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Un estudio para comprender cómo se desarrolla la lesión renal aguda posoperatoria en participantes que se someten a una cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea

29 de mayo de 2026 actualizado por: Bayer

Estudio de metodología en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar para investigar los mecanismos implicados en la lesión renal aguda posoperatoria

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar y prevenir la lesión renal aguda posoperatoria (PO-AKI) en personas sometidas a cirugías cardíacas.

PO-AKI es una complicación común en personas sometidas a cirugías cardíacas, donde los riñones dejan de funcionar correctamente. Los factores de riesgo de PO-AKI incluyen la edad avanzada y enfermedades como la enfermedad renal y la diabetes. Pasar más tiempo con la máquina de circulación extracorpórea durante las cirugías cardíacas también aumenta la aparición de PO-AKI.

En este estudio, los investigadores quieren comprender mejor cómo se desarrolla PO-AKI (también conocido como los mecanismos involucrados en el desarrollo de PO-AKI) en personas sometidas a cirugía cardíaca, la presencia de ciertos biomarcadores en el cuerpo, especialmente con un enfoque en la primeras horas y días después de la cirugía. (Un biomarcador es una molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos y que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una afección o enfermedad). Estos biomarcadores se compararán en los participantes que desarrollen PO-AKI dentro de una semana después de la cirugía cardíaca con los participantes que no desarrollen PO-AKI. La relación con los biomarcadores se determinará examinando muestras de sangre y orina de los participantes antes y después de la cirugía.

Esto puede ayudar a los investigadores a comprender mejor la PO-AKI, identificar posibles objetivos de tratamiento y desarrollar posibles tratamientos para prevenir la PO-AKI.

Los participantes en este estudio serán personas que se someten a una cirugía cardíaca ya programada por sus propios médicos y tienen riesgo de desarrollar PO-AKI. Los participantes no recibirán ningún tratamiento como parte de este estudio. Se someterán a una cirugía cardíaca y procesos médicos relacionados según su tratamiento y manejo médico normal.

Cada participante estará en el estudio por hasta 3 meses y medio. Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

  • recolectar muestras de sangre y orina de los participantes antes y después de la cirugía
  • evaluar los registros médicos de los participantes y los informes de pruebas durante la hospitalización
  • monitorear la salud general de los participantes durante todo el estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

  • Participantes que tengan programado un ingreso hospitalario para cualquiera de las siguientes intervenciones de cirugía cardiovascular, solas o en combinación, que impliquen circulación extracorpórea (CEC):

    • Cirugía de válvula aórtica, mitral o tricúspide (reparación o reemplazo)
    • Cirugía aórtica
    • ≥3 injertos de derivación de arteria coronaria
  • Participante con: enfermedad renal crónica (ERC): 30 ≤ tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤ 75 ml/min/1,73 m^2

Criterios de exclusión:

  • Situación de cirugía de emergencia.
  • Anemia - hemoglobina <10 g/dL
  • Signos clínicos de infección sistémica u otra infección que requiera tratamiento antiinfeccioso (viral, bacteriano, fúngico, parasitario; se permite profilaxis de dosis única)
  • Tratamiento inmunosupresor o antiinflamatorio sistémico que incluye corticosteroides >10 mg equivalente de prednisolona/día
  • Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de los 3 meses (p. ej. inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia)
  • Cirugía mayor en 2 meses.
  • IRA en los últimos 3 meses
  • Trasplantes renales previos o TRR
  • Uso planificado de medios de contraste antes/durante la cirugía
  • Paciente incluido en un ensayo clínico intervencionista que implica una intervención farmacológica
  • Cualquier motivo que haga desaconsejable la participación, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugia cardiaca
Los pacientes programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea serán tratados de acuerdo con la atención médica estándar local. Se obtendrá sangre y orina antes y después de la cirugía para su análisis.
Otro: Sin intervención de estudio de investigación
No se administrarán intervenciones de estudio de investigación en este estudio. Los participantes se someterán a procedimientos terapéuticos y de diagnóstico según la atención médica estándar local y según lo consideren apropiado por los médicos tratantes. La recopilación de sangre (no superiores a 200 ml) y las muestras de orina y de los datos clínicos disponibles son las únicas actividades realizadas además.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con CSA-AKI hasta el día 3 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
CSA-AKI: lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca
Hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores observados de biomarcadores predefinidos en general y por resultado de CSA-AKI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Los biomarcadores no genéticos serán investigados de sangre, plasma y orina recolectados en este estudio. CSA-AKI: lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca
Hasta 7 días después de la cirugía
Cambio desde la línea de base de biomarcadores predefinidos en general y por resultado de CSA-AKI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Los biomarcadores no genéticos serán investigados de sangre, plasma y orina recolectados en este estudio. CSA-AKI: lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca
Hasta 7 días después de la cirugía
Relación a la línea de base de biomarcadores predefinidos en general y por resultado de CSA-AKI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
Los biomarcadores no genéticos serán investigados de sangre, plasma y orina recolectados en este estudio. CSA-AKI: lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca
Hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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