO-AKI:n ehkäisemiseksi.

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on jo omien lääkärien suunnittelema sydänleikkaus ja joilla on riski saada PO-AKI. Osallistujat eivät saa mitään hoitoa osana tätä tutkimusta. Heille suoritetaan sydänleikkaus ja siihen liittyvät lääketieteelliset prosessit normaalin lääketieteellisen hoidon ja hoidon mukaisesti.

Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 3 ja puoli kuukautta. Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • kerätä osallistujilta veri- ja virtsanäytteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • arvioida osallistujien potilastiedot ja testiraportit sairaalahoidon aikana
  • seurata osallistujien yleistä terveyttä koko tutkimuksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Rekrytointi
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  • Osallistujat, joille on määrä mennä sairaalaan johonkin seuraavista sydän- ja verisuonikirurgisista toimenpiteistä, yksin tai yhdistelmänä, johon sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB):

    • Aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläppäleikkaus (korjaus tai vaihto)
    • Aortan leikkaus
    • ≥3 sepelvaltimon ohitussiirrettä
  • Osallistuja, jolla on krooninen munuaissairaus (CKD): 30 ≤ arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaustilanne
  • Anemia - hemoglobiini <10 g/dl
  • Systeemisen infektion tai muun infektion vastaista hoitoa vaativan infektion kliiniset oireet (virus-, bakteeri-, sieni-, lois-; kerta-annosprofylaksia sallittu)
  • Systeeminen immunosuppressiivinen tai anti-inflammatorinen hoito mukaan lukien kortikosteroidit > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia/vrk
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito 3 kuukauden sisällä (esim. immunoterapia, kemoterapia, sädehoito)
  • Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä
  • AKI viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisemmat munuaisensiirrot tai aktiivihoito
  • Varjoaineiden suunniteltu käyttö ennen leikkausta/leikkauksen aikana
  • Potilas, joka on mukana interventiotutkimuksessa, johon sisältyy farmakologinen interventio
  • Mikä tahansa syy, jonka vuoksi osallistuminen ei ole suositeltavaa, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänkirurgia
Potilaita, joille on suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, hoidetaan paikallisen normaalin lääketieteellisen hoidon mukaisesti. Veri ja virtsa otetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen analysointia varten.
Muut: Ei tutkimusta koskevaa interventiota
Tutkimustoimenpiteitä ei anneta tässä tutkimuksessa. Osallistujille tehdään terapeuttisia ja diagnostisia toimenpiteitä paikallisen standardin lääketieteellisen hoidon mukaisesti ja hoitavien lääkärien tarkoituksenmukaisena. Veren kerääminen (enintään 200 ml) ja virtsanäytteet sekä käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat ainoat toiminnot, jotka suoritetaan lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä CSA-AKI: lla 3 päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
CSA-Aki: Sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määriteltyjen biomarkkereiden havaitut arvot ja CSA-Aki-lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-geneettisiä biomarkkereita tutkitaan verestä, plasmasta ja virtsasta, joka on kerätty tässä tutkimuksessa. CSA-Aki: Sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos ennakkoon määritettyjen biomarkkereiden lähtötasosta ja CSA-Aki-lopputuloksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-geneettisiä biomarkkereita tutkitaan verestä, plasmasta ja virtsasta, joka on kerätty tässä tutkimuksessa. CSA-Aki: Sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suhde ennalta määriteltyjen biomarkkereiden perustasoon ja CSA-Aki-lopputuloksella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-geneettisiä biomarkkereita tutkitaan verestä, plasmasta ja virtsasta, joka on kerätty tässä tutkimuksessa. CSA-Aki: Sydänleikkaukseen liittyvä akuutti munuaisvaurio
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei tutkimusta koskevaa interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa