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Um estudo para compreender como a lesão renal aguda pós-operatória se desenvolve em participantes submetidos a cirurgia cardíaca com uso de máquina cardiopulmonar

29 de maio de 2026 atualizado por: Bayer

Estudo metodológico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea para investigar mecanismos envolvidos na lesão renal aguda pós-operatória

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar e prevenir a lesão renal aguda pós-operatória (LRA-PO) em pessoas submetidas a cirurgias cardíacas.

PO-AKI é uma complicação comum em pessoas submetidas a cirurgias cardíacas, onde os rins param de funcionar corretamente. Os fatores de risco PO-AKI incluem idade avançada e doenças como doenças renais e diabetes. O maior tempo de uso da máquina cardiopulmonar durante cirurgias cardíacas também aumenta a ocorrência de LRA-PO.

Neste estudo, os pesquisadores querem entender melhor como se desenvolve a PO-AKI (também conhecidos como mecanismos envolvidos no desenvolvimento da PO-AKI) em pessoas submetidas a cirurgias cardíacas, a presença de certos biomarcadores no corpo, especialmente com foco no primeiras horas e dias após a cirurgia. (Um biomarcador é uma molécula biológica encontrada no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos que é um sinal de um processo normal ou anormal, ou de uma condição ou doença.) Esses biomarcadores serão comparados em participantes que desenvolvem LRA-PO dentro de uma semana após a cirurgia cardíaca com os participantes que não desenvolvem LRA-PO. A relação com os biomarcadores será determinada pelo exame de sangue e urina dos participantes antes e depois da cirurgia.

Isso pode ajudar os pesquisadores a entender melhor a LRA-PO, identificar potenciais alvos de tratamento e desenvolver possíveis tratamentos para prevenir LRA-PO.

Os participantes deste estudo serão pessoas que realizaram cirurgias cardíacas já agendadas pelos próprios médicos e apresentam risco de desenvolver LRA-PO. Os participantes não receberão nenhum tratamento como parte deste estudo. Eles serão submetidos à cirurgia cardíaca e aos processos médicos relacionados de acordo com seu tratamento e manejo médico normal.

Cada participante ficará no estudo por até 3 meses e meio. Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

  • coletar amostras de sangue e urina dos participantes antes e depois da cirurgia
  • avaliar os registros médicos e relatórios de testes dos participantes durante a hospitalização
  • monitorar a saúde geral dos participantes ao longo do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Royal Papworth Hospital - Cardiac Surgery
    • Greater London
      • Harefield, Greater London, Reino Unido, UB9 6JH
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Harefield Hospital - Cardiology
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Guy's & St Thomas' Hospital - Department of Critical Care & Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).

  • Participantes com internação hospitalar programada para qualquer uma das seguintes intervenções de cirurgia cardiovascular, isoladamente ou em combinação, envolvendo circulação extracorpórea (CEC):

    • Cirurgia da válvula aórtica, mitral ou tricúspide (reparo ou substituição)
    • Cirurgia aórtica
    • ≥3 cirurgias de revascularização do miocárdio
  • Participante com: doença renal crônica (DRC): 30 ≤ taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 75 mL/min/1,73 m^2

Critérios de exclusão:

  • Situação de cirurgia de emergência
  • Anemia - hemoglobina <10 g/dL
  • Sinais clínicos de infecção sistêmica ou outra infecção que requer tratamento anti-infeccioso (viral, bacteriano, fúngico, parasitário; profilaxia com dose única permitida)
  • Tratamento imunossupressor ou antiinflamatório sistêmico, incluindo corticosteroides >10 mg equivalente de prednisolona/dia
  • Qualquer tratamento anticâncer dentro de 3 meses (por ex. imunoterapia, quimioterapia, radioterapia)
  • Cirurgia de grande porte em 2 meses
  • IRA nos últimos 3 meses
  • Transplantes renais anteriores ou TRS
  • Uso planejado de meios de contraste antes/durante a cirurgia
  • Paciente incluído em ensaio clínico intervencionista envolvendo intervenção farmacológica
  • Qualquer motivo que torne a participação desaconselhável, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia cardíaca
Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea serão tratados de acordo com os cuidados médicos padrão locais. Sangue e urina serão obtidos pré-cirurgia e pós-cirurgia para análise.
Outro: Sem intervenção no estudo de investigação
Nenhuma intervenção no estudo de investigação será administrada neste estudo. Os participantes serão submetidos a procedimentos terapêuticos e de diagnóstico conforme os cuidados médicos padrão locais e conforme considerado apropriado pelos médicos tratadores. A coleta de sangue (não superior a 200 ml) e amostras de urina e de dados clínicos disponíveis são as únicas atividades realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com CSA-AKI até o dia 3 após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
CSA-AKI: Lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca
Até 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores observados de biomarcadores predefinidos em geral e pelo resultado CSA-AKI
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Os biomarcadores não genéticos serão investigados do sangue, plasma e urina coletados neste estudo. CSA-AKI: Lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca
Até 7 dias após a cirurgia
Mudança da linha de base dos biomarcadores predefinidos em geral e pelo resultado CSA-AKI
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Os biomarcadores não genéticos serão investigados do sangue, plasma e urina coletados neste estudo. CSA-AKI: Lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca
Até 7 dias após a cirurgia
Proporção para a linha de base dos biomarcadores predefinidos em geral e pelo resultado CSA-AKI
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Os biomarcadores não genéticos serão investigados do sangue, plasma e urina coletados neste estudo. CSA-AKI: Lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca
Até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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